Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROMISE I Ранние технико-экономические испытания системы стент-графтов LimFlow

16 мая 2024 г. обновлено: LimFlow, Inc.

Пилотное исследование по изучению безопасности, эффективности и осуществимости системы стент-графтов LimFlow для создания атриовентрикулярной фистулы для лечения критической ишемии конечностей

В этом пилотном исследовании будет изучена безопасность, эффективность и осуществимость системы стент-графтов LimFlow для создания атриовентрикулярной фистулы в сосудистой системе ниже колена (BTK) с использованием эндоваскулярного, минимально инвазивного подхода для лечения критической ишемии конечности (CLI) в субъекты, не подходящие для обычных эндоваскулярных или хирургических процедур по спасению конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PROMISE I представляло собой проспективное, многоцентровое, индивидуальное исследование, оценивающее возможность использования системы LimFlow для лечения хронической ишемии, угрожающей конечностям, путем создания артерио-венозной фистулы в сосудистой сети ниже колена. Исследование проводилось в рамках исключения для исследуемого устройства (IDE G160156, NCT03124875).

Тридцать два субъекта были зарегистрированы в соответствии с версиями протокола A, B, C и D в семи центрах в США в период с 5 июля 2017 года по 8 апреля 2019 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз критической ишемии конечности с гемодинамическими признаками резко сниженного артериального притока к указательной конечности и классификации Резерфорда 5 r 6
  • Проверено и одобрено исследователем и Независимым комитетом по безопасности (ISC).

Критерий исключения:

  • Сопутствующая печеночная или почечная недостаточность, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, нарушение свертывания крови
  • Тяжелая сердечная недостаточность, недавний ИМ или инсульт
  • Значительный периферический отек или инфекция, которые могут помешать установке протеза или значительно ухудшить заживление раны
  • Известные аллергии или противопоказания к антитромбоцитарной терапии или материалам устройства
  • Иммунодефицитное расстройство или иммунодепрессантная терапия
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лечение с помощью системы LimFlow.
Устройство: Система ЛимФлоу
Создание АВ-фистулы в сосудистой сети ниже колена для лечения критической ишемии конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без ампутаций
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Процент субъектов, у которых не было ампутации указательной конечности выше лодыжки и не было смертности от всех причин
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Процент пациентов с отсутствием полной окклюзии стент-графта без предшествующего клинического масштабного повторного вмешательства со стент-графтом. Полная окклюзия определяется как отсутствие кровотока на цветном допплере или ангиограмме, а клинически обоснованное серьезное повторное вмешательство определяется как создание нового хирургического шунта, использование тромбэктомии или тромболизиса или обширная хирургическая ревизия, выполняемая для окклюзии стент-графта.
30 дней после процедуры
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Процент пациентов с отсутствием полной окклюзии стент-графта без предшествующего клинически обоснованного серьезного повторного вмешательства со стент-графтом. создание нового хирургического шунта, использование тромбэктомии или тромболизиса или обширная хирургическая ревизия, выполненная для окклюзии стент-графта.
6 месяцев после процедуры
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Процент пациентов с отсутствием полной окклюзии стент-графта с предшествующим клинически обоснованным большим повторным вмешательством или без него. определяется как создание нового хирургического шунта, использование тромбэктомии или тромболизиса или обширная хирургическая ревизия, выполняемая для окклюзии стент-графта.
6 месяцев после процедуры
Ухудшение почечной функции
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Процент субъектов с повышением уровня креатинина в сыворотке на 25 % после использования контрастных веществ с йодом без другой явной причины повреждения почек.
6 месяцев после процедуры
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Процент субъектов с сочетанием технического успеха и отсутствия смертности от всех причин, ампутации выше лодыжки или клинического обоснованного повторного вмешательства со стент-графтом.
30 дней после процедуры
Выживание без ампутаций
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Процент субъектов, у которых не было ампутации указательной конечности выше лодыжки и не было смертности от всех причин
6 месяцев после процедуры
Спасение конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Процент субъектов, у которых не было ампутации указательной конечности выше лодыжки
12 месяцев после процедуры
Лечение раны
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Процент субъектов с полным заживлением ран
12 месяцев после процедуры
Технический успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Процент субъектов с завершением эндоваскулярной процедуры и немедленным морфологическим успехом с успешным размещением артериальных и венозных катетеров в желаемом месте конечности и способностью разместить стент-графт.
Сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LimFlow, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECO-02527-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ЛимФлоу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться