Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROMISE I LimFlow-stenttisiirrejärjestelmän varhainen toteutettavuuskoe

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: LimFlow, Inc.

Pilottitutkimus LimFlow-stenttigraftijärjestelmän turvallisuuden, tehokkuuden ja toteutettavuuden tutkimiseksi AV-fistelin luomiseksi kriittisen raajan iskemian hoitoon

Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan LimFlow Stent Graft System -järjestelmän turvallisuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta AV-fistelin luomiseksi polven alapuoliseen verisuonijärjestelmään käyttämällä endovaskulaarista, minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa kriittisen raajan iskemian (CLI) hoitoon. potilaat, jotka eivät kelpaa tavanomaisiin endovaskulaarisiin tai kirurgisiin raajan pelastustoimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROMISE I -tutkimus oli prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, tutkittava toteutettavuustutkimus, jossa arvioitiin LimFlow-järjestelmää kroonisen raajaa uhkaavan iskemian hoitoon luomalla valtimo-laskimofisteli polven alapuoliseen verisuoniin. Tutkimus suoritettiin tutkimuslaitteen vapautuksen (IDE G160156, NCT03124875) nojalla.

Kolmekymmentäkaksi koehenkilöä otettiin mukaan protokollaversioihin A, B, C ja D seitsemässä paikassa Yhdysvalloissa 5. heinäkuuta 2017 ja 8. huhtikuuta 2019 välisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittisen raajan iskemian kliininen diagnoosi hemodynaamisten todisteiden kanssa vakavasti vähentyneestä eturaajan valtimovirtauksesta ja Rutherfordin luokitus 5 r 6
  • Tutkija ja riippumaton turvallisuuskomitea (ISC) ovat tarkistaneet ja hyväksyneet kelpoisuuden

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tromboflebiitti, syvä laskimotukos, hyytymishäiriö
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • Merkittävä perifeerinen turvotus tai infektio, joka voi estää proteesin asettamisen tai heikentää merkittävästi haavan paranemista
  • Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet verihiutaleiden vastaiselle hoidolle tai laitemateriaaleille
  • Immuunikatohäiriö tai immunosuppressanttihoito
  • Elinajanodote < 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Käsitelty LimFlow-järjestelmällä
Laite: LimFlow-järjestelmä
AV-fistelin luominen polven alapuoliseen verisuoniin kriittisen raajan iskemian hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole eturaajan amputaatiota nilkan yläpuolelta ja jostain syystä kuolleista
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut stenttisiirteen täydellistä tukkeumaa ilman kliinisesti ohjattua merkittävää stenttisiirteen uudelleenkäsittelyä. Täydellinen okkluusio määritellään virtauksen puuttumiseksi väridopplerissa tai angiogrammissa, ja kliinisesti ohjattu merkittävä uusintainterventio määritellään uuden kirurgisen ohituksen luomiseksi, trombektomian tai trombolyysin käytöksi tai suureksi kirurgiseksi korjaukseksi, joka suoritetaan stenttisiirteen okkluusiota varten.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla stenttisiirteen täydellinen tukkeutuminen puuttui ilman aikaisempaa kliinisesti johdettua merkittävää stenttisiirteen uusintainterventiota. Täydellinen tukkeutuminen määritellään virtauksen puuttumiseksi väridopplerissa tai angiogrammissa, ja kliinisesti aiheuttama merkittävä uusintainterventio määritellään seuraavasti: uuden kirurgisen ohituksen luominen, trombektomian tai trombolyysin käyttö tai suuri kirurginen korjaus, joka suoritetaan stenttisiirteen okkluusiota varten.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole stenttisiirteen täydellistä tukkeumaa joko aiemman kliinisesti perustetun suuren stenttisiirteen uudelleentoimenpiteen kanssa tai ilman sitä. Täydellinen tukkeutuminen määritellään virtauksen puuttumiseksi väridopplerissa tai angiogrammissa ja kliinisesti aiheutettu merkittävä uusintainterventio on määritellään uuden kirurgisen ohituksen luomiseksi, trombektomian tai trombolyysin käytöksi tai suureksi leikkaukseksi, joka suoritetaan stenttisiirteen okkluusiota varten.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla seerumin kreatiniini on noussut 25 % jodivarjoaineiden käytön jälkeen ilman muuta selvää syytä munuaisvauriolle.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on yhdistelmä teknistä menestystä ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta, nilkan yläpuolista amputaatiota tai kliinisesti johdettua merkittävää stenttisiirteen uusintainterventiota.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole eturaajan amputaatiota nilkan yläpuolelta ja jostain syystä kuolleista
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Raajojen pelastus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole eturaajan amputaatiota nilkan yläpuolelta
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Täysin haavan parantuneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeen heti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet endovaskulaarisen toimenpiteen päätökseen ja jotka ovat saavuttaneet välittömän morfologisen menestyksen, kun valtimo- ja laskimokatetri on onnistuneesti sijoitettu haluttuun kohtaan raajassa, ja kyky asettaa stenttisiirre.
Menettelyn jälkeen heti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LimFlow, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECO-02527-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset LimFlow-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa