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PROMISE I LimFlow ステントグラフトシステムの初期実現可能性試験

2024年5月16日 更新者：LimFlow, Inc.

重症虚血肢の治療のための AV 瘻を作成するための LimFlow ステント移植システムの安全性、有効性、および実現可能性を調査するためのパイロット研究

このパイロット研究では、重度虚血肢 (CLI) の治療のための血管内低侵襲アプローチを使用して、膝下 (BTK) 血管系に房室瘻を作成するための LimFlow ステント グラフト システムの安全性、有効性、および実現可能性を調査します。 -従来の血管内または外科的四肢救助手順に不適格な被験者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PROMISE I 試験は、膝下の血管系に動静脈瘻を作成することにより、四肢を脅かす慢性虚血の治療のための LimFlow システムを評価する、前向き、多施設、単群の臨床的実現可能性研究でした。 この研究は、治験機器の免除 (IDE G160156、NCT03124875) に基づいて実施されました。

2017年7月5日から2019年4月8日まで、米国の7施設で、プロトコル改訂A、B、C、Dに基づいて32人の被験者が登録された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 指標肢の動脈流入が著しく減少しているという血行動態の証拠を伴う重症虚血肢の臨床診断およびラザフォード分類 5 r 6
  • -治験責任医師および独立安全委員会（ISC）による適格性の検討および承認

除外基準:

  • 付随する肝または腎不全、血栓性静脈炎、深部静脈血栓、凝固障害
  • 重度の心不全、最近の心筋梗塞または脳卒中
  • プロテーゼの挿入を妨げたり、創傷治癒を著しく損なう可能性のある重大な末梢浮腫または感染症
  • -抗血小板療法またはデバイス材料に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • 免疫不全症または免疫抑制療法
  • 平均余命 < 12ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
LimFlow システムで治療
デバイス：リムフローシステム
重症虚血肢の治療のため、膝下の血管系に房室瘻を作成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切断のない生存
時間枠：処置後30日
足首より上の指示肢の切断から解放され、全死因死亡から解放された被験者の割合
処置後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性
時間枠：処置後30日
ステントグラフトの完全な閉塞がなく、事前に臨床的に主導されたステントグラフトの大規模な再介入がない患者の割合。 完全閉塞は、カラードップラーまたは血管造影で血流がないことと定義され、臨床的に主導される大規模な再介入は、新しい外科的バイパスの作成、血栓切除術または血栓溶解療法の使用、またはステントグラフトの閉塞のために実施された大規模な外科的修正と定義されます。
処置後30日
一次開存性
時間枠：術後6ヶ月
ステントグラフトの事前の臨床的大規模な再介入なしに、ステントグラフトの完全閉塞がない患者の割合。完全閉塞は、カラードップラーまたは血管造影図での流れの欠如として定義され、臨床的主要な再介入は次のように定義されます。新しい外科的バイパスの作成、血栓切除術または血栓溶解療法の使用、またはステントグラフトの閉塞のために行われる大規模な外科的修正。
術後6ヶ月
二次開存性
時間枠：術後6ヶ月
ステントグラフトの完全閉塞がなく、臨床的に必要なステントグラフトの大規模な再介入の有無にかかわらず、患者の割合。新しい外科的バイパスの作成、血栓切除術または血栓溶解療法の使用、またはステントグラフトの閉塞のために実施される大規模な外科的修正として定義されます。
術後6ヶ月
腎機能の低下
時間枠：術後6ヶ月
ヨウ素造影剤を使用した後、血清クレアチニンが 25% 増加したが、腎障害の別の明確な原因がない被験者の割合。
術後6ヶ月
手続き上の成功
時間枠：処置後30日
技術的成功と、全死因死亡、足首上肢切断、または臨床的に推進されたステントグラフトの大規模な再介入がないことを組み合わせた被験者の割合。
処置後30日
切断のない生存
時間枠：術後6ヶ月
足首より上の指示肢の切断から解放され、全死因死亡から解放された被験者の割合
術後6ヶ月
四肢サルベージ
時間枠：手術後12ヶ月
足首より上の指示肢の切断を免れた被験者の割合
手術後12ヶ月
創傷治癒
時間枠：手術後12ヶ月
創傷が完全に治癒した被験者の割合
手術後12ヶ月
技術的な成功
時間枠：処置後、すぐに
血管内処置を完了し、四肢の所望の位置への動脈カテーテルおよび静脈カテーテルの留置に成功し、即座に形態学的に成功し、ステントグラフトを留置できる被験者の割合。
処置後、すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LimFlow, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jihad Mustapha, MD、Metro Health, University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月5日

一次修了 (実際)

2019年8月8日

研究の完了 (実際)

2021年1月5日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECO-02527-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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