- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03124303
Intervence pro pooperační delirium: Biomarker-3 (IPOD-B3)
26. prosince 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Studie IPOD-B3 si klade za cíl charakterizovat vztah mezi premorbidní mozkovou aktivitou a pooperačním deliriem u pacientů podstupujících velkou operaci.
Toto je rozšíření studie NeuroVISION Bolt-On, NCT01980511.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
9/8/21-- Vypuštěna dvě výstupní opatření čekající na schválení IRB.
11/5/21 -- přidána výsledná opatření po schválení IRB.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
310
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Kunkel, BS
- Telefonní číslo: 608-262-6469
- E-mail: dkunkel@wisc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frankie Ingram, BS
- Telefonní číslo: 608-262-6469
- E-mail: fingram@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin-Madison
-
Kontakt:
- David Kunkel, BS
- Telefonní číslo: 608-262-6469
- E-mail: dkunkel@wisc.edu
-
Kontakt:
- Frankie Ingram, BS
- Telefonní číslo: 608-262-6469
- E-mail: fingram@wisc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Pearce, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 65 let a starší podstupující operaci s odhadovanou délkou pobytu 2 dny nebo více.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let
- Předpokládaná délka pobytu v nemocnici minimálně 2 dny po operaci, která probíhá v celkové nebo neuraxiální anestezii
- Písemný informovaný souhlas s potenciální účastí před operací
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI nebo EEG (např. implantovaná zařízení nejsou bezpečná pro studie MRI, klaustrofobie, neschopnost ležet naplocho nebo klidně),
- Neschopnost nebo ochotu zúčastnit se následných schůzek,
- Zdokumentovaná historie demence
- Bydlí v pečovatelském domě,
- Podstupující intrakraniální operaci
- Neschopnost dokončit neurokognitivní testování kvůli poškození jazyka, zraku nebo sluchu,
- Neschopnost komunikovat s výzkumným personálem kvůli jazykové bariéře,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční konektivita
Časové okno: Předoperační opatření: Do 4 týdnů před operací. Pooperační opatření: Pooperační dny 1-4
|
Změna od výchozí funkční konektivity v bezprostředním pooperačním období a souvislost mezi deliriem (CAM) a funkční konektivitou cingulární kůry
|
Předoperační opatření: Do 4 týdnů před operací. Pooperační opatření: Pooperační dny 1-4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zánět
Časové okno: Předoperační opatření: Do 4 týdnů před operací. Pooperační opatření: POD1-4
|
Posuďte změny od předoperačního k pooperačnímu EEG spojené s deliriem a změnou IL-6 v plazmě/cerebrospinálním moku (CSF) nebo jiných biomarkerech (např.
jiné cytokiny nebo markery poškození nervů)
|
Předoperační opatření: Do 4 týdnů před operací. Pooperační opatření: POD1-4
|
Biomarkery
Časové okno: Pooperační den 1 až 4
|
Identifikujte biomarkery deliria a poškození nervů prostřednictvím změn v cirkulujících plazmatických proteinech a molekulách (pomocí hmotnostní spektometrie)
|
Pooperační den 1 až 4
|
Měření mozku
Časové okno: Předoperační MRI proběhne až 4 týdny před operací. Pooperačně se sleduje delirium 1.-4
|
Posuďte souvislost mezi předoperační konektivitou bílé hmoty (DTI) a kortikální tloušťkou (odvozenou z MRI) a pooperačním deliriem
|
Předoperační MRI proběhne až 4 týdny před operací. Pooperačně se sleduje delirium 1.-4
|
Dlouhodobé poznání
Časové okno: Předoperační kognitivní opatření proběhnou až 4 týdny před operací. Pooperační delirium měřené 1.–4. pooperační den. Dlouhodobá pooperační kognice měřená 1 rok po operaci.
|
Vyšetřete výskyt deliria se změnou kognice z předoperační na rok pooperační.
|
Předoperační kognitivní opatření proběhnou až 4 týdny před operací. Pooperační delirium měřené 1.–4. pooperační den. Dlouhodobá pooperační kognice měřená 1 rok po operaci.
|
Dlouhodobé poznání
Časové okno: Předoperační opatření: Do 4 týdnů před operací. Pooperační opatření: Do dvou let po operaci
|
Posuďte dopad deliria, předoperačních a pooperačních zobrazovacích biomarkerů se změnou dlouhodobé kognice
|
Předoperační opatření: Do 4 týdnů před operací. Pooperační opatření: Do dvou let po operaci
|
Základní poznání, specifické a globální.
Časové okno: Předoperačně se posuzuje kognice. Účastníci jsou sledováni pro delirium v pooperační dny 1.–4
|
Prozkoumejte souvislost mezi předoperační kognicí pomocí neuropsychologické baterie a pooperačním výskytem deliria.
|
Předoperačně se posuzuje kognice. Účastníci jsou sledováni pro delirium v pooperační dny 1.–4
|
Biomarkery a měření mozku
Časové okno: Předoperační opatření: do 4 týdnů před operací. Pooperační opatření: jeden rok a dva roky po operaci.
|
Posuďte změny kognice a biomarkerů během jednoho roku se změnami EEG.
|
Předoperační opatření: do 4 týdnů před operací. Pooperační opatření: jeden rok a dva roky po operaci.
|
Reprezentativnost chirurgické populace
Časové okno: Předoperační MRI: až 4 týdny před operací.
|
Zjistěte, zda pacienti, kteří souhlasí s MRI, odrážejí chirurgickou populaci.
|
Předoperační MRI: až 4 týdny před operací.
|
Genetika a delirium
Časové okno: Předoperační krev odebraná až 4 týdny před operací. Pooperační delirium měřené 1.–4. pooperační den. Pooperační krev odebraná v pooperační dny 1.-4. Dlouhodobě odebraná krev 90 dní a 1 rok po operaci.
|
Identifikujte genetické a epigenetické změny spojené s deliriem a jeho patogenezí.
|
Předoperační krev odebraná až 4 týdny před operací. Pooperační delirium měřené 1.–4. pooperační den. Pooperační krev odebraná v pooperační dny 1.-4. Dlouhodobě odebraná krev 90 dní a 1 rok po operaci.
|
Pooperační ukládání amyloidu beta a delirium
Časové okno: Pooperační delirium měřené 1.–4. pooperační den. PET zobrazení proběhne 90 dní po operaci.
|
Identifikujte souvislosti mezi deliriem a ukládáním beta amyloidu detekovaného pozitronovou emisní tomografií 90 dní po operaci v dílčí studii IPOD-PET.
|
Pooperační delirium měřené 1.–4. pooperační den. PET zobrazení proběhne 90 dní po operaci.
|
Dlouhodobé změny v ukládání amyloidu beta a deliria
Časové okno: Předoperační PET zobrazení bude probíhat až 4 týdny před operací. Pooperační delirium měřené 1.–4. pooperační den. Pooperační PET zobrazení proběhne 1 rok po operaci.
|
Identifikujte souvislosti mezi deliriem a ukládáním amyloidu beta detekovaným pozitronovou emisní tomografií před operací a 1 rok po operaci v dílčí studii IPOD-PET2.
|
Předoperační PET zobrazení bude probíhat až 4 týdny před operací. Pooperační delirium měřené 1.–4. pooperační den. Pooperační PET zobrazení proběhne 1 rok po operaci.
|
Dlouhodobé poznání
Časové okno: Předoperační kognitivní opatření proběhnou až 4 týdny před operací. Dlouhodobá pooperační kognice měřená 2 roky po operaci.
|
Identifikujte prediktory závažnosti a incidence deliria pro změnu kognice z předoperační na dva roky pooperační.
|
Předoperační kognitivní opatření proběhnou až 4 týdny před operací. Dlouhodobá pooperační kognice měřená 2 roky po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taylor J, Parker M, Casey CP, Tanabe S, Kunkel D, Rivera C, Zetterberg H, Blennow K, Pearce RA, Lennertz RC, Sanders RD. Postoperative delirium and changes in the blood-brain barrier, neuroinflammation, and cerebrospinal fluid lactate: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2022 Aug;129(2):219-230. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.005. Epub 2022 Feb 8.
- Tanabe S, Parker M, Lennertz R, Pearce RA, Banks MI, Sanders RD. Reduced Electroencephalogram Complexity in Postoperative Delirium. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Mar 3;77(3):502-506. doi: 10.1093/gerona/glab352.
- Ballweg T, White M, Parker M, Casey C, Bo A, Farahbakhsh Z, Kayser A, Blair A, Lindroth H, Pearce RA, Blennow K, Zetterberg H, Lennertz R, Sanders RD. Association between plasma tau and postoperative delirium incidence and severity: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):458-466. doi: 10.1016/j.bja.2020.08.061. Epub 2020 Nov 20.
- Tanabe S, Mohanty R, Lindroth H, Casey C, Ballweg T, Farahbakhsh Z, Krause B, Prabhakaran V, Banks MI, Sanders RD. Cohort study into the neural correlates of postoperative delirium: the role of connectivity and slow-wave activity. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):55-66. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.027. Epub 2020 Jun 1.
- Taylor J, Payne T, Casey C, Kunkel D, Parker M, Rivera C, Zetterberg H, Blennow K, Pearce RA, Lennertz RC, McCulloch T, Gaskell A, Sanders RD. Sevoflurane dose and postoperative delirium: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e289-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.022. Epub 2022 Oct 1.
- White MF, Tanabe S, Casey C, Parker M, Bo A, Kunkel D, Nair V, Pearce RA, Lennertz R, Prabhakaran V, Lindroth H, Sanders RD. Relationships between preoperative cortical thickness, postoperative electroencephalogram slowing, and postoperative delirium. Br J Anaesth. 2021 Aug;127(2):236-244. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.028. Epub 2021 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0374
- A530900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1K23AG055700-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01AG063849-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 12/26/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
Klinické studie na Elektroencefalogram s vysokou hustotou
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne náborDeprese | Hypertenze | Diabetes | Artritida | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeKardiopulmonální resuscitace | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterNáborIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHDokončenoRenální insuficience, Chronická | Ledvinová nedostatečnost | Onemocnění ledvin, konečné stádium | Selhání ledvin, chronickéČeská republika