Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for postoperativt delirium: Biomarkør-3 (IPOD-B3)

10. desember 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
IPOD-B3-studien tar sikte på å karakterisere forholdet mellom premorbid hjerneaktivitet og postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår større operasjoner. Dette er en utvidelse av NeuroVISION Bolt-On-studien, NCT01980511.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

9/8/21-- Slettet to utfallsmål i påvente av IRB-godkjenning.

11/5/21-- lagt til resultatmål etter IRB-godkjenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

468

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Pearce, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter, 65 år og eldre, som skal opereres med en estimert liggetid på 2 dager eller mer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Forventet lengde på sykehusopphold på minst 2 dager etter operasjon som skjer under generell eller nevraksial anestesi
  • Skriftlig informert samtykke for potensiell deltakelse før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR eller EEG (f. implanterte enheter som ikke er trygge for MR-studier, klaustrofobi, ikke i stand til å ligge flatt eller stille),
  • Kan eller ikke vil delta på oppfølgingsavtalene,
  • Dokumentert historie med demens
  • bor på sykehjem,
  • Gjennomgår intrakraniell kirurgi
  • Kan ikke gjennomføre nevrokognitiv testing på grunn av språk-, syn- eller hørselshemming,
  • Kan ikke kommunisere med forskningspersonalet på grunn av språkbarrierer,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere 1-320
De første 320 deltakerne meldte seg på
Fremgangsmåte: Elektroencefalogram med høy tetthet
EEG er en sikker ikke-invasiv teknologi uten komplikasjoner som kan brukes til å diagnostisere delirium
Andre navn:
  • EEG
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
MR-skanning av hjernen
Andre navn:
  • MR
Deltakere 321-470
De siste 150 deltakerne meldte seg på
Fremgangsmåte: Elektroencefalogram med høy tetthet
EEG er en sikker ikke-invasiv teknologi uten komplikasjoner som kan brukes til å diagnostisere delirium
Andre navn:
  • EEG
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
MR-skanning av hjernen
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Blodprøvesamling
Det vil bli tatt blod fra deltakerne
Diagnostisk test: Pupillometri
Et pupillometer er et apparat som måler størrelsen på pupillene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Preoperativt tiltak: Inntil 4 uker før operasjon. Postoperativt tiltak: Postoperativ dag 1-4
Endring fra baseline funksjonell tilkobling i umiddelbar postoperativ periode og assosiasjon mellom delirium (CAM) og funksjonell tilkobling av cingulate cortex
Preoperativt tiltak: Inntil 4 uker før operasjon. Postoperativt tiltak: Postoperativ dag 1-4
Endring av hjernetilstand
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Kvantifisert av MSD ​​på tvers av regioner av interesse fra hviletilstands tidsserier til tilfeldig fordelte punkter over tidsserien. Målt kun for kohort 2.
Postoperativ dag 1 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: Preoperativt tiltak: Inntil 4 uker før operasjon. Postoperativt tiltak: POD1-4
Vurder endringene fra preoperativ til postoperativ EEG assosiert med delirium og endring i plasma/cerebrospinalvæske (CSF) IL-6 eller andre biomarkører (f.eks. andre cytokiner eller markører for nerveskade)
Preoperativt tiltak: Inntil 4 uker før operasjon. Postoperativt tiltak: POD1-4
Biomarkører
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Identifiser biomarkører for delirium og nevrale skader gjennom endringer i sirkulerende plasmaproteiner og molekyler (gjennom massespektometri)
Postoperativ dag 1 til 4
Hjernemålinger
Tidsramme: Preoperativ MR vil skje inntil 4 uker før operasjonen. Delirium følges postoperativt, dag 1-4
Vurder sammenhengen mellom preoperativ hvit substans tilkobling (DTI) og kortikal tykkelse (avledet fra MR) og postoperativt delirium
Preoperativ MR vil skje inntil 4 uker før operasjonen. Delirium følges postoperativt, dag 1-4
Langsiktig kognisjon
Tidsramme: Preoperative kognisjonstiltak vil skje inntil 4 uker før operasjonen. Postoperativt delirium målt på postoperativ dag 1-4. Langsiktig postoperativ kognisjon målt 1 år etter operasjonen.
Undersøk forekomsten av delirium med endring i kognisjon fra preoperativt til ett år postoperativt.
Preoperative kognisjonstiltak vil skje inntil 4 uker før operasjonen. Postoperativt delirium målt på postoperativ dag 1-4. Langsiktig postoperativ kognisjon målt 1 år etter operasjonen.
Langsiktig kognisjon
Tidsramme: Preoperativt tiltak: Inntil 4 uker før operasjon. Postoperativt tiltak: Inntil to år etter operasjon
Vurder virkningen av delirium, preoperative og postoperative avbildningsbiomarkører med en endring i langsiktig kognisjon
Preoperativt tiltak: Inntil 4 uker før operasjon. Postoperativt tiltak: Inntil to år etter operasjon
Grunnlinjekognisjon, spesifikk og global.
Tidsramme: Kognisjon vurderes preoperativt. Deltakerne følges for delirium på postoperative dager 1-4
Undersøk sammenhengen mellom preoperativ kognisjon ved bruk av et nevropsykologisk batteri, og postoperativ deliriumforekomst.
Kognisjon vurderes preoperativt. Deltakerne følges for delirium på postoperative dager 1-4
Biomarkører og hjernemålinger
Tidsramme: Tiltak før operasjon: inntil 4 uker før operasjon. Post-op tiltak: ett år og to år etter operasjonen.
Vurder endringene i kognisjon og biomarkører over ett år med EEG-endringer.
Tiltak før operasjon: inntil 4 uker før operasjon. Post-op tiltak: ett år og to år etter operasjonen.
Representativitet av kirurgisk befolkning
Tidsramme: Pre-op MR: opptil 4 uker før operasjon.
Identifiser om pasienter som samtykker til MR reflekterer den kirurgiske befolkningen.
Pre-op MR: opptil 4 uker før operasjon.
Genetikk og delirium
Tidsramme: Pre-op blod samlet inn til 4 uker før operasjonen. Postoperativt delirium målt på postoperativ dag 1-4. Postoperativt blod samlet på postoperative dager 1-4. Langtidsblod samlet 90 dager og 1 år etter operasjonen.
Identifiser genetiske og epigenetiske endringer assosiert med delirium og dets patogenese.
Pre-op blod samlet inn til 4 uker før operasjonen. Postoperativt delirium målt på postoperativ dag 1-4. Postoperativt blod samlet på postoperative dager 1-4. Langtidsblod samlet 90 dager og 1 år etter operasjonen.
Postoperativ amyloid beta-avsetning og delirium
Tidsramme: Postoperativt delirium målt på postoperativ dag 1-4. PET-avbildning vil skje 90 dager etter operasjonen.
Identifiser assosiasjoner mellom delirium og amyloid beta-avsetning påvist ved Positron Emission Tomography 90 dager etter operasjonen i delstudien IPOD-PET.
Postoperativt delirium målt på postoperativ dag 1-4. PET-avbildning vil skje 90 dager etter operasjonen.
Langsiktige endringer i amyloid beta-avsetning og delirium
Tidsramme: Preoperativ PET-avbildning vil skje opptil 4 uker før operasjonen. Postoperativt delirium målt på postoperativ dag 1-4. Postoperativ PET-avbildning vil skje 1 år etter operasjonen.
Identifisere assosiasjoner mellom delirium og amyloid beta-avsetning påvist ved Positron Emission Tomography preoperativt og 1 år etter operasjon i delstudie IPOD-PET2.
Preoperativ PET-avbildning vil skje opptil 4 uker før operasjonen. Postoperativt delirium målt på postoperativ dag 1-4. Postoperativ PET-avbildning vil skje 1 år etter operasjonen.
Langsiktig kognisjon
Tidsramme: Preoperative kognisjonstiltak vil skje inntil 4 uker før operasjonen. Langsiktig postoperativ kognisjon målt 2 år etter operasjonen.
Identifiser prediktorer for alvorlighetsgrad og forekomst av delirium, for endring i kognisjon fra preoperativt til to år postoperativt.
Preoperative kognisjonstiltak vil skje inntil 4 uker før operasjonen. Langsiktig postoperativ kognisjon målt 2 år etter operasjonen.
Mismatch negativitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
EEG mismatch negativitet under delirium sammenlignet med oppløsning av delirium.
Postoperativ dag 1 til 4
Oppløsning av langsom bølgeaktivitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Langsom bølgeaktivitet under delirium sammenlignet med oppløsning av delirium.
Postoperativ dag 1 til 4
Tilkobling under delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Dynamisk årsaksmodellering av kortikal tilkobling under delirium.
Postoperativ dag 1 til 4
Effekter av betennelse på hjerneaktivitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
EEG-korrelasjoner med biomarkører for betennelse og nevronal skade.
Postoperativ dag 1 til 4
Delirium undertyper - nevronal dynamikk
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
EEG nevronal dynamikk (energilandskapsanalyse) under hyperaktivt vs hypoaktivt delirium.
Postoperativ dag 1 til 4
Delirium undertyper - disponerende nevronal dynamikk
Tidsramme: Inntil 4 uker før operasjon.
Preoperativ neuronal dynamikk mellom hyperaktivt og hypoaktivt delirium.
Inntil 4 uker før operasjon.
Delirium-undertyper - nettverkssting
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Oppgaven fremkalte nettverksbytte og locus coeruleus-aktivitet mellom hyperaktivt og hypoaktivt delirium.
Postoperativ dag 1 til 4
Delirium-undertyper - nettverksintegrasjon
Tidsramme: Inntil 4 uker før operasjon.
Preoperativ hjernenettverksintegrasjon vs differensiering mellom hyperaktivt og hypoaktivt delirium.
Inntil 4 uker før operasjon.
Pupilleresponser
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Pupillrespons under hvile og kognitiv oppgave hos deliriøse kontra ikke-deliriøse deltakere.
Postoperativ dag 1 til 4
Metabolisme og SWA
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Korrelasjon mellom SWA-plassering, delirium-subtype og MCT2-uttrykk.
Postoperativ dag 1 til 4
Skade kontra betennelse
Tidsramme: 4 uker før operasjonen til 1 år etter operasjonen
Forsinket oppløsning av biomarkører for nevronal dysfunksjon og betennelse som konkurrerende teorier om nevronal skade.
4 uker før operasjonen til 1 år etter operasjonen
Nevronal skade - kirurgi type
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Sammenheng mellom biomarkører for nevronal skade og type kirurgi.
Postoperativ dag 1 til 4
Endring i kognisjon
Tidsramme: Baseline til 1 år etter operasjonen
Sammenslutning av biomarkører for nevronal skade med endring i kognisjon ved 1 år.
Baseline til 1 år etter operasjonen
Endring i kognisjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Forening av biomarkører for nevronal skade med endring i kognisjon.
Postoperativ dag 1 til 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0374
  • A530900 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01AG063849-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Version 1/15/25 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Elektroencefalogram med høy tetthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere