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PROMISE I Premier essai de faisabilité du système d'endoprothèse LimFlow

16 mai 2024 mis à jour par: LimFlow, Inc.

Étude pilote pour étudier la sécurité, l'efficacité et la faisabilité du système d'endoprothèse LimFlow pour la création d'une fistule AV pour le traitement de l'ischémie critique des membres

Cette étude pilote étudiera la sécurité, l'efficacité et la faisabilité du système d'endoprothèse LimFlow pour créer une fistule AV dans le système vasculaire sous le genou (BTK) en utilisant une approche endovasculaire mini-invasive pour le traitement de l'ischémie critique des membres (CLI) chez sujets inéligibles aux procédures conventionnelles endovasculaires ou chirurgicales de sauvetage de membre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai PROMISE I était une étude de faisabilité prospective, multicentrique, à un seul bras, évaluant le système LimFlow pour le traitement de l'ischémie chronique menaçant les membres en créant une fistule artério-veineuse dans le système vasculaire sous le genou. L'étude a été menée dans le cadre d'une exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE G160156, NCT03124875).

Trente-deux sujets ont été inscrits dans le cadre des révisions de protocole A, B, C et D sur sept sites aux États-Unis entre le 5 juillet 2017 et le 8 avril 2019.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'ischémie critique des membres avec signes hémodynamiques d'afflux artériel sévèrement diminué du membre index et classification de Rutherford 5 r 6
  • Examen et approbation de l'admissibilité par l'enquêteur et le comité indépendant de sécurité (ISC)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique ou rénale concomitante, thrombophlébite, thrombus veineux profond, trouble de la coagulation
  • Insuffisance cardiaque grave, infarctus du myocarde récent ou accident vasculaire cérébral
  • Œdème périphérique important ou infection pouvant empêcher l'insertion d'une prothèse ou altérer considérablement la cicatrisation de la plaie
  • Allergies connues ou contre-indications à la thérapie antiplaquettaire ou aux matériaux de l'appareil
  • Déficit immunitaire ou traitement immunosuppresseur
  • Espérance de vie < 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Traité avec le système LimFlow
Dispositif: Système LimFlow
Création d'une fistule AV dans le système vasculaire sous le genou pour le traitement de l'ischémie critique des membres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans amputation
Délai: 30 jours après l'intervention
Pourcentage de sujets exempts d'amputation au-dessus de la cheville du membre index et exempts de mortalité toutes causes confondues
30 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 30 jours post-intervention
Pourcentage de patients présentant une absence d'occlusion totale de l'endoprothèse sans réintervention majeure clinique préalable de l'endoprothèse. L'occlusion totale est définie comme l'absence de flux sur le doppler couleur ou l'angiographie et la réintervention majeure cliniquement déterminée est définie comme la création d'un nouveau pontage chirurgical, l'utilisation d'une thrombectomie ou d'une thrombolyse, ou une révision chirurgicale majeure effectuée pour l'occlusion de l'endoprothèse.
30 jours post-intervention
Perméabilité primaire
Délai: 6 mois après la procédure
Pourcentage de patients présentant une absence d'occlusion totale de l'endoprothèse sans réintervention majeure préalable cliniquement motivée de l'endoprothèse. L'occlusion totale est définie comme l'absence de flux sur le doppler couleur ou l'angiographie et la réintervention majeure cliniquement motivée est définie comme création d'un nouveau pontage chirurgical, recours à la thrombectomie ou à la thrombolyse, ou révision chirurgicale majeure réalisée pour l'occlusion de l'endoprothèse.
6 mois après la procédure
Perméabilité secondaire
Délai: 6 mois après la procédure
Pourcentage de patients présentant une absence d'occlusion totale de l'endoprothèse avec ou sans réintervention majeure préalable cliniquement motivée de l'endoprothèse. L'occlusion totale est définie comme l'absence de flux sur le doppler couleur ou l'angiographie et une réintervention majeure clinique est défini comme la création d'un nouveau pontage chirurgical, l'utilisation d'une thrombectomie ou d'une thrombolyse, ou une révision chirurgicale majeure réalisée pour l'occlusion de l'endoprothèse.
6 mois après la procédure
Détérioration de la fonction rénale
Délai: 6 mois après la procédure
Pourcentage de sujets présentant une augmentation de 25 % de la créatinine sérique après l'utilisation d'agents de contraste iodés, sans autre cause claire de lésion rénale.
6 mois après la procédure
Succès procédural
Délai: 30 jours post-intervention
Pourcentage de sujets avec une combinaison de réussite technique et d'absence de mortalité toutes causes confondues, d'amputation au-dessus de la cheville ou de réintervention majeure cliniquement motivée de l'endoprothèse.
30 jours post-intervention
Survie sans amputation
Délai: 6 mois après l'intervention
Pourcentage de sujets exempts d'amputation au-dessus de la cheville du membre index et exempts de mortalité toutes causes confondues
6 mois après l'intervention
Sauvetage de membres
Délai: 12 mois après l'intervention
Pourcentage de sujets exempts d'amputation au-dessus de la cheville du membre index
12 mois après l'intervention
Guérison des plaies
Délai: 12 mois après l'intervention
Pourcentage de sujets avec une cicatrisation complète
12 mois après l'intervention
Succès technique
Délai: Post-procédure, immédiatement
Pourcentage de sujets ayant terminé la procédure endovasculaire et succès morphologique immédiat avec placement réussi des cathéters artériels et veineux à l'emplacement souhaité dans le membre et capacité à placer l'endoprothèse.
Post-procédure, immédiatement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LimFlow, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECO-02527-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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