PROMISE I LimFlow 覆膜支架系统的早期可行性试验
2024年5月16日 更新者：LimFlow, Inc.
初步研究 LimFlow 支架移植系统的安全性、有效性和可行性，用于创建用于治疗严重肢体缺血的 AV 瘘管
本试点研究将调查 LimFlow 覆膜支架系统在膝下 (BTK) 血管系统中创建 AV 瘘的安全性、有效性和可行性，使用血管内、微创方法治疗严重肢体缺血 (CLI)不符合常规血管内或外科保肢手术资格的受试者。
研究概览
详细说明
PROMISE I 试验是一项前瞻性、多中心、单组、研究性可行性研究，评估 LimFlow 系统通过在膝下脉管系统中建立动静脉瘘来治疗慢性肢体威胁性缺血。 该研究是在研究设备豁免（IDE G160156、NCT03124875）下进行的。
2017年7月5日至2019年4月8日期间，根据方案修订版A、B、C和D，在美国七个地点招募了32名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Kaiser Permanente
-
-
Michigan
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Metro Health, University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重肢体缺血的临床诊断与指数肢体动脉流入严重减少的血流动力学证据和卢瑟福分类 5 r 6
- 由研究者和独立安全委员会 (ISC) 审查并批准资格
排除标准：
- 伴随肝或肾功能不全、血栓性静脉炎、深静脉血栓、凝血障碍
- 严重心力衰竭、近期心梗或中风
- 严重的外周水肿或感染可能会妨碍假体插入或显着影响伤口愈合
- 已知对抗血小板治疗或设备材料过敏或禁忌
- 免疫缺陷病或免疫抑制剂治疗
- 预期寿命 < 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
使用 LimFlow 系统进行处理
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在膝下脉管系统中建立 AV 瘘管，用于治疗严重的肢体缺血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无截肢生存率
大体时间：术后30天
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未发生指数肢体踝上截肢和未发生全因死亡的受试者百分比
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初级通畅
大体时间：手术后 30 天
|
支架移植物未完全闭塞且之前没有临床驱动的支架移植物主要再干预的患者百分比。
完全闭塞定义为彩色多普勒或血管造影无血流，临床驱动的重大再干预定义为创建新的手术旁路、使用血栓切除术或溶栓，或为支架移植物闭塞进行的重大手术修正。
|
手术后 30 天
|
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初级通畅
大体时间：术后 6 个月
|
在没有事先对支架移植物进行临床驱动的主要再干预的情况下支架移植物没有完全闭塞的患者百分比。完全闭塞定义为彩色多普勒或血管造影上没有流动，临床驱动的主要再干预定义为创建新的手术旁路，使用血栓切除术或溶栓术，或为支架移植物闭塞而进行的大手术修复。
|
术后 6 个月
|
|
二次通畅
大体时间：术后 6 个月
|
没有支架移植物完全闭塞的患者百分比，有或没有先前临床驱动的支架移植物的主要再干预。完全闭塞定义为彩色多普勒或血管造影没有流动，临床驱动的主要再干预是定义为创建新的手术旁路、使用血栓切除术或溶栓术，或为支架移植物闭塞而进行的大手术修复。
|
术后 6 个月
|
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肾功能恶化
大体时间：术后 6 个月
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使用碘造影剂后血清肌酐升高 25% 且没有其他明确肾损伤原因的受试者百分比。
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术后 6 个月
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|
程序成功
大体时间：手术后 30 天
|
具有技术成功且没有全因死亡率、踝关节以上截肢或临床驱动的支架移植物的主要再干预的受试者的百分比。
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手术后 30 天
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|
无截肢生存率
大体时间：术后6个月
|
未发生指数肢体踝上截肢和未发生全因死亡的受试者百分比
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术后6个月
|
|
肢体抢救
大体时间：术后12个月
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未经历食指肢体踝上截肢的受试者百分比
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术后12个月
|
|
伤口愈合
大体时间：术后12个月
|
伤口完全愈合的受试者百分比
|
术后12个月
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技术成功
大体时间：术后立即
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完成血管内手术并立即获得形态学成功、成功地将动脉和静脉导管放置在肢体所需位置以及能够放置支架移植物的受试者的百分比。
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术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jihad Mustapha, MD、Metro Health, University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mustapha JA, Saab FA, Clair D, Schneider P. Interim Results of the PROMISE I Trial to Investigate the LimFlow System of Percutaneous Deep Vein Arterialization for the Treatment of Critical Limb Ischemia. J Invasive Cardiol. 2019 Mar;31(3):57-63.
- Clair DG, Mustapha JA, Shishehbor MH, Schneider PA, Henao S, Bernardo NN, Deaton DH. PROMISE I: Early feasibility study of the LimFlow System for percutaneous deep vein arterialization in no-option chronic limb-threatening ischemia: 12-month results. J Vasc Surg. 2021 Nov;74(5):1626-1635. doi: 10.1016/j.jvs.2021.04.057. Epub 2021 May 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2019年8月8日
研究完成 (实际的)
2021年1月5日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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