Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VERSPRECHEN I Frühe Machbarkeitsstudie des LimFlow-Stentgraftsystems

16. Mai 2024 aktualisiert von: LimFlow, Inc.

Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit des LimFlow-Stentgraftsystems zur Schaffung einer AV-Fistel zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie

Diese Pilotstudie untersucht die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit des LimFlow Stentgraft-Systems zur Schaffung einer AV-Fistel im Gefäßsystem unterhalb des Knies (BTK) unter Verwendung eines endovaskulären, minimal-invasiven Ansatzes zur Behandlung von kritischer Extremitätenischämie (CLI) in Probanden, die für herkömmliche endovaskuläre oder chirurgische Verfahren zur Rettung von Gliedmaßen nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der PROMISE-I-Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung des LimFlow-Systems zur Behandlung chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie durch Schaffung einer arteriovenösen Fistel im Gefäßsystem unterhalb des Knies. Die Studie wurde im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte durchgeführt (IDE G160156, NCT03124875).

Zwischen dem 5. Juli 2017 und dem 8. April 2019 wurden an sieben Standorten in den Vereinigten Staaten 32 Probanden gemäß den Protokollrevisionen A, B, C und D eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer kritischen Extremitätenischämie mit hämodynamischem Nachweis eines stark verminderten arteriellen Zuflusses der Indexextremität und Rutherford-Klassifikation 5 r 6
  • Vom Prüfarzt und dem unabhängigen Sicherheitsausschuss (ISC) geprüft und für die Eignung zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Leber- oder Niereninsuffizienz, Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombus, Gerinnungsstörung
  • Schwere Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Signifikantes peripheres Ödem oder Infektion, die das Einsetzen einer Prothese ausschließen oder die Wundheilung erheblich beeinträchtigen können
  • Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder Gerätematerialien
  • Immunschwächekrankheit oder immunsuppressive Therapie
  • Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandelt mit dem LimFlow-System
Gerät: LimFlow-System
Schaffung einer AV-Fistel im Gefäßsystem unterhalb des Knies zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden, bei denen keine Amputation des Zeigeglieds über dem Knöchel und keine Gesamtmortalität aufgetreten ist
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten ohne vollständigen Verschluss des Stentgrafts ohne vorherige klinisch bedingte größere Reintervention des Stentgrafts. Vollständiger Verschluss ist definiert als Fehlen eines Flusses im Farbdoppler oder Angiogramm, und eine klinisch bedingte größere Re-Intervention ist definiert als die Schaffung eines neuen chirurgischen Bypasses, die Anwendung einer Thrombektomie oder Thrombolyse oder eine größere chirurgische Revision, die zum Verschluss des Stent-Grafts durchgeführt wird.
30 Tage nach dem Eingriff
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten ohne vollständigen Verschluss des Stentgrafts ohne vorherige klinisch bedingte größere erneute Intervention des Stentgrafts. Vollständiger Verschluss ist definiert als fehlender Durchfluss im Farbdoppler oder Angiogramm und klinisch bedingte größere erneute Intervention ist definiert als Schaffung eines neuen chirurgischen Bypasses, Anwendung einer Thrombektomie oder Thrombolyse oder größere chirurgische Revision, die zum Verschluss des Stentgrafts durchgeführt wird.
6 Monate nach dem Eingriff
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten ohne vollständigen Verschluss des Stentgrafts mit oder ohne vorherige klinisch bedingte größere Reintervention des Stentgrafts. Vollständiger Verschluss ist definiert als fehlender Fluss im Farbdoppler oder Angiogramm und klinisch bedingte größere Reintervention definiert als die Schaffung eines neuen chirurgischen Bypasses, die Verwendung einer Thrombektomie oder Thrombolyse oder eine größere chirurgische Revision, die zum Verschluss des Stentgrafts durchgeführt wird.
6 Monate nach dem Eingriff
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden mit einem Anstieg des Serum-Kreatinins um 25 % nach Anwendung von Jod-Kontrastmitteln ohne eine andere eindeutige Ursache für eine Nierenschädigung.
6 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden mit einer Kombination aus technischem Erfolg und Abwesenheit von Gesamtmortalität, Amputation über dem Knöchel oder klinisch bedingter größerer erneuter Intervention des Stentgrafts.
30 Tage nach dem Eingriff
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden, bei denen keine Amputation des Zeigeglieds über dem Knöchel und keine Gesamtmortalität aufgetreten ist
6 Monate nach dem Eingriff
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden, bei denen keine Amputation der Indexextremität über dem Knöchel vorlag
12 Monate nach dem Eingriff
Wundheilung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Wundheilung
12 Monate nach dem Eingriff
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung
Prozentsatz der Probanden mit Abschluss des endovaskulären Eingriffs und sofortigem morphologischen Erfolg mit erfolgreicher Platzierung der arteriellen und venösen Katheter an der gewünschten Stelle in der Extremität und der Fähigkeit, den Stentgraft zu platzieren.
Sofortige Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECO-02527-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Extremitätenischämie

Klinische Studien zur LimFlow-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren