Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventioner för postoperativt delirium: Biomarker-3 (IPOD-B3)

10 december 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
IPOD-B3-studien syftar till att karakterisera sambandet mellan premorbid hjärnaktivitet och postoperativt delirium hos patienter som genomgår större operationer. Detta är en utökning av NeuroVISION Bolt-On-studien, NCT01980511.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

9/8/21-- Raderade två resultatmått i väntan på IRB-godkännande.

11/5/21-- lagt till resultatmått efter IRB-godkännande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

468

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Pearce, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter, 65 år och äldre, som genomgår operation med en beräknad vistelsetid på 2 dagar eller mer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 år
  • Förväntad längd på sjukhusvistelse på minst 2 dagar efter operation som sker under allmän eller neuraxiell anestesi
  • Skriftligt informerat samtycke för potentiellt deltagande före operation

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT eller EEG (t. implanterade enheter som inte är säkra för MRT-studier, klaustrofobi, oförmögen att ligga platt eller stilla),
  • Kan eller vill inte närvara vid uppföljningsmötena,
  • Dokumenterad historia av demens
  • bor på ett äldreboende,
  • Genomgår intrakraniell kirurgi
  • Kan inte genomföra neurokognitiva tester på grund av språk-, syn- eller hörselnedsättning,
  • Kan inte kommunicera med forskarpersonalen på grund av språkbarriärer,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare 1-320
De första 320 deltagare anmälde sig
Procedur: Högdensitet-elektroencefalogram
EEG är en säker icke-invasiv teknologi utan komplikationer som kan användas för att diagnostisera delirium
Andra namn:
  • EEG
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
MR-undersökning av hjärnan
Andra namn:
  • MRI
Deltagare 321-470
Slutligen 150 deltagare anmälda
Procedur: Högdensitet-elektroencefalogram
EEG är en säker icke-invasiv teknologi utan komplikationer som kan användas för att diagnostisera delirium
Andra namn:
  • EEG
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
MR-undersökning av hjärnan
Andra namn:
  • MRI
Procedur: Insamling av blodprov
Blod kommer att samlas in från deltagarna
Diagnostiskt test: Pupillometri
En pupillometer är en anordning som mäter pupillernas storlek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell anslutning
Tidsram: Preoperativ åtgärd: Upp till 4 veckor före operation. Postoperativ åtgärd: Postoperativ dag 1-4
Förändring från baslinjens funktionella anslutningar vid omedelbar postoperativ period och samband mellan delirium (CAM) och funktionell anslutning av cingulate cortex
Preoperativ åtgärd: Upp till 4 veckor före operation. Postoperativ åtgärd: Postoperativ dag 1-4
Förändring av hjärnans tillstånd
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Kvantifieras av MSD ​​över intressanta regioner från tidsserier i vilotillstånd till slumpmässigt fördelade punkter över tidsserien. Mäts endast för kohort 2.
Postoperativ dag 1 till 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: Preoperativ åtgärd: Upp till 4 veckor före operation. Postoperativ åtgärd: POD1-4
Bedöm förändringarna från preoperativ till postoperativ EEG associerad med delirium och förändring i plasma/cerebrospinalvätska (CSF) IL-6 eller andra biomarkörer (t.ex. andra cytokiner eller markörer för nervskada)
Preoperativ åtgärd: Upp till 4 veckor före operation. Postoperativ åtgärd: POD1-4
Biomarkörer
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Identifiera biomarkörer för delirium och neurala skador genom förändringar i cirkulerande plasmaproteiner och molekyler (genom masspektometri)
Postoperativ dag 1 till 4
Hjärnmätningar
Tidsram: Preoperativ MRT kommer att ske upp till 4 veckor före operationen. Delirium följs postoperativt, dag 1-4
Bedöm sambandet mellan preoperativ vit substans connectivity (DTI) och kortikal tjocklek (härledd från MRT) och postoperativt delirium
Preoperativ MRT kommer att ske upp till 4 veckor före operationen. Delirium följs postoperativt, dag 1-4
Långsiktig kognition
Tidsram: Preoperativa kognitionsåtgärder kommer att ske upp till 4 veckor före operationen. Postoperativt delirium uppmätt på postoperativ dag 1-4. Långsiktig postoperativ kognition uppmätt 1 år efter operationen.
Undersök förekomsten av delirium med förändring i kognition från preoperativt till ett år postoperativt.
Preoperativa kognitionsåtgärder kommer att ske upp till 4 veckor före operationen. Postoperativt delirium uppmätt på postoperativ dag 1-4. Långsiktig postoperativ kognition uppmätt 1 år efter operationen.
Långsiktig kognition
Tidsram: Preoperativ åtgärd: Upp till 4 veckor före operation. Postoperativ åtgärd: Upp till två år efter operationen
Bedöm effekten av delirium, preoperativa och postoperativa avbildningsbiomarkörer med en förändring i långsiktig kognition
Preoperativ åtgärd: Upp till 4 veckor före operation. Postoperativ åtgärd: Upp till två år efter operationen
Baslinjekognition, specifik och global.
Tidsram: Kognition utvärderas preoperativt. Deltagarna följs för delirium på postoperativa dagarna 1-4
Undersök sambandet mellan preoperativ kognition med hjälp av ett neuropsykologiskt batteri och postoperativ delirium.
Kognition utvärderas preoperativt. Deltagarna följs för delirium på postoperativa dagarna 1-4
Biomarkörer och hjärnmätningar
Tidsram: Åtgärder före operation: upp till 4 veckor före operation. Åtgärder efter operation: ett år och två år efter operationen.
Bedöm förändringarna i kognition och biomarkörer under ett år med EEG-förändringar.
Åtgärder före operation: upp till 4 veckor före operation. Åtgärder efter operation: ett år och två år efter operationen.
Den kirurgiska befolkningens representativitet
Tidsram: MRT före operation: upp till 4 veckor före operation.
Identifiera om patienter som samtycker till MRT återspeglar den kirurgiska populationen.
MRT före operation: upp till 4 veckor före operation.
Genetik och delirium
Tidsram: Pre-op blod samlat upp till 4 veckor före operation. Postoperativt delirium uppmätt på postoperativ dag 1-4. Postoperativt blod insamlat på postoperativa dagarna 1-4. Långtidsblod samlades in 90 dagar och 1 år efter operationen.
Identifiera genetiska och epigenetiska förändringar associerade med delirium och dess patogenes.
Pre-op blod samlat upp till 4 veckor före operation. Postoperativt delirium uppmätt på postoperativ dag 1-4. Postoperativt blod insamlat på postoperativa dagarna 1-4. Långtidsblod samlades in 90 dagar och 1 år efter operationen.
Postoperativ amyloid beta-deposition och delirium
Tidsram: Postoperativt delirium uppmätt på postoperativ dag 1-4. PET-avbildning kommer att ske 90 dagar efter operationen.
Identifiera samband mellan delirium och amyloid beta-deposition upptäckt med Positron Emission Tomography 90 dagar efter operationen i delstudien IPOD-PET.
Postoperativt delirium uppmätt på postoperativ dag 1-4. PET-avbildning kommer att ske 90 dagar efter operationen.
Långtidsförändringar i amyloid beta-deposition och delirium
Tidsram: Preoperativ PET-avbildning kommer att ske upp till 4 veckor före operationen. Postoperativt delirium uppmätt på postoperativ dag 1-4. Postoperativ PET-avbildning kommer att ske 1 år efter operationen.
Identifiera samband mellan delirium och amyloid beta-deposition detekterad med Positron Emission Tomography preoperativt och 1 år efter operation i delstudie IPOD-PET2.
Preoperativ PET-avbildning kommer att ske upp till 4 veckor före operationen. Postoperativt delirium uppmätt på postoperativ dag 1-4. Postoperativ PET-avbildning kommer att ske 1 år efter operationen.
Långsiktig kognition
Tidsram: Preoperativa kognitionsåtgärder kommer att ske upp till 4 veckor före operationen. Långsiktig postoperativ kognition mätt 2 år efter operationen.
Identifiera prediktorer för deliriums svårighetsgrad och incidens, för förändring i kognition från preoperativt till två år postoperativt.
Preoperativa kognitionsåtgärder kommer att ske upp till 4 veckor före operationen. Långsiktig postoperativ kognition mätt 2 år efter operationen.
Missmatch negativitet
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
EEG missmatch negativitet under delirium jämfört med upplösning av delirium.
Postoperativ dag 1 till 4
Upplösning av långsam vågaktivitet
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Långsam vågaktivitet under delirium jämfört med upplösning av delirium.
Postoperativ dag 1 till 4
Anslutning under delirium
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Dynamisk kausal modellering av kortikal anslutning under delirium.
Postoperativ dag 1 till 4
Effekter av inflammation på hjärnans aktivitet
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
EEG-korrelationer med biomarkörer för inflammation och neuronal skada.
Postoperativ dag 1 till 4
Delirium subtyper - neuronal dynamik
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
EEG neuronal dynamik (energilandskapsanalys) under hyperaktivt vs hypoaktivt delirium.
Postoperativ dag 1 till 4
Delirium subtyper - predisponerande neuronal dynamik
Tidsram: Upp till 4 veckor före operation.
Preoperativ neuronal dynamik mellan hyperaktivt och hypoaktivt delirium.
Upp till 4 veckor före operation.
Delirium undertyper - nätverkssömmar
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Uppgift framkallade nätverksväxling och locus coeruleus-aktivitet mellan hyperaktivt och hypoaktivt delirium.
Postoperativ dag 1 till 4
Delirium undertyper - nätverksintegration
Tidsram: Upp till 4 veckor före operation.
Preoperativ hjärnnätverksintegration vs differentiering mellan hyperaktivt och hypoaktivt delirium.
Upp till 4 veckor före operation.
Pupillsvar
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Pupillreaktion under vila och kognitiv uppgift hos delirious kontra nondelirious deltagare.
Postoperativ dag 1 till 4
Metabolism och SWA
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Korrelation mellan SWA-lokalisering, deliriumsubtyp och MCT2-uttryck.
Postoperativ dag 1 till 4
Skada kontra inflammation
Tidsram: 4 veckor före operation till 1 år efter operation
Fördröjd upplösning av biomarkörer för neuronal dysfunktion och inflammation som konkurrerande teorier till neuronal skada.
4 veckor före operation till 1 år efter operation
Neuronal skada - operationstyp
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Samband mellan biomarkörer för neuronal skada och typ av operation.
Postoperativ dag 1 till 4
Förändring i kognition
Tidsram: Baslinje till 1 år efter operationen
Association av biomarkörer för neuronal skada med förändring i kognition vid 1 år.
Baslinje till 1 år efter operationen
Förändring i kognition
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Association av biomarkörer för neuronal skada med förändring i kognition.
Postoperativ dag 1 till 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0374
  • A530900 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R01AG063849-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 1/15/25 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Högdensitet-elektroencefalogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera