Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi per il delirio postoperatorio: Biomarker-3 (IPOD-B3)

10 dicembre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo studio IPOD-B3 mira a caratterizzare la relazione tra attività cerebrale premorbosa e delirio postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. Questa è un'espansione dello studio NeuroVISION Bolt-On, NCT01980511.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

9/8/21-- Eliminate due misure di risultato in attesa dell'approvazione dell'IRB.

5/11/21-- aggiunte misure di risultato dopo l'approvazione dell'IRB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

468

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Kunkel, BS
  • Numero di telefono: 608-262-6469
  • Email: dkunkel@wisc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Frankie Ingram, BS
  • Numero di telefono: 608-262-6469
  • Email: fingram@wisc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Pearce, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a intervento chirurgico con una durata stimata della degenza di 2 giorni o superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Durata prevista della degenza ospedaliera di almeno 2 giorni dopo l'intervento chirurgico che si verifica in anestesia generale o neuroassiale
  • Consenso informato scritto per la potenziale partecipazione prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica o all'elettroencefalogramma (ad es. dispositivi impiantati non sicuri per studi di risonanza magnetica, claustrofobia, incapacità di stare sdraiati o fermi),
  • Impossibilità o riluttanza a partecipare agli appuntamenti di follow-up,
  • Storia documentata di demenza
  • Residente in una casa di riposo,
  • Sottoposto a chirurgia intracranica
  • Incapace di completare i test neurocognitivi a causa di disturbi del linguaggio, della vista o dell'udito,
  • Impossibilità di comunicare con il personale di ricerca a causa delle barriere linguistiche,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti 1-320
I primi 320 partecipanti iscritti
Procedura: Elettroencefalogramma ad alta densità
L'EEG è una tecnologia sicura non invasiva senza complicazioni che può essere utilizzata per aiutare a diagnosticare il delirio
Altri nomi:
  • EEG
Procedura: Risonanza magnetica
Scansione MRI del cervello
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Partecipanti 321-470
Iscritti gli ultimi 150 partecipanti
Procedura: Elettroencefalogramma ad alta densità
L'EEG è una tecnologia sicura non invasiva senza complicazioni che può essere utilizzata per aiutare a diagnosticare il delirio
Altri nomi:
  • EEG
Procedura: Risonanza magnetica
Scansione MRI del cervello
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Raccolta dei campioni di sangue
Il sangue verrà raccolto dai partecipanti
Test diagnostico: Pupillometria
Un pupillometro è un dispositivo che misura la dimensione delle pupille.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Misure preoperatorie: fino a 4 settimane prima dell'intervento. Misura postoperatoria: giorni postoperatori 1-4
Variazione dalla connettività funzionale di base nel periodo immediatamente postoperatorio e associazione tra delirium (CAM) e connettività funzionale della corteccia cingolata
Misure preoperatorie: fino a 4 settimane prima dell'intervento. Misura postoperatoria: giorni postoperatori 1-4
Cambiamento dello stato cerebrale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Quantificato dall'MSD in tutte le regioni di interesse, dalle serie temporali dello stato di riposo ai punti distanziati casualmente nelle serie temporali. Misurato solo per la Coorte 2.
Dal giorno 1 al giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: Misure preoperatorie: fino a 4 settimane prima dell'intervento. Misura postoperatoria: POD1-4
Valutare i cambiamenti dall'EEG preoperatorio a quello postoperatorio associati a delirium e cambiamenti nel plasma/liquido cerebrospinale (CSF) IL-6 o altri biomarcatori (ad es. altre citochine o marcatori di danno neronale)
Misure preoperatorie: fino a 4 settimane prima dell'intervento. Misura postoperatoria: POD1-4
Biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio da 1 a 4
Identificare i biomarcatori del delirio e del danno neurale attraverso i cambiamenti nelle proteine ​​e nelle molecole del plasma circolante (attraverso la spettrometria di massa)
Giorno post-operatorio da 1 a 4
Misure cerebrali
Lasso di tempo: La risonanza magnetica preoperatoria si verificherà fino a 4 settimane prima dell'intervento. Il delirio è seguito dopo l'intervento, giorni 1-4
Valutare l'associazione tra connettività della sostanza bianca preoperatoria (DTI) e spessore corticale (derivato dalla risonanza magnetica) e delirio postoperatorio
La risonanza magnetica preoperatoria si verificherà fino a 4 settimane prima dell'intervento. Il delirio è seguito dopo l'intervento, giorni 1-4
Cognizione a lungo termine
Lasso di tempo: Le misure cognitive preoperatorie si verificheranno fino a 4 settimane prima dell'intervento. Delirio postoperatorio misurato nei giorni postoperatori 1-4. Cognizione postoperatoria a lungo termine misurata 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Esaminare l'incidenza del delirio con cambiamento cognitivo dal preoperatorio a un anno dopo l'intervento.
Le misure cognitive preoperatorie si verificheranno fino a 4 settimane prima dell'intervento. Delirio postoperatorio misurato nei giorni postoperatori 1-4. Cognizione postoperatoria a lungo termine misurata 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Cognizione a lungo termine
Lasso di tempo: Misure preoperatorie: fino a 4 settimane prima dell'intervento. Misura post-operatoria: fino a due anni dopo l'intervento chirurgico
Valutare l'impatto del delirio, dei biomarcatori di imaging preoperatorio e postoperatorio con un cambiamento nella cognizione a lungo termine
Misure preoperatorie: fino a 4 settimane prima dell'intervento. Misura post-operatoria: fino a due anni dopo l'intervento chirurgico
Cognizione di base, specifica e globale.
Lasso di tempo: La cognizione viene valutata prima dell'intervento. I partecipanti vengono seguiti per il delirio nei giorni postoperatori 1-4
Esaminare l'associazione tra la cognizione preoperatoria utilizzando una batteria neuropsicologica e l'incidenza del delirio postoperatorio.
La cognizione viene valutata prima dell'intervento. I partecipanti vengono seguiti per il delirio nei giorni postoperatori 1-4
Biomarcatori e misurazioni cerebrali
Lasso di tempo: Misure preoperatorie: fino a 4 settimane prima dell'intervento. Misure post-operatorie: un anno e due anni dopo l'intervento.
Valutare i cambiamenti nella cognizione e nei biomarcatori nell'arco di un anno con i cambiamenti dell'EEG.
Misure preoperatorie: fino a 4 settimane prima dell'intervento. Misure post-operatorie: un anno e due anni dopo l'intervento.
Rappresentatività della popolazione chirurgica
Lasso di tempo: Risonanza magnetica preoperatoria: fino a 4 settimane prima dell'intervento.
Identificare se i pazienti che acconsentono alla risonanza magnetica riflettono la popolazione chirurgica.
Risonanza magnetica preoperatoria: fino a 4 settimane prima dell'intervento.
Genetica e delirio
Lasso di tempo: Sangue pre-operatorio raccolto fino a 4 settimane prima dell'intervento. Delirio postoperatorio misurato nei giorni postoperatori 1-4. Sangue postoperatorio raccolto nei giorni postoperatori 1-4. Sangue a lungo termine raccolto 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Identificare i cambiamenti genetici ed epigenetici associati al delirio e alla sua patogenesi.
Sangue pre-operatorio raccolto fino a 4 settimane prima dell'intervento. Delirio postoperatorio misurato nei giorni postoperatori 1-4. Sangue postoperatorio raccolto nei giorni postoperatori 1-4. Sangue a lungo termine raccolto 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Deposizione postoperatoria di beta-amiloide e delirio
Lasso di tempo: Delirio postoperatorio misurato nei giorni postoperatori 1-4. L'imaging PET avverrà 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Identificare le associazioni tra delirio e deposizione di amiloide-beta rilevate dalla tomografia a emissione di positroni a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico nel sottostudio IPOD-PET.
Delirio postoperatorio misurato nei giorni postoperatori 1-4. L'imaging PET avverrà 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti a lungo termine nella deposizione di amiloide-beta e delirio
Lasso di tempo: L'imaging PET preoperatorio si verificherà fino a 4 settimane prima dell'intervento. Delirio postoperatorio misurato nei giorni postoperatori 1-4. L'imaging PET postoperatorio avverrà 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Identificare le associazioni tra delirio e deposizione di beta-amiloide rilevate dalla tomografia a emissione di positroni prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento chirurgico nel sottostudio IPOD-PET2.
L'imaging PET preoperatorio si verificherà fino a 4 settimane prima dell'intervento. Delirio postoperatorio misurato nei giorni postoperatori 1-4. L'imaging PET postoperatorio avverrà 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Cognizione a lungo termine
Lasso di tempo: Le misure cognitive preoperatorie si verificheranno fino a 4 settimane prima dell'intervento. Cognizione postoperatoria a lungo termine misurata 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
Identificare i predittori della gravità e dell'incidenza del delirio, per il cambiamento nella cognizione da prima dell'intervento a due anni dopo l'intervento.
Le misure cognitive preoperatorie si verificheranno fino a 4 settimane prima dell'intervento. Cognizione postoperatoria a lungo termine misurata 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
Negatività non corrispondente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Negatività della mancata corrispondenza dell'EEG durante il delirio rispetto alla risoluzione del delirio.
Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Risoluzione dell'attività delle onde lente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Attività delle onde lente durante il delirio rispetto alla risoluzione del delirio.
Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Connettività durante il delirio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Modellazione causale dinamica della connettività corticale durante il delirio.
Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Effetti dell'infiammazione sull'attività cerebrale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Correlazioni EEG con biomarcatori di infiammazione e danno neuronale.
Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Sottotipi di delirio - dinamica neuronale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Dinamica neuronale EEG (analisi del paesaggio energetico) durante il delirio iperattivo e ipoattivo.
Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Sottotipi di delirio: dinamica neuronale predisponente
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane prima dell'intervento.
Dinamica neuronale preoperatoria tra delirio iperattivo e ipoattivo.
Fino a 4 settimane prima dell'intervento.
Sottotipi di delirio: cuciture in rete
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Il compito ha evocato la commutazione di rete e l'attività del locus coeruleus tra delirio iperattivo e ipoattivo.
Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Sottotipi di delirio: integrazione di rete
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane prima dell'intervento.
Integrazione preoperatoria della rete cerebrale vs differenziazione tra delirio iperattivo e ipoattivo.
Fino a 4 settimane prima dell'intervento.
Risposte pupillari
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Risposta pupillare durante il riposo e il compito cognitivo nei partecipanti deliranti rispetto a quelli non deliranti.
Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Metabolismo e SWA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Correlazione tra posizione SWA, sottotipo di delirio ed espressione MCT2.
Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Lesione contro infiammazione
Lasso di tempo: Da 4 settimane prima dell'intervento chirurgico a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Risoluzione ritardata dei biomarcatori di disfunzione neuronale e infiammazione come teorie concorrenti al danno neuronale.
Da 4 settimane prima dell'intervento chirurgico a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lesione neuronale - tipo chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Associazione tra biomarcatori di danno neuronale e tipo di intervento chirurgico.
Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Associazione di biomarcatori di danno neuronale con cambiamento della cognizione a 1 anno.
Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Associazione di biomarcatori di danno neuronale con cambiamento nella cognizione.
Dal giorno 1 al giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0374
  • A530900 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01AG063849-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 1/15/25 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Elettroencefalogramma ad alta densità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi