Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства при послеоперационном делирии: биомаркер-3 (IPOD-B3)

10 декабря 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Исследование IPOD-B3 направлено на то, чтобы охарактеризовать взаимосвязь между преморбидной активностью головного мозга и послеоперационным делирием у пациентов, перенесших серьезную операцию. Это расширение исследования NeuroVISION Bolt-On, NCT01980511.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

08.09.21 — Удалено два итоговых показателя, ожидающих одобрения IRB.

05.11.21 — после одобрения IRB добавлены показатели результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

468

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Kunkel, BS
  • Номер телефона: 608-262-6469
  • Электронная почта: dkunkel@wisc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frankie Ingram, BS
  • Номер телефона: 608-262-6469
  • Электронная почта: fingram@wisc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin-Madison
        • Контакт:
          • David Kunkel, BS
          • Номер телефона: 608-262-6469
          • Электронная почта: dkunkel@wisc.edu
        • Контакт:
          • Frankie Ingram, BS
          • Номер телефона: 608-262-6469
          • Электронная почта: fingram@wisc.edu
        • Главный следователь:
          • Robert Pearce, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 65 лет и старше, перенесшие операцию с предполагаемой продолжительностью пребывания в больнице 2 дня или более.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥65 лет
  • Предполагаемая продолжительность пребывания в стационаре не менее 2 дней после операции, проводимой под общей или нейроаксиальной анестезией.
  • Письменное информированное согласие на потенциальное участие до операции

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ или ЭЭГ (например, имплантированные устройства, небезопасные для МРТ-исследований, клаустрофобия, неспособность лежать ровно или неподвижно),
  • Неспособность или нежелание посещать последующие встречи,
  • Документированная история деменции
  • Проживание в доме престарелых,
  • Проведение внутричерепной хирургии
  • Невозможно пройти нейрокогнитивное тестирование из-за нарушений речи, зрения или слуха,
  • Невозможно общаться с исследовательским персоналом из-за языкового барьера,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники 1-320
Зарегистрировались первые 320 участников
Процедура: Электроэнцефалограмма высокой плотности
ЭЭГ — безопасная неинвазивная технология без осложнений, которая может быть использована для диагностики делирия.
Другие имена:
  • ЭЭГ
Процедура: Магнитно-резонансная томография
МРТ головного мозга
Другие имена:
  • МРТ
Участники 321-470
Зарегистрированы последние 150 участников
Процедура: Электроэнцефалограмма высокой плотности
ЭЭГ — безопасная неинвазивная технология без осложнений, которая может быть использована для диагностики делирия.
Другие имена:
  • ЭЭГ
Процедура: Магнитно-резонансная томография
МРТ головного мозга
Другие имена:
  • МРТ
Процедура: Сбор образцов крови
У участников будет взята кровь
Диагностический тест: Пупиллометрия
Пупиллометр – это прибор, измеряющий размер зрачков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связь
Временное ограничение: Предоперационная мера: до 4 недель до операции. Послеоперационные меры: послеоперационные дни 1-4
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной связности в ближайшем послеоперационном периоде и связь между делирием (CAM) и функциональной связностью поясной коры
Предоперационная мера: до 4 недель до операции. Послеоперационные меры: послеоперационные дни 1-4
Изменение состояния мозга
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 4
Количественно определяется MSD по интересующим регионам: от временных рядов состояний покоя до случайно расположенных точек временного ряда. Измерено только для когорты 2.
Послеоперационный день с 1 по 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: Предоперационная мера: до 4 недель до операции. Послеоперационное измерение: POD1-4
Оцените изменения ЭЭГ от дооперационной до послеоперационной, связанные с делирием и изменением ИЛ-6 в плазме/спинномозговой жидкости (ЦСЖ) или других биомаркеров (например, другие цитокины или маркеры неврального повреждения)
Предоперационная мера: до 4 недель до операции. Послеоперационное измерение: POD1-4
Биомаркеры
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 4
Идентифицировать биомаркеры делирия и повреждения нервной системы по изменениям в циркулирующих белках и молекулах плазмы (с помощью масс-спектрометрии).
Послеоперационный день с 1 по 4
Измерения мозга
Временное ограничение: Предоперационная МРТ проводится за 4 недели до операции. Делирий в послеоперационном периоде 1-4-е сутки.
Оценить взаимосвязь между дооперационной связностью белого вещества (DTI) и толщиной коры (по данным МРТ) и послеоперационным делирием.
Предоперационная МРТ проводится за 4 недели до операции. Делирий в послеоперационном периоде 1-4-е сутки.
Долгосрочное познание
Временное ограничение: Предоперационные когнитивные измерения будут проводиться за 4 недели до операции. Послеоперационный делирий оценивали на 1-4 послеоперационные дни. Долгосрочные послеоперационные когнитивные функции измерялись через 1 год после операции.
Изучите частоту возникновения делирия с изменением когнитивных функций в период до операции и через год после операции.
Предоперационные когнитивные измерения будут проводиться за 4 недели до операции. Послеоперационный делирий оценивали на 1-4 послеоперационные дни. Долгосрочные послеоперационные когнитивные функции измерялись через 1 год после операции.
Долгосрочное познание
Временное ограничение: Предоперационная мера: до 4 недель до операции. Послеоперационные меры: до двух лет после операции
Оценить влияние делирия, предоперационных и послеоперационных биомаркеров визуализации на изменение долговременных когнитивных функций.
Предоперационная мера: до 4 недель до операции. Послеоперационные меры: до двух лет после операции
Базовое познание, конкретное и глобальное.
Временное ограничение: Когнитивность оценивается до операции. Участники наблюдают за делирием в послеоперационные дни 1-4.
Изучите связь между предоперационной когнитивной функцией с помощью нейропсихологической батареи и частотой послеоперационного делирия.
Когнитивность оценивается до операции. Участники наблюдают за делирием в послеоперационные дни 1-4.
Биомаркеры и измерения мозга
Временное ограничение: Предоперационные меры: до 4 недель до операции. Послеоперационные меры: один год и два года после операции.
Оцените изменения в познании и биомаркерах в течение одного года с изменениями ЭЭГ.
Предоперационные меры: до 4 недель до операции. Послеоперационные меры: один год и два года после операции.
Представительность хирургической популяции
Временное ограничение: Предоперационная МРТ: до 4 недель до операции.
Определите, относятся ли пациенты, давшие согласие на МРТ, к хирургической популяции.
Предоперационная МРТ: до 4 недель до операции.
Генетика и бред
Временное ограничение: Предоперационная кровь, собранная за 4 недели до операции. Послеоперационный делирий оценивали на 1-4 послеоперационные дни. Послеоперационную кровь забирали на 1-4-е послеоперационные сутки. Отдаленный забор крови через 90 дней и 1 год после операции.
Выявить генетические и эпигенетические изменения, связанные с делирием и его патогенезом.
Предоперационная кровь, собранная за 4 недели до операции. Послеоперационный делирий оценивали на 1-4 послеоперационные дни. Послеоперационную кровь забирали на 1-4-е послеоперационные сутки. Отдаленный забор крови через 90 дней и 1 год после операции.
Послеоперационное отложение бета-амилоида и делирий
Временное ограничение: Послеоперационный делирий оценивали на 1-4 послеоперационные дни. ПЭТ визуализируют через 90 дней после операции.
Выявить связь между делирием и отложением бета-амилоида, обнаруженным с помощью позитронно-эмиссионной томографии через 90 дней после операции в дополнительном исследовании IPOD-PET.
Послеоперационный делирий оценивали на 1-4 послеоперационные дни. ПЭТ визуализируют через 90 дней после операции.
Долгосрочные изменения в отложении бета-амилоида и бред
Временное ограничение: Предоперационная ПЭТ-визуализация проводится за 4 недели до операции. Послеоперационный делирий оценивали на 1-4 послеоперационные дни. Послеоперационная ПЭТ-визуализация проводится через 1 год после операции.
Выявить связь между делирием и отложением бета-амилоида, обнаруженным с помощью позитронно-эмиссионной томографии до операции и через 1 год после операции в дополнительном исследовании IPOD-PET2.
Предоперационная ПЭТ-визуализация проводится за 4 недели до операции. Послеоперационный делирий оценивали на 1-4 послеоперационные дни. Послеоперационная ПЭТ-визуализация проводится через 1 год после операции.
Долгосрочное познание
Временное ограничение: Предоперационные когнитивные измерения будут проводиться за 4 недели до операции. Долгосрочные послеоперационные когнитивные функции измерялись через 2 года после операции.
Определите предикторы тяжести и заболеваемости делирием для изменения когнитивных функций от дооперационного до двухлетнего послеоперационного периода.
Предоперационные когнитивные измерения будут проводиться за 4 недели до операции. Долгосрочные послеоперационные когнитивные функции измерялись через 2 года после операции.
Несоответствие негатива
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 4
Негативность несоответствия ЭЭГ во время делирия по сравнению с разрешением делирия.
Послеоперационный день с 1 по 4
Разрешение медленноволновой активности
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 4
Медленноволновая активность во время делирия по сравнению с разрешением делирия.
Послеоперационный день с 1 по 4
Связь во время бреда
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 4
Динамическое причинно-следственное моделирование корковых связей во время делирия.
Послеоперационный день с 1 по 4
Влияние воспаления на деятельность мозга
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 4
Корреляции ЭЭГ с биомаркерами воспаления и повреждения нейронов.
Послеоперационный день с 1 по 4
Подтипы делирия – нейронная динамика
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 4
Динамика нейронов ЭЭГ (анализ энергетического ландшафта) во время гиперактивного и гипоактивного делирия.
Послеоперационный день с 1 по 4
Подтипы делирия – предрасполагающая нейрональная динамика
Временное ограничение: За 4 недели до операции.
Предоперационная нейрональная динамика между гиперактивным и гипоактивным бредом.
За 4 недели до операции.
Подтипы делирия – сетевая сшивка
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 4
Задание вызывало переключение сети и активность голубого пятна между гиперактивным и гипоактивным бредом.
Послеоперационный день с 1 по 4
Подтипы делирия – сетевая интеграция
Временное ограничение: За 4 недели до операции.
Предоперационная интеграция сетей головного мозга и дифференциация гиперактивного и гипоактивного делирия.
За 4 недели до операции.
Реакция учеников
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 4
Реакция зрачков во время отдыха и когнитивных задач у участников с бредом и без бреда.
Послеоперационный день с 1 по 4
Метаболизм и СВА
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 4
Корреляция между расположением SWA, подтипом делирия и экспрессией MCT2.
Послеоперационный день с 1 по 4
Травма против воспаления
Временное ограничение: От 4 недель до операции до 1 года после операции
Замедленное разрешение биомаркеров нейрональной дисфункции и воспаления как конкурирующие теории повреждения нейронов.
От 4 недель до операции до 1 года после операции
Повреждение нейронов - тип операции
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 4
Связь между биомаркерами повреждения нейронов и типом хирургического вмешательства.
Послеоперационный день с 1 по 4
Изменение познания
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
Ассоциация биомаркеров повреждения нейронов с изменением когнитивных функций через 1 год.
Исходный уровень до 1 года после операции
Изменение познания
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 4
Ассоциация биомаркеров повреждения нейронов с изменением когнитивных функций.
Послеоперационный день с 1 по 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0374
  • A530900 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01AG063849-01 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 1/15/25 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электроэнцефалограмма высокой плотности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться