Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROMISE I Wczesna próba wykonalności systemu stentgraftu LimFlow

16 maja 2024 zaktualizowane przez: LimFlow, Inc.

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności systemu stentgraftu LimFlow do tworzenia przetoki AV w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyny

W tym badaniu pilotażowym zbadane zostanie bezpieczeństwo, skuteczność i wykonalność systemu stentgraftu LimFlow do tworzenia przetoki AV w układzie naczyniowym poniżej kolana (BTK) przy użyciu wewnątrznaczyniowej, minimalnie inwazyjnej metody leczenia krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) w pacjentów niekwalifikujących się do konwencjonalnych wewnątrznaczyniowych lub chirurgicznych zabiegów ratujących kończynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PROMISE I było prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem wykonalności oceniającym system LimFlow w leczeniu przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom poprzez utworzenie przetoki tętniczo-żylnej w naczyniach poniżej kolana. Badanie przeprowadzono w ramach zwolnienia dotyczącego urządzenia badawczego (IDE G160156, NCT03124875).

Do badania włączono trzydziestu dwóch pacjentów w ramach wersji protokołu A, B, C i D w siedmiu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych w okresie od 5 lipca 2017 r. do 8 kwietnia 2019 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne krytycznego niedokrwienia kończyny z hemodynamicznymi dowodami znacznego zmniejszenia napływu tętniczego kończyny wskazującej i klasyfikacją Rutherforda 5 r 6
  • Sprawdzone i zatwierdzone pod kątem kwalifikowalności przez badacza i Niezależny Komitet ds. Bezpieczeństwa (ISC)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna niewydolność wątroby lub nerek, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzep żył głębokich, zaburzenia krzepnięcia
  • Ciężka niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar
  • Znaczący obrzęk obwodowy lub infekcja, która może uniemożliwić założenie protezy lub znacząco upośledzić gojenie się rany
  • Znane alergie lub przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej lub materiały urządzenia
  • Zaburzenie niedoboru odporności lub terapia immunosupresyjna
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie systemem LimFlow
Urządzenie: System LimFlow
Wytworzenie przetoki AV w układzie naczyniowym poniżej kolana w celu leczenia krytycznego niedokrwienia kończyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła amputacja kończyny wskazującej powyżej kostki i nie wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których nie doszło do całkowitej okluzji stent-graftu bez wcześniejszej, uzasadnionej klinicznie, poważnej ponownej interwencji stent-graftu. Całkowitą okluzję definiuje się jako brak przepływu w kolorowym badaniu dopplerowskim lub angiogramie, a klinicznie uzasadnioną ponowną interwencję definiuje się jako utworzenie nowego pomostu chirurgicznego, zastosowanie trombektomii lub leczenia trombolitycznego albo poważną operację rewizyjną wykonaną w celu okluzji stent-graftu.
30 dni po zabiegu
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których nie doszło do całkowitej okluzji stent-graftu bez wcześniejszej ponownej interwencji stent-graftu ze wskazań klinicznych. Całkowitą okluzję definiuje się jako brak przepływu w badaniu kolorowego dopplera lub angiogramu, a ponowną poważną interwencję ze wskazań klinicznych definiuje się jako utworzenie nowego by-passu chirurgicznego, zastosowanie trombektomii lub trombolizy lub poważna rewizja chirurgiczna przeprowadzona w celu zamknięcia stent-graftu.
6 miesięcy po zabiegu
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów z brakiem całkowitej okluzji stent-graftu z lub bez uprzedniej, uzasadnionej klinicznie ponownej interwencji stent-graftu. Całkowitą okluzję definiuje się jako brak przepływu w kolorowym badaniu dopplerowskim lub angiogramie, a ponowna duża interwencja uwarunkowana klinicznie jest zdefiniowane jako utworzenie nowego chirurgicznego by-passu, zastosowanie trombektomii lub trombolizy albo poważna rewizja chirurgiczna przeprowadzona w celu zamknięcia stent-graftu.
6 miesięcy po zabiegu
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Odsetek osób z 25% wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy po zastosowaniu jodowych środków kontrastowych, bez innej wyraźnej przyczyny uszkodzenia nerek.
6 miesięcy po zabiegu
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów z kombinacją Sukcesu technicznego i braku śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, amputacji powyżej kostki lub klinicznie uzasadnioną ponowną interwencją stent-graftu.
30 dni po zabiegu
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła amputacja kończyny wskazującej powyżej kostki i nie wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy po zabiegu
Ocalenie kończyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których nie doszło do amputacji kończyny wskazującej powyżej kostki
12 miesięcy po zabiegu
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów z pełnym zagojeniem ran
12 miesięcy po zabiegu
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli zabieg wewnątrznaczyniowy i uzyskali natychmiastowy sukces morfologiczny, po pomyślnym umieszczeniu cewników tętniczych i żylnych w żądanym miejscu kończyny oraz zdolność do umieszczenia stent-graftu.
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECO-02527-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System LimFlow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj