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PROMISE I Ensaio de Viabilidade Antecipada do Sistema de Enxerto de Stent LimFlow

16 de maio de 2024 atualizado por: LimFlow, Inc.

Estudo piloto para investigar a segurança, eficácia e viabilidade do sistema de enxerto de stent LimFlow para criar uma fístula AV para o tratamento de isquemia crítica de membro

Este estudo piloto investigará a segurança, eficácia e viabilidade do sistema de enxerto de stent LimFlow para criar uma fístula AV no sistema vascular abaixo do joelho (BTK) usando uma abordagem endovascular minimamente invasiva para o tratamento de isquemia crítica de membro (CLI) em indivíduos inelegíveis para procedimentos endovasculares ou cirúrgicos convencionais de salvamento de membros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio PROMISE I foi um estudo de viabilidade investigacional, prospectivo, multicêntrico, de braço único, que avaliou o Sistema LimFlow para o tratamento de isquemia com risco crônico de membros, criando uma fístula arteriovenosa na vasculatura abaixo do joelho. O estudo foi realizado sob uma isenção de dispositivo experimental (IDE G160156, NCT03124875).

Trinta e dois indivíduos foram inscritos nas revisões do protocolo A, B, C e D em sete locais nos Estados Unidos entre 5 de julho de 2017 e 8 de abril de 2019.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de isquemia crítica do membro com evidência hemodinâmica de influxo arterial severamente diminuído do membro índice e Classificação de Rutherford 5 r 6
  • Revisado e aprovado para elegibilidade pelo Investigador e pelo Comitê Independente de Segurança (ISC)

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática ou renal concomitante, tromboflebite, trombo venoso profundo, distúrbio de coagulação
  • Insuficiência cardíaca grave, infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral
  • Edema periférico significativo ou infecção que pode impedir a inserção de uma prótese ou prejudicar significativamente a cicatrização de feridas
  • Alergias conhecidas ou contraindicações à terapia antiplaquetária ou materiais do dispositivo
  • Distúrbio de imunodeficiência ou terapia imunossupressora
  • Expectativa de vida < 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Tratado com o Sistema LimFlow
Dispositivo: Sistema LimFlow
Criação de fístula AV na vasculatura abaixo do joelho para tratamento de isquemia crítica de membro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem amputação
Prazo: 30 dias após o procedimento
Porcentagem de indivíduos livres de amputação acima do tornozelo do membro indicador e livres de mortalidade por todas as causas
30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária
Prazo: 30 dias pós-procedimento
Porcentagem de pacientes com ausência de oclusão total da endoprótese sem reintervenção importante prévia da endoprótese por indicação clínica. A oclusão total é definida como ausência de fluxo no doppler colorido ou angiograma e a reintervenção importante clinicamente orientada é definida como a criação de um novo bypass cirúrgico, uso de trombectomia ou trombólise ou revisão cirúrgica importante realizada para oclusão da endoprótese.
30 dias pós-procedimento
Perviedade Primária
Prazo: 6 meses pós-procedimento
Porcentagem de pacientes com ausência de oclusão total da endoprótese sem reintervenção principal prévia clinicamente orientada da endoprótese. A oclusão total é definida como ausência de fluxo no doppler colorido ou angiograma e a reintervenção principal clinicamente orientada é definida como criação de um novo bypass cirúrgico, uso de trombectomia ou trombólise, ou grande revisão cirúrgica realizada para oclusão da endoprótese.
6 meses pós-procedimento
Perviedade Secundária
Prazo: 6 meses pós-procedimento
Porcentagem de pacientes com ausência de oclusão total da endoprótese com ou sem reintervenção principal prévia clinicamente orientada da endoprótese. A oclusão total é definida como ausência de fluxo no doppler colorido ou angiograma e a reintervenção principal clinicamente orientada é definido como criação de um novo bypass cirúrgico, uso de trombectomia ou trombólise, ou grande revisão cirúrgica realizada para oclusão da endoprótese.
6 meses pós-procedimento
Deterioração da Função Renal
Prazo: 6 meses pós-procedimento
Porcentagem de indivíduos com aumento de 25% na creatinina sérica após o uso de contraste iodado, sem outra causa clara de lesão renal.
6 meses pós-procedimento
Sucesso processual
Prazo: 30 dias pós-procedimento
Porcentagem de indivíduos com uma combinação de sucesso técnico e ausência de mortalidade por todas as causas, amputação acima do tornozelo ou reintervenção importante da endoprótese com base clínica.
30 dias pós-procedimento
Sobrevivência sem amputação
Prazo: 6 meses pós-procedimento
Porcentagem de indivíduos livres de amputação acima do tornozelo do membro indicador e livres de mortalidade por todas as causas
6 meses pós-procedimento
Salvamento de membros
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Porcentagem de indivíduos isentos de amputação acima do tornozelo do membro indicador
12 meses pós-procedimento
Cura de Feridas
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Porcentagem de indivíduos com cicatrização completa da ferida
12 meses pós-procedimento
Sucesso Técnico
Prazo: Pós-procedimento, imediatamente
Porcentagem de indivíduos com conclusão do procedimento endovascular e sucesso morfológico imediato com colocação bem-sucedida dos cateteres arteriais e venosos no local desejado no membro e capacidade de colocação da endoprótese.
Pós-procedimento, imediatamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LimFlow, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECO-02527-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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