Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROMISE I. A LimFlow stentgraftrendszer korai megvalósíthatósági próbája

2024. május 16. frissítette: LimFlow, Inc.

Kísérleti tanulmány a LimFlow stent graftrendszer biztonságának, hatékonyságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára AV-sipoly létrehozására a kritikus végtagi ischaemia kezelésére

Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja a LimFlow Stent graftrendszer biztonságát, hatékonyságát és megvalósíthatóságát AV fistula létrehozására a térd alatti (BTK) érrendszerben endovaszkuláris, minimálisan invazív megközelítést alkalmazva a kritikus végtag-ischaemia (CLI) kezelésére. a hagyományos endovaszkuláris vagy sebészeti végtagmentő eljárásokra alkalmatlan alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROMISE I Trial egy prospektív, többközpontú, egykarú, vizsgálati megvalósíthatósági tanulmány volt, amely a LimFlow rendszert értékelte a krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia kezelésére azáltal, hogy a térd alatti érrendszerben arterio-vénás fistulát hoztak létre. A vizsgálatot a vizsgálóeszköz-mentesség (IDE G160156, NCT03124875) alapján végezték.

2017. július 5. és 2019. április 8. között 32 alanyt vettek fel az A, B, C és D protokoll-változatok alá hét helyen az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kritikus végtag-ischaemia klinikai diagnózisa az index végtag súlyosan csökkent artériás beáramlásának hemodinamikai bizonyítékával és Rutherford-osztályozás 5 r 6
  • A vizsgáló és a Független Biztonsági Bizottság (ISC) felülvizsgálta és jóváhagyta az alkalmasságot.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű máj- vagy veseelégtelenség, thrombophlebitis, mélyvénás thrombus, véralvadási zavar
  • Súlyos szívelégtelenség, közelmúltban MI vagy stroke
  • Jelentős perifériás ödéma vagy fertőzés, amely kizárhatja a protézis behelyezését vagy jelentősen ronthatja a sebgyógyulást
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat a vérlemezke-ellenes terápiára vagy az eszköz anyagaira
  • Immunhiányos rendellenesség vagy immunszuppresszáns terápia
  • Várható élettartam < 12 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
LimFlow rendszerrel kezelve
Eszköz: LimFlow rendszer
AV fistula létrehozása a térd alatti érrendszerben kritikus végtag-ischaemia kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél mentes a mutatóvégtag boka feletti amputációja, és mentes a minden ok miatti halálozástól
30 nappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a stent graft teljes elzáródása nem történt meg a stent graft előzetes klinikailag indokolt jelentős újbóli beavatkozása nélkül. A teljes elzáródást úgy határozzák meg, mint az áramlás hiányát a color doppleren vagy az angiogramon, a klinikailag vezérelt jelentős újbóli beavatkozást pedig új műtéti bypass létrehozásaként, thrombectomia vagy thrombolysis alkalmazásaként, vagy a stent graft elzárásához végrehajtott jelentős műtéti felülvizsgálatként.
30 nappal az eljárást követően
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a stent graft teljes elzáródása hiányzik a stent graft előzetes, klinikailag indokolt jelentősebb újbóli beavatkozása nélkül. A teljes elzáródást úgy definiálják, mint az áramlás hiányát a color doppleren vagy az angiogramon, a klinikailag indokolt jelentős újbóli beavatkozást pedig: új sebészeti bypass létrehozása, thrombectomia vagy thrombolysis alkalmazása, vagy a stent graft elzárásához végrehajtott jelentős műtéti revízió.
6 hónappal az eljárás után
Másodlagos szabadalom
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a stent graft teljes elzáródása hiányzik a stent graft előzetes klinikailag indokolt jelentős újbóli beavatkozásával vagy anélkül. A teljes elzáródást úgy határozzák meg, hogy a color doppler vagy angiogram áramlás hiánya, és a klinikailag indokolt jelentős újbóli beavatkozás definíció szerint új sebészeti bypass létrehozása, thrombectomia vagy thrombolysis alkalmazása, vagy a stent graft elzárásához végrehajtott jelentős műtéti revízió.
6 hónappal az eljárás után
A vesefunkció romlása
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum kreatininszintje 25%-kal emelkedett a jódos kontrasztanyagok alkalmazása után, anélkül, hogy a vesekárosodásnak más egyértelmű oka volt.
6 hónappal az eljárás után
Eljárási siker
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a technikai siker és az összes okból bekövetkezett halálozás hiánya, a boka feletti amputáció vagy a klinikailag indokolt, a stent graft jelentős újbóli beavatkozása történt.
30 nappal az eljárást követően
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél mentes a mutatóvégtag boka feletti amputációja, és mentes a minden ok miatti halálozástól
6 hónappal az eljárás után
Végtagmentés
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél mentes a mutatóvégtag boka feletti amputációja
12 hónappal az eljárás után
Sebgyógyulás
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
A teljes sebgyógyulással rendelkező alanyok százalékos aránya
12 hónappal az eljárás után
Technikai siker
Időkeret: Az eljárás után azonnal
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az endovaszkuláris eljárás befejeződött, és azonnali morfológiai sikerrel sikerült az artériás és vénás katétereket a végtag kívánt helyére behelyezni, valamint a stent graft elhelyezésére alkalmas.
Az eljárás után azonnal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LimFlow, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECO-02527-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus végtagi ischaemia

Klinikai vizsgálatok a LimFlow rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel