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PROMESSA I Prova di fattibilità iniziale del sistema di innesto stent LimFlow

16 maggio 2024 aggiornato da: LimFlow, Inc.

Studio pilota per valutare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità del sistema di innesto stent LimFlow per la creazione di una fistola AV per il trattamento dell'ischemia critica degli arti

Questo studio pilota esaminerà la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità del sistema stent-graft LimFlow per la creazione di una fistola AV nel sistema vascolare sotto il ginocchio (BTK) utilizzando un approccio endovascolare minimamente invasivo per il trattamento dell'ischemia critica degli arti (CLI) in soggetti non idonei per procedure convenzionali di salvataggio endovascolare o chirurgico dell'arto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PROMISE I era uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, a braccio singolo, volto a valutare il sistema LimFlow per il trattamento dell'ischemia cronica pericolosa per gli arti mediante la creazione di una fistola artero-venosa nel sistema vascolare sotto il ginocchio. Lo studio è stato condotto nell'ambito di un'esenzione per dispositivi sperimentali (IDE G160156, NCT03124875).

Trentadue soggetti sono stati arruolati secondo le revisioni del protocollo A, B, C e D in sette centri negli Stati Uniti tra il 5 luglio 2017 e l'8 aprile 2019.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ischemia critica dell'arto con evidenza emodinamica di afflusso arterioso gravemente ridotto dell'arto indice e classificazione di Rutherford 5 r 6
  • Rivisto e approvato per l'ammissibilità dall'investigatore e dall'Independent Safety Committee (ISC)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica o renale concomitante, tromboflebite, trombo venoso profondo, disturbi della coagulazione
  • Insufficienza cardiaca grave, infarto miocardico recente o ictus
  • Edema periferico significativo o infezione che può precludere l'inserimento di una protesi o compromettere significativamente la guarigione della ferita
  • Allergie note o controindicazioni alla terapia antipiastrinica o ai materiali del dispositivo
  • Disturbo da immunodeficienza o terapia immunosoppressiva
  • Aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattato con il sistema LimFlow
Dispositivo: Sistema LimFlow
Creazione di una fistola AV nel sistema vascolare sotto il ginocchio per il trattamento dell'ischemia critica degli arti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Percentuale di soggetti liberi da amputazione sopra la caviglia dell'arto indice e liberi da mortalità per tutte le cause
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Percentuale di pazienti con assenza di occlusione totale dell'innesto di stent senza precedente intervento clinico importante sull'innesto di stent. L'occlusione totale è definita come l'assenza di flusso al color doppler o all'angiogramma e il reintervento maggiore guidato clinicamente è definito come la creazione di un nuovo bypass chirurgico, l'uso di trombectomia o trombolisi o la revisione chirurgica maggiore eseguita per l'occlusione dell'endoprotesi.
30 giorni dopo la procedura
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Percentuale di pazienti con assenza di occlusione totale dell'innesto di stent senza precedente reintervento maggiore guidato clinicamente dell'innesto di stent. L'occlusione totale è definita come assenza di flusso al color doppler o all'angiogramma e il reintervento maggiore guidato clinicamente è definito come creazione di un nuovo bypass chirurgico, uso di trombectomia o trombolisi, o revisione chirurgica maggiore eseguita per l'occlusione dell'endoprotesi.
6 mesi dopo la procedura
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Percentuale di pazienti con assenza di occlusione totale dell'innesto di stent con o senza precedente reintervento maggiore guidato clinicamente dell'innesto di stent. definito come creazione di un nuovo bypass chirurgico, uso di trombectomia o trombolisi, o revisione chirurgica maggiore eseguita per l'occlusione dell'endoprotesi.
6 mesi dopo la procedura
Deterioramento della funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti con un aumento del 25% della creatinina sierica dopo aver utilizzato agenti di contrasto iodati, senza un'altra chiara causa di danno renale.
6 mesi dopo la procedura
Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Percentuale di soggetti con una combinazione di successo tecnico e assenza di mortalità per tutte le cause, amputazione sopra la caviglia o reintervento importante clinicamente guidato dell'innesto di stent.
30 giorni dopo la procedura
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti liberi da amputazione sopra la caviglia dell'arto indice e liberi da mortalità per tutte le cause
6 mesi dopo la procedura
Recupero degli arti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti liberi da amputazione sopra la caviglia dell'arto indice
12 mesi dopo la procedura
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti con guarigione completa della ferita
12 mesi dopo la procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: Dopo la procedura, immediatamente
Percentuale di soggetti con completamento della procedura endovascolare e successo morfologico immediato con posizionamento riuscito dei cateteri arteriosi e venosi nella posizione desiderata nell'arto e capacità di posizionare l'innesto stent.
Dopo la procedura, immediatamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECO-02527-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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