이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

약속 I LimFlow 스텐트 그래프트 시스템의 조기 타당성 시험

2024년 5월 16일 업데이트: LimFlow, Inc.

중증 하지 허혈 치료를 위한 AV 누공 생성을 위한 LimFlow 스텐트 이식 시스템의 안전성, 유효성 및 타당성 조사를 위한 파일럿 연구

이 예비 연구는 다음에서 중증 사지 허혈(CLI) 치료를 위한 혈관 내 최소 침습적 접근 방식을 사용하여 무릎 아래(BTK) 혈관 시스템에서 AV 누공을 만들기 위한 LimFlow 스텐트 그래프트 시스템의 안전성, 효과 및 실행 가능성을 조사할 것입니다. 기존의 혈관내 또는 외과적 사지 구조 절차에 부적격한 피험자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PROMISE I 시험은 무릎 아래 혈관계에 동정맥루를 생성하여 사지의 만성 허혈을 치료하기 위한 LimFlow 시스템을 평가하는 전향적, 다기관, 단일군, 조사 타당성 연구였습니다. 이 연구는 연구용 기기 면제(IDE G160156, NCT03124875) 하에 진행되었습니다.

2017년 7월 5일부터 2019년 4월 8일까지 미국 내 7개 현장에서 프로토콜 개정 A, B, C 및 D에 따라 32명의 피험자가 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지표지의 심각하게 감소된 동맥 유입의 혈역학적 증거와 Rutherford Classification 5 r 6을 동반한 중대하지 허혈의 임상 진단
  • 조사자와 독립 안전 위원회(ISC)의 적격성 검토 및 승인

제외 기준:

  • 수반되는 간 또는 신부전, 혈전정맥염, 심부 정맥 혈전, 응고 장애
  • 중증 심부전, 최근 MI 또는 뇌졸중
  • 보철물의 삽입을 방해하거나 상처 치유를 현저하게 손상시킬 수 있는 심각한 말초 부종 또는 감염
  • 항혈소판 요법 또는 장치 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 면역결핍 장애 또는 면역억제제 요법
  • 기대 수명 < 12개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
LimFlow 시스템으로 치료
장치: LimFlow 시스템
중증 사지 허혈 치료를 위해 무릎 아래 혈관계에 AV 누공을 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절단 없는 생존
기간: 시술 후 30일
검지의 발목 위쪽 절단이 없고 모든 원인으로 인한 사망이 없는 피험자의 비율
시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 개통
기간: 시술 후 30일
스텐트 그래프트의 사전 임상적 주요 재개입 없이 스텐트 그래프트의 전체 폐색이 없는 환자의 백분율. 전체 폐색은 컬러 도플러 또는 혈관 조영술에서 흐름이 없는 것으로 정의되며 임상적으로 주도된 주요 재개입은 새로운 외과적 우회로의 생성, 혈전 제거술 또는 혈전 용해의 사용 또는 스텐트 그래프트의 폐색을 위해 수행된 주요 외과적 교정으로 정의됩니다.
시술 후 30일
기본 개통
기간: 시술 후 6개월
스텐트 그래프트의 사전 임상적 주요 재개입 없이 스텐트 그래프트의 전체 폐색이 없는 환자의 백분율입니다. 전체 폐색은 컬러 도플러 또는 혈관조영상에서 혈류의 부재로 정의되며 임상적으로 주요 재개입은 다음과 같이 정의됩니다. 새로운 외과적 우회술의 생성, 혈전제거술 또는 혈전용해술의 사용, 또는 스텐트 그래프트의 폐색을 위해 수행되는 대대적인 외과적 수정.
시술 후 6개월
2차 개통
기간: 시술 후 6개월
스텐트 그래프트의 사전 임상적 주요 재개입 유무에 관계없이 스텐트 그래프트의 전체 폐색이 없는 환자의 백분율. 전체 폐색은 컬러 도플러 또는 혈관 조영술에서 흐름의 부재로 정의되며 임상적으로 주요 재개입은 다음과 같습니다. 새로운 외과적 우회술의 생성, 혈전제거술 또는 혈전용해술의 사용, 또는 스텐트 그래프트의 폐색을 위해 수행된 주요 외과적 교정으로 정의됩니다.
시술 후 6개월
신장 기능 저하
기간: 시술 후 6개월
신장 손상에 대한 또 다른 명확한 원인 없이 요오드 조영제를 사용한 후 혈청 크레아티닌이 25% 증가한 대상자의 백분율.
시술 후 6개월
절차적 성공
기간: 시술 후 30일
기술적 성공과 모든 원인으로 인한 사망, 발목 위 절단 또는 스텐트 그래프트의 임상적 주요 재개입이 없는 피험자의 비율.
시술 후 30일
절단 없는 생존
기간: 시술 후 6개월
검지의 발목 위쪽 절단이 없고 모든 원인으로 인한 사망이 없는 피험자의 비율
시술 후 6개월
사지인양
기간: 시술 후 12개월
검지의 발목 위쪽 절단이 없는 피험자의 비율
시술 후 12개월
상처 치유
기간: 시술 후 12개월
상처가 완전히 치유된 피험자의 비율
시술 후 12개월
기술적 성공
기간: 시술 후 즉시
혈관내 시술이 완료되고 동맥 및 정맥 카테터를 사지의 원하는 위치에 성공적으로 배치하고 스텐트 그래프트를 배치할 수 있는 능력을 통해 즉각적인 형태학적 성공을 거둔 피험자의 비율.
시술 후 즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LimFlow, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECO-02527-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들
    모집하지 않고 적극적으로
    노르웨이의 지대근이영양증 유형 2I
    근이영양증 | 림거들 근이영양증 | 림거들 근이영양증, 유형 2I | Limb Girdle 근이영양증 R9 FKRP 관련
    노르웨이

LimFlow 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다