Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje w przypadku delirium pooperacyjnego: Biomarker-3 (IPOD-B3)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Badanie IPOD-B3 ma na celu scharakteryzowanie związku między przedchorobową aktywnością mózgu a majaczeniem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Jest to rozszerzenie badania NeuroVISION Bolt-On, NCT01980511.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

9/8/21 — Usunięto dwa wskaźniki wyników oczekujące na zatwierdzenie przez IRB.

11/5/21 -- dodano miary wyników po zatwierdzeniu przez IRB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

468

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Frankie Ingram, BS
  • Numer telefonu: 608-262-6469
  • E-mail: fingram@wisc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Pearce, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, poddawani zabiegom chirurgicznym, których przewidywany czas pobytu wynosi 2 dni lub dłużej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Przewidywana długość pobytu w szpitalu co najmniej 2 dni po operacji, która odbywa się w znieczuleniu ogólnym lub doosiowym
  • Pisemna świadoma zgoda na potencjalny udział przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI lub EEG (np. wszczepione urządzenia nie są bezpieczne do badań MRI, klaustrofobia, niemożność leżenia płasko lub nieruchomo),
  • nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w kolejnych wizytach kontrolnych,
  • Udokumentowana historia demencji
  • Pobyt w domu opieki,
  • Przechodzi operację wewnątrzczaszkową
  • Niemożność wykonania testów neurokognitywnych z powodu upośledzenia języka, wzroku lub słuchu,
  • Brak możliwości komunikowania się z kadrą naukową ze względu na bariery językowe,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy 1-320
Zapisało się pierwszych 320 uczestników
Procedura: Elektroencefalogram o wysokiej gęstości
EEG jest bezpieczną, nieinwazyjną i pozbawioną powikłań techniką, która może być pomocna w diagnostyce delirium
Inne nazwy:
  • EEG
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
MRI mózgu
Inne nazwy:
  • MRI
Uczestnicy 321-470
Zapisało się ostatecznie 150 uczestników
Procedura: Elektroencefalogram o wysokiej gęstości
EEG jest bezpieczną, nieinwazyjną i pozbawioną powikłań techniką, która może być pomocna w diagnostyce delirium
Inne nazwy:
  • EEG
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
MRI mózgu
Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Od uczestników zostanie pobrana krew
Test diagnostyczny: Pupilometria
Uczniowielometr to urządzenie mierzące wielkość źrenic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Środek przedoperacyjny: Do 4 tygodni przed operacją. Postępowanie pooperacyjne: dni pooperacyjne 1-4
Zmiana w stosunku do wyjściowej łączności funkcjonalnej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i związek między delirium (CAM) a funkcjonalną łącznością kory zakrętu obręczy
Środek przedoperacyjny: Do 4 tygodni przed operacją. Postępowanie pooperacyjne: dni pooperacyjne 1-4
Zmiana stanu mózgu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Określone ilościowo za pomocą MSD dla interesujących regionów, od szeregów czasowych stanu spoczynku po losowo rozmieszczone punkty w szeregach czasowych. Mierzono wyłącznie dla kohorty 2.
Dzień pooperacyjny od 1 do 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: Środek przedoperacyjny: Do 4 tygodni przed operacją. Środek pooperacyjny: POD1-4
Ocenić zmiany EEG od przedoperacyjnego do pooperacyjnego związane z majaczeniem i zmianami w osoczu/płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) IL-6 lub innych biomarkerów (np. inne cytokiny lub markery uszkodzenia nerwów)
Środek przedoperacyjny: Do 4 tygodni przed operacją. Środek pooperacyjny: POD1-4
Biomarkery
Ramy czasowe: Od 1 do 4 dnia po operacji
Zidentyfikuj biomarkery delirium i uszkodzeń neuronów poprzez zmiany w krążących białkach i cząsteczkach osocza (za pomocą spektrometrii mas)
Od 1 do 4 dnia po operacji
Pomiary mózgu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny rezonans magnetyczny zostanie wykonany do 4 tygodni przed operacją. Delirium obserwuje się po operacji, w dniach 1-4
Oceń związek między przedoperacyjną łącznością istoty białej (DTI) a grubością kory (pochodzącą z MRI) a majaczeniem pooperacyjnym
Przedoperacyjny rezonans magnetyczny zostanie wykonany do 4 tygodni przed operacją. Delirium obserwuje się po operacji, w dniach 1-4
Poznanie długoterminowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjne środki poznawcze będą miały miejsce do 4 tygodni przed operacją. Majaczenie pooperacyjne mierzone w dniach 1-4 po operacji. Długoterminowe funkcje poznawcze po operacji mierzone 1 rok po operacji.
Zbadaj częstość majaczenia ze zmianą funkcji poznawczych od okresu przedoperacyjnego do roku po zabiegu.
Przedoperacyjne środki poznawcze będą miały miejsce do 4 tygodni przed operacją. Majaczenie pooperacyjne mierzone w dniach 1-4 po operacji. Długoterminowe funkcje poznawcze po operacji mierzone 1 rok po operacji.
Poznanie długoterminowe
Ramy czasowe: Środek przedoperacyjny: Do 4 tygodni przed operacją. Postępowanie pooperacyjne: Do dwóch lat po operacji
Oceń wpływ delirium, przedoperacyjnych i pooperacyjnych biomarkerów obrazowania na zmianę funkcji poznawczych w perspektywie długoterminowej
Środek przedoperacyjny: Do 4 tygodni przed operacją. Postępowanie pooperacyjne: Do dwóch lat po operacji
Podstawowe poznanie, specyficzne i globalne.
Ramy czasowe: Funkcje poznawcze ocenia się przed operacją. Uczestnicy są obserwowani pod kątem delirium w dniach 1-4 po operacji
Zbadaj związek między przedoperacyjnym poznaniem za pomocą baterii neuropsychologicznej a pooperacyjnym występowaniem delirium.
Funkcje poznawcze ocenia się przed operacją. Uczestnicy są obserwowani pod kątem delirium w dniach 1-4 po operacji
Biomarkery i pomiary mózgu
Ramy czasowe: Środki przedoperacyjne: do 4 tygodni przed operacją. Środki pooperacyjne: rok i dwa lata po operacji.
Oceń zmiany funkcji poznawczych i biomarkerów w ciągu jednego roku za pomocą zmian EEG.
Środki przedoperacyjne: do 4 tygodni przed operacją. Środki pooperacyjne: rok i dwa lata po operacji.
Reprezentatywność populacji chirurgicznej
Ramy czasowe: MRI przed operacją: do 4 tygodni przed operacją.
Określić, czy pacjenci, którzy wyrażają zgodę na MRI, odzwierciedlają populację chirurgiczną.
MRI przed operacją: do 4 tygodni przed operacją.
Genetyka i delirium
Ramy czasowe: Krew przedoperacyjna pobrana do 4 tygodni przed operacją. Majaczenie pooperacyjne mierzone w dniach 1-4 po operacji. Krew pooperacyjna pobrana w 1-4 dobie pooperacyjnej. Długoterminowa krew pobrana 90 dni i 1 rok po operacji.
Zidentyfikuj zmiany genetyczne i epigenetyczne związane z majaczeniem i jego patogenezą.
Krew przedoperacyjna pobrana do 4 tygodni przed operacją. Majaczenie pooperacyjne mierzone w dniach 1-4 po operacji. Krew pooperacyjna pobrana w 1-4 dobie pooperacyjnej. Długoterminowa krew pobrana 90 dni i 1 rok po operacji.
Pooperacyjne odkładanie amyloidu beta i delirium
Ramy czasowe: Majaczenie pooperacyjne mierzone w dniach 1-4 po operacji. Obrazowanie PET nastąpi 90 dni po operacji.
Zidentyfikować powiązania między majaczeniem a odkładaniem się amyloidu beta wykrytego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 90 dni po operacji w badaniu podrzędnym IPOD-PET.
Majaczenie pooperacyjne mierzone w dniach 1-4 po operacji. Obrazowanie PET nastąpi 90 dni po operacji.
Długoterminowe zmiany w odkładaniu się amyloidu beta i delirium
Ramy czasowe: Przedoperacyjne obrazowanie PET nastąpi do 4 tygodni przed operacją. Majaczenie pooperacyjne mierzone w dniach 1-4 po operacji. Pooperacyjne obrazowanie PET nastąpi 1 rok po operacji.
Zidentyfikować powiązania między majaczeniem a odkładaniem się amyloidu beta wykrytego za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej przed operacją i rok po operacji w badaniu podrzędnym IPOD-PET2.
Przedoperacyjne obrazowanie PET nastąpi do 4 tygodni przed operacją. Majaczenie pooperacyjne mierzone w dniach 1-4 po operacji. Pooperacyjne obrazowanie PET nastąpi 1 rok po operacji.
Poznanie długoterminowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjne środki poznawcze będą miały miejsce do 4 tygodni przed operacją. Długoterminowe funkcje poznawcze po operacji mierzone 2 lata po operacji.
Zidentyfikuj predyktory nasilenia i częstości delirium, dla zmiany funkcji poznawczych od okresu przedoperacyjnego do dwóch lat po zabiegu.
Przedoperacyjne środki poznawcze będą miały miejsce do 4 tygodni przed operacją. Długoterminowe funkcje poznawcze po operacji mierzone 2 lata po operacji.
Niedopasowana negatywność
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Wynik niedopasowania EEG podczas majaczenia w porównaniu z ustąpieniem majaczenia.
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Rozdzielczość aktywności wolnofalowej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Aktywność wolnofalowa podczas delirium w porównaniu z ustąpieniem delirium.
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Łączność podczas delirium
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Dynamiczne modelowanie przyczynowe łączności korowej podczas delirium.
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Wpływ stanu zapalnego na aktywność mózgu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Korelacje EEG z biomarkerami stanu zapalnego i uszkodzenia neuronów.
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Podtypy majaczenia - dynamika neuronalna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Dynamika neuronów EEG (analiza krajobrazu energetycznego) podczas delirium nadpobudliwego i hipoaktywnego.
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Podtypy delirium - predysponująca dynamika neuronalna
Ramy czasowe: Do 4 tygodni przed zabiegiem.
Przedoperacyjna dynamika neuronów między delirium nadpobudliwym i hipoaktywnym.
Do 4 tygodni przed zabiegiem.
Podtypy delirium - łączenie sieci
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Zadanie wywołało przełączanie sieci i aktywność miejsca sinawego między delirium nadpobudliwym i hipoaktywnym.
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Podtypy delirium – integracja sieciowa
Ramy czasowe: Do 4 tygodni przed zabiegiem.
Przedoperacyjna integracja sieci mózgowej a rozróżnienie między delirium nadpobudliwym i hipoaktywnym.
Do 4 tygodni przed zabiegiem.
Odpowiedzi źrenic
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Reakcja źrenic podczas odpoczynku i zadań poznawczych u uczestników delirycznych i nie majaczących.
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Metabolizm i SWA
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Korelacja między lokalizacją SWA, podtypem delirium i ekspresją MCT2.
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Uraz kontra stan zapalny
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed operacją do 1 roku po operacji
Opóźnione rozpoznawanie biomarkerów dysfunkcji neuronów i stanu zapalnego jako konkurencyjne teorie uszkodzenia neuronów.
4 tygodnie przed operacją do 1 roku po operacji
Uszkodzenie neuronu – rodzaj operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Związek między biomarkerami uszkodzenia neuronów a rodzajem operacji.
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Zmiana poznania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po operacji
Związek biomarkerów uszkodzenia neuronów ze zmianą funkcji poznawczych po 1 roku.
Wartość wyjściowa do 1 roku po operacji
Zmiana poznania
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
Związek biomarkerów uszkodzenia neuronów ze zmianą funkcji poznawczych.
Dzień pooperacyjny od 1 do 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0374
  • A530900 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01AG063849-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 1/15/25 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Elektroencefalogram o wysokiej gęstości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj