Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozások posztoperatív delírium esetén: Biomarker-3 (IPOD-B3)

2025. december 10. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Az IPOD-B3 vizsgálat célja a premorbid agyi aktivitás és a posztoperatív delírium közötti kapcsolat jellemzése nagy műtéten átesett betegeknél. Ez a NeuroVISION Bolt-On tanulmány, az NCT01980511 kiterjesztése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

9/8/21-- Két eredményintézkedés törölve az IRB jóváhagyásáig.

11. 05. 21-- hozzáadott eredménymutatók az IRB jóváhagyása után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

468

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Pearce, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

65 éves vagy idősebb betegek, akik műtéten esnek át, és a becsült tartózkodási idő legalább 2 nap.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥65 év
  • A kórházi tartózkodás várható időtartama legalább 2 nap az általános vagy neuraxiális érzéstelenítésben végzett műtét után
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés a műtét előtti esetleges részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • MRI vagy EEG ellenjavallata (pl. beültetett eszközök, amelyek nem biztonságosak az MRI vizsgálatokhoz, klausztrofóbia, nem tudnak feküdni vagy mozdulatlanul),
  • Nem tud vagy nem akar részt venni az utólagos találkozókon,
  • A demencia dokumentált története
  • Idősek otthonában lakik,
  • Intracranialis műtét alatt
  • Nem tudja befejezni a neurokognitív tesztet nyelvi, látás- vagy halláskárosodás miatt,
  • nyelvi akadályok miatt nem tud kommunikálni a kutatókkal,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Résztvevők 1-320
Az első 320 résztvevő jelentkezett
Eljárás: Nagy sűrűségű elektroencefalogram
Az EEG egy biztonságos, nem invazív technológia komplikációk nélkül, amely felhasználható a delírium diagnosztizálására
Más nevek:
  • EEG
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Az agy MRI vizsgálata
Más nevek:
  • MRI
Résztvevők 321-470
Az utolsó 150 résztvevő jelentkezett be
Eljárás: Nagy sűrűségű elektroencefalogram
Az EEG egy biztonságos, nem invazív technológia komplikációk nélkül, amely felhasználható a delírium diagnosztizálására
Más nevek:
  • EEG
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Az agy MRI vizsgálata
Más nevek:
  • MRI
Eljárás: Vérminta gyűjtés
A résztvevőktől vért vesznek
Diagnosztikai vizsgálat: Pupillometria
A pupillométer egy olyan eszköz, amely a pupillák méretét méri.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapcsolat
Időkeret: Preoperatív intézkedés: Legfeljebb 4 héttel a műtét előtt. Posztoperatív intézkedés: Műtét utáni napok 1-4
Változás a kiindulási funkcionális összeköttetéshez képest a közvetlen posztoperatív időszakban, valamint összefüggés a delírium (CAM) és a cinguláris kéreg funkcionális kapcsolata között
Preoperatív intézkedés: Legfeljebb 4 héttel a műtét előtt. Posztoperatív intézkedés: Műtét utáni napok 1-4
Az agy állapotának változása
Időkeret: Posztoperatív nap 1-4
Számszerűsítve az MSD-vel az érdeklődésre számot tartó régiókban, a nyugalmi állapot idősoraitól az idősorokon belül véletlenszerűen elosztott pontokig. Csak a 2. kohorszra mérve.
Posztoperatív nap 1-4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladás
Időkeret: Preoperatív intézkedés: Legfeljebb 4 héttel a műtét előtt. Műtét utáni intézkedés: POD1-4
Értékelje a delíriummal és a plazma/cerebrospinális folyadék (CSF) IL-6 vagy más biomarkerek (pl. egyéb citokinek vagy idegkárosodás markerei)
Preoperatív intézkedés: Legfeljebb 4 héttel a műtét előtt. Műtét utáni intézkedés: POD1-4
Biomarkerek
Időkeret: Posztoperatív nap 1-4
A delírium és az idegkárosodás biomarkereinek azonosítása a keringő plazmafehérjékben és -molekulákban bekövetkező változásokon keresztül (tömegspektrometriával)
Posztoperatív nap 1-4
Agymérések
Időkeret: A preoperatív MRI a műtét előtt legfeljebb 4 héttel történik. Delíriumot a műtét után követnek, az 1-4. napon
Értékelje a preoperatív fehérállomány-összeköthetőség (DTI) és a kéreg vastagsága (MRI-ből) és a posztoperatív delírium közötti összefüggést
A preoperatív MRI a műtét előtt legfeljebb 4 héttel történik. Delíriumot a műtét után követnek, az 1-4. napon
Hosszú távú megismerés
Időkeret: A műtét előtti kognitív intézkedésekre a műtét előtt legfeljebb 4 héttel kerül sor. Posztoperatív delírium mérve a posztoperatív napon 1-4. Hosszú távú posztoperatív kognitív képesség a műtét után 1 évvel mérve.
Vizsgálja meg a delírium előfordulását a kogníció változásával a preoperatívról egy évvel posztoperatívra.
A műtét előtti kognitív intézkedésekre a műtét előtt legfeljebb 4 héttel kerül sor. Posztoperatív delírium mérve a posztoperatív napon 1-4. Hosszú távú posztoperatív kognitív képesség a műtét után 1 évvel mérve.
Hosszú távú megismerés
Időkeret: Preoperatív intézkedés: Legfeljebb 4 héttel a műtét előtt. Posztoperatív intézkedés: Legfeljebb két évvel a műtét után
Értékelje a delírium, a preoperatív és posztoperatív képalkotó biomarkerek hatását a hosszú távú megismerés változására
Preoperatív intézkedés: Legfeljebb 4 héttel a műtét előtt. Posztoperatív intézkedés: Legfeljebb két évvel a műtét után
Kiindulási megismerés, specifikus és globális.
Időkeret: A kogníciót preoperatívan értékelik. A posztoperatív 1-4. napon delírium miatt követik a résztvevőket
Vizsgálja meg az összefüggést a preoperatív megismerés neuropszichológiai akkumulátor segítségével és a posztoperatív delírium előfordulása között.
A kogníciót preoperatívan értékelik. A posztoperatív 1-4. napon delírium miatt követik a résztvevőket
Biomarkerek és agymérések
Időkeret: Műtét előtti intézkedések: legfeljebb 4 héttel a műtét előtt. Műtét utáni intézkedések: egy évvel és két évvel a műtét után.
Értékelje a kogníció és a biomarkerek változásait egy év alatt EEG-változásokkal.
Műtét előtti intézkedések: legfeljebb 4 héttel a műtét előtt. Műtét utáni intézkedések: egy évvel és két évvel a műtét után.
A sebészeti populáció reprezentativitása
Időkeret: Pre-op MRI: legfeljebb 4 héttel a műtét előtt.
Határozza meg, hogy azok a betegek, akik beleegyeztek az MRI-be, tükrözik-e a műtéti populációt.
Pre-op MRI: legfeljebb 4 héttel a műtét előtt.
Genetika és delírium
Időkeret: A műtét előtti vér gyűjtése 4 héttel a műtét előtt. Posztoperatív delírium mérve a posztoperatív napon 1-4. Posztoperatív vérvétel a posztoperatív napokon 1-4. Hosszú távú vérvétel 90 nappal és 1 évvel a műtét után.
A delíriummal és annak patogenezisével kapcsolatos genetikai és epigenetikai változások azonosítása.
A műtét előtti vér gyűjtése 4 héttel a műtét előtt. Posztoperatív delírium mérve a posztoperatív napon 1-4. Posztoperatív vérvétel a posztoperatív napokon 1-4. Hosszú távú vérvétel 90 nappal és 1 évvel a műtét után.
Posztoperatív amiloid béta lerakódás és delírium
Időkeret: Posztoperatív delírium mérve a posztoperatív napon 1-4. A PET-képalkotás a műtét után 90 nappal történik.
Határozza meg a delírium és az amiloid béta lerakódás közötti összefüggéseket, amelyeket pozitronemissziós tomográfiával detektáltunk a műtét után 90 nappal az IPOD-PET alvizsgálatban.
Posztoperatív delírium mérve a posztoperatív napon 1-4. A PET-képalkotás a műtét után 90 nappal történik.
A béta-amiloid lerakódás és a delírium hosszú távú változásai
Időkeret: A műtét előtti PET képalkotás a műtét előtt legfeljebb 4 héttel történik. Posztoperatív delírium mérve a posztoperatív napon 1-4. A posztoperatív PET képalkotás a műtét után 1 évvel történik.
Az IPOD-PET2 alvizsgálatban pozitronemissziós tomográfiával a műtét előtt és 1 évvel a műtét után kimutatott delírium és amiloid béta lerakódás közötti összefüggések azonosítása.
A műtét előtti PET képalkotás a műtét előtt legfeljebb 4 héttel történik. Posztoperatív delírium mérve a posztoperatív napon 1-4. A posztoperatív PET képalkotás a műtét után 1 évvel történik.
Hosszú távú megismerés
Időkeret: A műtét előtti kognitív intézkedésekre a műtét előtt legfeljebb 4 héttel kerül sor. Hosszú távú posztoperatív kognitív képesség a műtét után 2 évvel mérve.
Határozza meg a delírium súlyosságának és előfordulási gyakoriságának előrejelzőit a kogníció változásához a preoperatívról a műtét utáni két évvel.
A műtét előtti kognitív intézkedésekre a műtét előtt legfeljebb 4 héttel kerül sor. Hosszú távú posztoperatív kognitív képesség a műtét után 2 évvel mérve.
Nem megfelelő negativitás
Időkeret: Posztoperatív nap 1-4
Az EEG eltérési negativitása delírium alatt a delírium felbontásához képest.
Posztoperatív nap 1-4
A lassú hullám aktivitás felbontása
Időkeret: Posztoperatív nap 1-4
Lassú hullámaktivitás delírium alatt a delírium felbontásához képest.
Posztoperatív nap 1-4
Kapcsolódás delírium alatt
Időkeret: Posztoperatív nap 1-4
A kérgi kapcsolat dinamikus oksági modellezése delírium alatt.
Posztoperatív nap 1-4
A gyulladás hatása az agyi aktivitásra
Időkeret: Posztoperatív nap 1-4
EEG összefüggések a gyulladás és a neuronális sérülés biomarkereivel.
Posztoperatív nap 1-4
Delírium altípusok - neuronális dinamika
Időkeret: Posztoperatív nap 1-4
EEG neuronális dinamika (energia tájelemzés) hiperaktív és hipoaktív delírium során.
Posztoperatív nap 1-4
Delírium altípusok - hajlamosító neuronális dinamika
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a műtét előtt.
Preoperatív neuronális dinamika a hiperaktív és a hipoaktív delírium között.
Legfeljebb 4 héttel a műtét előtt.
Delírium altípusok - hálózati varrás
Időkeret: Posztoperatív nap 1-4
A feladat hálózati váltást és locus coeruleus aktivitást váltott ki a hiperaktív és a hipoaktív delírium között.
Posztoperatív nap 1-4
Delirium altípusok - hálózati integráció
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a műtét előtt.
A műtét előtti agyi hálózat integrációja a hiperaktív és a hipoaktív delírium megkülönböztetése ellen.
Legfeljebb 4 héttel a műtét előtt.
Pupilláris válaszok
Időkeret: Posztoperatív nap 1-4
Pupilla reakció pihenés közben és kognitív feladat tévedésben szenvedő és nem zavaró résztvevőknél.
Posztoperatív nap 1-4
Anyagcsere és SWA
Időkeret: Posztoperatív nap 1-4
Korreláció az SWA helye, a delírium altípus és az MCT2 expressziója között.
Posztoperatív nap 1-4
Sérülés versus gyulladás
Időkeret: 4 héttel a műtét előtt és 1 évvel a műtét után
A neuronális diszfunkció és a gyulladás biomarkereinek késleltetett feloldása, mint a neuronális sérülésekkel versengő elméletek.
4 héttel a műtét előtt és 1 évvel a műtét után
Neuronális sérülés - műtét típusa
Időkeret: Posztoperatív nap 1-4
Kapcsolat a neuronális sérülés biomarkerei és a műtét típusa között.
Posztoperatív nap 1-4
Változás a megismerésben
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 1 évig
A neuronális sérülés biomarkereinek kapcsolata a kogníció változásával 1 év után.
Kiindulási állapot a műtét utáni 1 évig
Változás a megismerésben
Időkeret: Posztoperatív nap 1-4
A neuronális sérülés biomarkereinek kapcsolata a kogníció változásával.
Posztoperatív nap 1-4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0374
  • A530900 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R01AG063849-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Protocol Version 1/15/25 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy sűrűségű elektroencefalogram

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel