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Prueba de viabilidad temprana PROMISE I del sistema de injerto de stent LimFlow

16 de mayo de 2024 actualizado por: LimFlow, Inc.

Estudio piloto para investigar la seguridad, la eficacia y la viabilidad del sistema de injerto de stent LimFlow para crear una fístula AV para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades

Este estudio piloto investigará la seguridad, la eficacia y la viabilidad del sistema de injerto de stent LimFlow para crear una fístula AV en el sistema vascular debajo de la rodilla (BTK) utilizando un enfoque endovascular mínimamente invasivo para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades (CLI) en sujetos no elegibles para procedimientos endovasculares o quirúrgicos convencionales de salvamento de extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo PROMISE I fue un estudio de viabilidad de investigación prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo que evaluó el sistema LimFlow para el tratamiento de la isquemia crónica que amenaza las extremidades mediante la creación de una fístula arteriovenosa en la vasculatura debajo de la rodilla. El estudio se realizó bajo una exención de dispositivo en investigación (IDE G160156, NCT03124875).

Se inscribieron treinta y dos sujetos en las revisiones del protocolo A, B, C y D en siete sitios de los Estados Unidos entre el 5 de julio de 2017 y el 8 de abril de 2019.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de isquemia crítica de la extremidad con evidencia hemodinámica de flujo arterial severamente disminuido de la extremidad índice y clasificación de Rutherford 5 r 6
  • Revisado y aprobado para elegibilidad por el Investigador y el Comité de Seguridad Independiente (ISC)

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática o renal concomitante, tromboflebitis, trombo venoso profundo, trastorno de la coagulación
  • Insuficiencia cardíaca grave, infarto de miocardio reciente o accidente cerebrovascular
  • Edema periférico significativo o infección que puede impedir la inserción de una prótesis o afectar significativamente la cicatrización de heridas
  • Alergias o contraindicaciones conocidas a la terapia antiplaquetaria o a los materiales del dispositivo
  • Trastorno de inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora
  • Esperanza de vida < 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Tratado con el sistema LimFlow
Dispositivo: Sistema LimFlow
Creación de una fístula AV en la vasculatura debajo de la rodilla para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 30 días post-procedimiento
Porcentaje de sujetos libres de amputación del miembro índice por encima del tobillo y libres de mortalidad por todas las causas
30 días post-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Porcentaje de pacientes con ausencia de oclusión total de la endoprótesis cubierta sin una reintervención importante previa clínicamente impulsada de la endoprótesis cubierta. La oclusión total se define como la ausencia de flujo en el doppler color o el angiograma, y ​​la reintervención mayor impulsada clínicamente se define como la creación de un nuevo bypass quirúrgico, el uso de trombectomía o trombólisis, o la revisión quirúrgica mayor realizada para la oclusión del injerto de stent.
30 días después del procedimiento
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Porcentaje de pacientes con ausencia de oclusión total del injerto de stent sin una reintervención mayor previa clínicamente impulsada del injerto de stent. La oclusión total se define como la ausencia de flujo en el doppler color o el angiograma y la reintervención mayor clínicamente impulsada se define como creación de un nuevo bypass quirúrgico, uso de trombectomía o trombólisis, o revisión quirúrgica mayor realizada para la oclusión del injerto de stent.
6 meses después del procedimiento
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Porcentaje de pacientes con ausencia de oclusión total del injerto de stent con o sin una reintervención mayor del injerto de stent previa basada en criterios clínicos. definido como la creación de un nuevo bypass quirúrgico, el uso de trombectomía o trombólisis, o la revisión quirúrgica mayor realizada para la oclusión del injerto de stent.
6 meses después del procedimiento
Deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Porcentaje de sujetos con aumento del 25% de la creatinina sérica tras el uso de contrastes yodados, sin otra causa clara de lesión renal.
6 meses después del procedimiento
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Porcentaje de sujetos con una combinación de Éxito técnico y ausencia de mortalidad por todas las causas, amputación por encima del tobillo o reintervención mayor impulsada clínicamente del injerto de stent.
30 días después del procedimiento
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
Porcentaje de sujetos libres de amputación del miembro índice por encima del tobillo y libres de mortalidad por todas las causas
6 meses post-procedimiento
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
Porcentaje de sujetos libres de amputación del miembro índice por encima del tobillo
12 meses post-procedimiento
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
Porcentaje de sujetos con curación completa de la herida
12 meses post-procedimiento
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Porcentaje de sujetos que completaron el procedimiento endovascular y éxito morfológico inmediato con colocación exitosa de los catéteres arteriales y venosos en la ubicación deseada de la extremidad y capacidad para colocar la endoprótesis vascular.
Inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LimFlow, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECO-02527-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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