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术后谵妄的干预措施：Biomarker-3 (IPOD-B3)

2025年12月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison
IPOD-B3 研究旨在描述接受大手术的患者病前大脑活动与术后谵妄之间的关系。 这是 NeuroVISION Bolt-On 研究 NCT01980511 的扩展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

21 年 9 月 8 日——删除了两项等待 IRB 批准的结果指标。

21 年 11 月 5 日——在 IRB 批准后增加了结果测量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

468

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：David Kunkel, BS
  • 电话号码：608-262-6469
  • 邮箱：dkunkel@wisc.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Frankie Ingram, BS
  • 电话号码：608-262-6469
  • 邮箱：fingram@wisc.edu

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin-Madison
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Pearce, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

65 岁及以上接受手术且估计住院时间为 2 天或更长时间的患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥65岁
  • 在全身麻醉或椎管内麻醉下发生的手术后预计住院时间至少为 2 天
  • 手术前可能参与的书面知情同意书

排除标准：

  • MRI 或 EEG 的禁忌症（例如 植入设备对 MRI 研究不安全，幽闭恐惧症，无法平躺或静止），
  • 无法或不愿参加后续预约，
  • 记录的痴呆病史
  • 住在养老院，
  • 接受颅内手术
  • 由于语言、视力或听力障碍而无法完成神经认知测试，
  • 由于语言障碍无法与研究人员交流，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
参加者1-320
首批 320 名参与者报名
程序：高密度脑电图
脑电图是一种安全的无创技术，无并发症，可用于帮助诊断谵妄
其他名称：
  • 脑电图
程序：磁共振成像
大脑核磁共振扫描
其他名称：
  • 核磁共振
参与者 321-470
最终 150 名参与者报名
程序：高密度脑电图
脑电图是一种安全的无创技术，无并发症，可用于帮助诊断谵妄
其他名称：
  • 脑电图
程序：磁共振成像
大脑核磁共振扫描
其他名称：
  • 核磁共振
程序：血液标本采集
将从参与者身上采集血液
诊断测试：瞳孔测量
瞳孔计是一种测量瞳孔大小的设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能连接
大体时间：术前措施：手术前最多 4 周。术后措施：术后第 1-4 天
术后即刻基线功能连接的变化以及谵妄 (CAM) 与扣带皮层功能连接之间的关联
术前措施：手术前最多 4 周。术后措施：术后第 1-4 天
大脑状态改变
大体时间：术后第 1 天至第 4 天
通过 MSD 跨感兴趣区域（从静息状态时间序列到时间序列中的随机间隔点）进行量化。 仅针对第 2 组进行测量。
术后第 1 天至第 4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎
大体时间：术前措施：手术前最多 4 周。术后措施：POD1-4
评估与谵妄相关的术前至术后脑电图的变化以及血浆/脑脊液 (CSF) IL-6 或其他生物标志物（例如 其他细胞因子或神经元损伤标志物）
术前措施：手术前最多 4 周。术后措施：POD1-4
生物标志物
大体时间：术后第 1 天到第 4 天
通过循环血浆蛋白和分子的变化（通过质谱法）识别谵妄和神经损伤的生物标志物
术后第 1 天到第 4 天
大脑测量
大体时间：术前 MRI 将在手术前 4 周进行。术后第 1-4 天出现谵妄
评估术前白质连通性 (DTI) 和皮质厚度（源自 MRI）与术后谵妄之间的关联
术前 MRI 将在手术前 4 周进行。术后第 1-4 天出现谵妄
长期认知
大体时间：术前认知测量将在手术前 4 周进行。在术后第 1-4 天测量术后谵妄。术后 1 年测量的长期术后认知。
检查术前至术后一年伴随认知改变的谵妄发生率。
术前认知测量将在手术前 4 周进行。在术后第 1-4 天测量术后谵妄。术后 1 年测量的长期术后认知。
长期认知
大体时间：术前措施：手术前最多 4 周。术后措施：手术后长达两年
评估谵妄、术前和术后影像学生物标志物对长期认知变化的影响
术前措施：手术前最多 4 周。术后措施：手术后长达两年
基线认知，具体的和全局的。
大体时间：术前评估认知。在术后第 1-4 天跟踪参与者是否出现谵妄
使用神经心理电池检查术前认知与术后谵妄发生率之间的关联。
术前评估认知。在术后第 1-4 天跟踪参与者是否出现谵妄
生物标志物和大脑测量
大体时间：术前措施：手术前最多 4 周。术后措施：术后一年和两年。
通过脑电图变化评估一年内认知和生物标志物的变化。
术前措施：手术前最多 4 周。术后措施：术后一年和两年。
手术人群的代表性
大体时间：术前 MRI：手术前最多 4 周。
确定同意 MRI 的患者是否反映了手术人群。
术前 MRI：手术前最多 4 周。
遗传学和精神错乱
大体时间：手术前最多 4 周收集的术前血液。在术后第 1-4 天测量术后谵妄。术后第 1-4 天收集的术后血液。手术后 90 天和 1 年收集的长期血液。
确定与谵妄及其发病机制相关的遗传和表观遗传变化。
手术前最多 4 周收集的术前血液。在术后第 1-4 天测量术后谵妄。术后第 1-4 天收集的术后血液。手术后 90 天和 1 年收集的长期血液。
术后淀粉样蛋白沉积和谵妄
大体时间：在术后第 1-4 天测量术后谵妄。 PET 成像将在手术后 90 天进行。
确定在子研究 IPOD-PET 手术后 90 天通过正电子发射断层扫描检测到的谵妄和淀粉样蛋白沉积之间的关联。
在术后第 1-4 天测量术后谵妄。 PET 成像将在手术后 90 天进行。
Β 淀粉样蛋白沉积和谵妄的长期变化
大体时间：术前 PET 成像将在手术前 4 周进行。在术后第 1-4 天测量术后谵妄。术后 PET 成像将在手术后 1 年进行。
在子研究 IPOD-PET2 中确定术前和术后 1 年正电子发射断层扫描检测到的谵妄和淀粉样蛋白沉积之间的关联。
术前 PET 成像将在手术前 4 周进行。在术后第 1-4 天测量术后谵妄。术后 PET 成像将在手术后 1 年进行。
长期认知
大体时间：术前认知测量将在手术前 4 周进行。手术后 2 年测量的长期术后认知。
确定谵妄严重程度和发生率的预测因子，以了解从术前到术后两年的认知变化。
术前认知测量将在手术前 4 周进行。手术后 2 年测量的长期术后认知。
不匹配的消极性
大体时间：术后第 1 天至第 4 天
与谵妄消退相比，谵妄期间脑电图阴性结果不匹配。
术后第 1 天至第 4 天
慢波活动的分辨率
大体时间：术后第 1 天至第 4 天
谵妄期间的慢波活动与谵妄消退相比。
术后第 1 天至第 4 天
谵妄期间的连接
大体时间：术后第 1 天至第 4 天
谵妄期间皮质连接的动态因果模型。
术后第 1 天至第 4 天
炎症对大脑活动的影响
大体时间：术后第 1 天至第 4 天
脑电图与炎症和神经元损伤的生物标志物的相关性。
术后第 1 天至第 4 天
谵妄亚型 - 神经元动力学
大体时间：术后第 1 天至第 4 天
多动与低动谵妄期间的脑电图神经元动力学（能量景观分析）。
术后第 1 天至第 4 天
谵妄亚型 - 诱发神经元动力学
大体时间：手术前 4 周以内。
术前多动和低动谵妄之间的神经元动力学。
手术前 4 周以内。
谵妄亚型 - 网络拼接
大体时间：术后第 1 天至第 4 天
任务诱发多动和低动谵妄之间的网络切换和蓝斑活动。
术后第 1 天至第 4 天
谵妄亚型 - 网络整合
大体时间：手术前 4 周以内。
术前脑网络整合与多动谵妄和低动谵妄之间的区分。
手术前 4 周以内。
瞳孔反应
大体时间：术后第 1 天至第 4 天
神志不清与非神志不清的参与者在休息和认知任务期间的瞳孔反应。
术后第 1 天至第 4 天
新陈代谢和SWA
大体时间：术后第 1 天至第 4 天
SWA 位置、谵妄亚型和 MCT2 表达之间的相关性。
术后第 1 天至第 4 天
损伤与炎症
大体时间：手术前4周至手术后1年
神经元功能障碍和炎症生物标志物的延迟解决作为神经元损伤的竞争理论。
手术前4周至手术后1年
神经元损伤-手术类型
大体时间：术后第 1 天至第 4 天
神经元损伤的生物标志物与手术类型之间的关联。
术后第 1 天至第 4 天
认知的改变
大体时间：术后 1 年基线
神经元损伤生物标志物与一年时认知变化的关联。
术后 1 年基线
认知的改变
大体时间：术后第 1 天至第 4 天
神经元损伤的生物标志物与认知变化的关联。
术后第 1 天至第 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Robert Pearce, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月13日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月18日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-0374
  • A530900 (其他标识符：UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (其他标识符：UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R01AG063849-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Protocol Version 1/15/25 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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