Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROMISE I Včasná zkouška proveditelnosti systému stentgraftu LimFlow

16. května 2024 aktualizováno: LimFlow, Inc.

Pilotní studie k prozkoumání bezpečnosti, účinnosti a proveditelnosti systému stentgraftu LimFlow pro vytvoření AV píštěle pro léčbu kritické ischemie končetiny

Tato pilotní studie bude zkoumat bezpečnost, účinnost a proveditelnost systému stentgraftu LimFlow pro vytvoření AV píštěle v cévním systému pod kolenem (BTK) pomocí endovaskulárního, minimálně invazivního přístupu k léčbě kritické ischemie končetiny (CLI) v subjekty nezpůsobilé pro konvenční endovaskulární nebo chirurgické postupy záchrany končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PROMISE I byla prospektivní, multicentrická, jednoramenná, výzkumná studie proveditelnosti hodnotící systém LimFlow pro léčbu chronické ischemie ohrožující končetiny vytvořením arterio-venózní píštěle v podkolenní vaskulatuře. Studie probíhala v rámci výjimky pro výzkumné zařízení (IDE G160156, NCT03124875).

V období od 5. července 2017 do 8. dubna 2019 bylo v rámci revizí protokolu A, B, C a D na sedmi místech ve Spojených státech zařazeno 32 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza kritické končetinové ischemie s hemodynamickými známkami výrazně sníženého arteriálního přítoku do indexové končetiny a Rutherfordova klasifikace 5 r 6
  • Zkontrolováno a schváleno pro způsobilost vyšetřovatelem a nezávislým bezpečnostním výborem (ISC)

Kritéria vyloučení:

  • Současná jaterní nebo renální insuficience, tromboflebitida, hluboký žilní trombus, porucha koagulace
  • Těžké srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu nebo mrtvice
  • Významný periferní edém nebo infekce, které mohou zabránit zavedení protézy nebo významně zhoršit hojení ran
  • Známé alergie nebo kontraindikace na antiagregační terapii nebo materiály zařízení
  • Imunodeficitní porucha nebo imunosupresivní léčba
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Ošetřeno systémem LimFlow
Přístroj: Systém LimFlow
Vytvoření AV píštěle v podkolenní vaskulatuře pro léčbu kritické končetinové ischemie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace
Časové okno: 30 dní po zákroku
Procento subjektů bez amputace indexu končetiny nad kotníkem a bez úmrtí ze všech příčin
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 30 dní po zákroku
Procento pacientů s absencí totální okluze stentgraftu bez předchozí klinicky podmíněné velké reintervence stentgraftu. Totální okluze je definována jako absence průtoku na barevném doppleru nebo angiogramu a klinicky řízená velká reintervence je definována jako vytvoření nového chirurgického bypassu, použití trombektomie nebo trombolýzy nebo velká chirurgická revize provedená pro okluzi stentgraftu.
30 dní po zákroku
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Procento pacientů s absencí totální okluze stentgraftu bez předchozí klinicky podmíněné velké reintervence stentgraftu. Celková okluze je definována jako absence průtoku na barevném doppleru nebo angiogramu a klinicky řízená velká reintervence je definována jako vytvoření nového chirurgického bypassu, použití trombektomie nebo trombolýzy nebo provedená velká chirurgická revize pro okluzi stentgraftu.
6 měsíců po zákroku
Sekundární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Procento pacientů s absencí totální okluze stentgraftu s předchozí klinicky řízenou velkou reintervencí stentgraftu nebo bez ní. Celková okluze je definována jako absence průtoku na barevném doppleru nebo angiogramu a klinicky řízená velká reintervence je definováno jako vytvoření nového chirurgického bypassu, použití trombektomie nebo trombolýzy nebo velká chirurgická revize provedená pro okluzi stentgraftu.
6 měsíců po zákroku
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Procento subjektů s 25% zvýšením sérového kreatininu po použití jódových kontrastních látek, bez jiné jasné příčiny poškození ledvin.
6 měsíců po zákroku
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní po zákroku
Procento subjektů s kombinací technického úspěchu a nepřítomnosti mortality ze všech příčin, amputace nad kotníkem nebo klinicky podmíněné velké opakované intervence stentgraftu.
30 dní po zákroku
Přežití bez amputace
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Procento subjektů bez amputace indexu končetiny nad kotníkem a bez úmrtí ze všech příčin
6 měsíců po zákroku
Záchrana končetin
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Procento subjektů bez nadkotníkové amputace ukazováčku
12 měsíců po zákroku
Hojení ran
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Procento subjektů s úplným zhojením ran
12 měsíců po zákroku
Technický úspěch
Časové okno: Po zákroku, ihned
Procento subjektů s dokončením endovaskulárního výkonu a okamžitým morfologickým úspěchem s úspěšným umístěním arteriálních a venózních katétrů na požadované místo v končetině a schopností umístit stentgraft.
Po zákroku, ihned

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LimFlow, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECO-02527-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na Systém LimFlow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit