Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BELOFTE I Vroege haalbaarheidsproef van het LimFlow-stentgraftsysteem

16 mei 2024 bijgewerkt door: LimFlow, Inc.

Pilotstudie om de veiligheid, effectiviteit en haalbaarheid van het LimFlow-stentgraftsysteem te onderzoeken voor het creëren van een AV-fistel voor de behandeling van kritieke ischemie van ledematen

Deze pilootstudie onderzoekt de veiligheid, effectiviteit en haalbaarheid van het LimFlow-stentgraftsysteem voor het creëren van een AV-fistel in het Below The Knee (BTK) vasculaire systeem met behulp van een endovasculaire, minimaal invasieve benadering voor de behandeling van kritische ledematen ischemie (CLI) in patiënten die niet in aanmerking komen voor conventionele endovasculaire of chirurgische procedures voor het redden van ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het PROMISE I-onderzoek was een prospectief, multicenter, eenarmig, haalbaarheidsonderzoek waarin het LimFlow-systeem werd beoordeeld voor de behandeling van chronische ledemaatbedreigende ischemie door het creëren van een arterioveneuze fistel in het vaatstelsel onder de knie. Het onderzoek werd uitgevoerd onder een vrijstelling voor onderzoeksapparatuur (IDE G160156, NCT03124875).

Tussen 5 juli 2017 en 8 april 2019 werden op zeven locaties in de Verenigde Staten tweeëndertig proefpersonen ingeschreven onder protocolherzieningen A, B, C en D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van kritieke ischemie van de ledematen met hemodynamisch bewijs van ernstig verminderde arteriële instroom van de wijsvinger en Rutherford-classificatie 5 r 6
  • Beoordeeld en goedgekeurd voor geschiktheid door de onderzoeker en de onafhankelijke veiligheidscommissie (ISC)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige lever- of nierinsufficiëntie, tromboflebitis, diepe veneuze trombus, stollingsstoornis
  • Ernstig hartfalen, recente MI of beroerte
  • Aanzienlijk perifeer oedeem of infectie die het inbrengen van een prothese kan verhinderen of de wondgenezing aanzienlijk kan belemmeren
  • Bekende allergieën of contra-indicaties voor antibloedplaatjestherapie of apparaatmaterialen
  • Immunodeficiëntiestoornis of immunosuppressieve therapie
  • Levensverwachting < 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Behandeld met het LimFlow Systeem
Apparaat: LimFlow-systeem
Creatie van een AV-fistel in het vaatstelsel onder de knie voor de behandeling van kritische ischemie van de ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amputatievrij overleven
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Percentage proefpersonen zonder amputatie boven de enkel van het wijsbeen en zonder sterfte door alle oorzaken
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Percentage patiënten met afwezigheid van totale occlusie van de stentgraft zonder voorafgaande klinisch aangestuurde grote herinterventie van de stentgraft. Totale occlusie wordt gedefinieerd als afwezigheid van flow op kleurendoppler of angiogram en klinisch gedreven ingrijpende re-interventie wordt gedefinieerd als het creëren van een nieuwe chirurgische bypass, gebruik van trombectomie of trombolyse, of ingrijpende chirurgische revisie uitgevoerd voor occlusie van de stentgraft.
30 dagen na de procedure
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Percentage patiënten met afwezigheid van totale occlusie van de stentgraft zonder voorafgaande klinisch gestuurde grote herinterventie van de stentgraft. Totale occlusie wordt gedefinieerd als afwezigheid van flow op kleurendoppler of angiogram en klinisch gestuurde grote herinterventie wordt gedefinieerd als creatie van een nieuwe chirurgische bypass, gebruik van trombectomie of trombolyse, of grote chirurgische revisie uitgevoerd voor occlusie van de stentgraft.
6 maanden na de procedure
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Percentage patiënten met afwezigheid van totale occlusie van de stentgraft met of zonder voorafgaande klinisch gestuurde grote herinterventie van de stentgraft. Totale occlusie wordt gedefinieerd als afwezigheid van flow op kleurendoppler of angiogram en klinisch gestuurde grote herinterventie is gedefinieerd als het creëren van een nieuwe chirurgische bypass, het gebruik van trombectomie of trombolyse, of een grote chirurgische revisie uitgevoerd voor occlusie van de stentgraft.
6 maanden na de procedure
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Percentage proefpersonen met een toename van 25% in serumcreatinine na gebruik van jodiumcontrastmiddelen, zonder een andere duidelijke oorzaak voor nierbeschadiging.
6 maanden na de procedure
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Percentage proefpersonen met een combinatie van technisch succes en afwezigheid van sterfte door alle oorzaken, amputatie boven de enkel of klinisch aangestuurde grote herinterventie van de stentgraft.
30 dagen na de procedure
Amputatievrij overleven
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Percentage proefpersonen zonder amputatie boven de enkel van het wijsbeen en zonder sterfte door alle oorzaken
6 maanden na de procedure
Redding van ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Percentage proefpersonen bij wie geen sprake is van amputatie boven de enkel van het wijsbeen
12 maanden na de procedure
Wond genezen
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Percentage proefpersonen met volledige wondgenezing
12 maanden na de procedure
Technisch succes
Tijdsspanne: Na de procedure, onmiddellijk
Percentage proefpersonen bij wie de endovasculaire procedure is voltooid en onmiddellijk morfologisch succes heeft met succesvolle plaatsing van de arteriële en veneuze katheters op de gewenste locatie in het ledemaat, en het vermogen om de stentgraft te plaatsen.
Na de procedure, onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECO-02527-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Klinische onderzoeken op LimFlow-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren