Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LØFTE I Tidlig gennemførlighedsforsøg med LimFlow stentgraftsystem

16. maj 2024 opdateret af: LimFlow, Inc.

Pilotundersøgelse for at undersøge sikkerhed, effektivitet og gennemførlighed af LimFlow stentgraftsystem til at skabe en AV-fistel til behandling af kritisk lemmeriskæmi

Denne pilotundersøgelse vil undersøge sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​LimFlow stentgraftsystemet til at skabe en AV-fistel i det underknæede (BTK) vaskulære system ved hjælp af en endovaskulær, minimalt invasiv tilgang til behandling af kritisk lemmeriskæmi (CLI) i forsøgspersoner, der ikke er berettigede til konventionelle endovaskulær eller kirurgisk redning af lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROMISE I-forsøget var et prospektivt, multicenter, enkeltarms, undersøgelsesgennemførlighedsstudie, der vurderede LimFlow-systemet til behandling af kronisk lemmer-truende iskæmi ved at skabe en arterio-venøs fistel i vaskulaturen under knæet. Undersøgelsen blev kørt under en undtagelse for undersøgelsesudstyr (IDE G160156, NCT03124875).

32 forsøgspersoner blev tilmeldt protokolrevision A, B, C og D på syv steder i USA mellem 5. juli-2017 og 8-april-2019.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kritisk lemmeriskæmi med hæmodynamisk tegn på alvorligt nedsat arteriel indstrømning af indekslemmet og Rutherford Classification 5 r 6
  • Gennemgået og godkendt af efterforskeren og den uafhængige sikkerhedskomité (ISC)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig lever- eller nyreinsufficiens, tromboflebitis, dyb venetrombe, koagulationsforstyrrelse
  • Alvorlig hjertesvigt, nylig MI eller slagtilfælde
  • Betydeligt perifert ødem eller infektion, der kan forhindre indsættelse af en protese eller væsentligt forringe sårheling
  • Kendte allergier eller kontraindikationer over for anti-blodpladebehandling eller udstyrsmaterialer
  • Immundefektsygdom eller immunsuppressiv behandling
  • Forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandlet med LimFlow System
Enhed: LimFlow System
Oprettelse af en AV-fistel i vaskulatur under knæet til behandling af kritisk lemmeriskæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra amputation af indeksbenet over ankelen og fri for dødelighed af alle årsager
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Procentdel af patienter med fravær af total okklusion af stentgraftet uden forudgående klinisk drevet større re-intervention af stentgraftet. Total okklusion defineres som fravær af flow på farvedoppler eller angiogram, og klinisk drevet større re-intervention er defineret som oprettelse af en ny kirurgisk bypass, brug af trombektomi eller trombolyse eller større kirurgisk revision udført for okklusion af stentgraftet.
30 dage efter proceduren
Primær Patent
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Procentdel af patienter med fravær af total okklusion af stentgraftet uden forudgående klinisk drevet større re-intervention af stentgraftet.Total okklusion er defineret som fravær af flow på farvedoppler eller angiogram og klinisk drevet større re-intervention er defineret som oprettelse af en ny kirurgisk bypass, brug af trombektomi eller trombolyse eller større kirurgisk revision udført for okklusion af stentgraftet.
6 måneder efter proceduren
Sekundær Patent
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Procentdel af patienter med fravær af total okklusion af stentgraftet med eller uden forudgående klinisk drevet større re-intervention af stentgraftet. Total okklusion er defineret som fravær af flow på farvedoppler eller angiogram og klinisk drevet større re-intervention er defineret som oprettelse af en ny kirurgisk bypass, brug af trombektomi eller trombolyse eller større kirurgisk revision udført for okklusion af stentgraftet.
6 måneder efter proceduren
Forringelse af nyrefunktionen
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Procentdel af forsøgspersoner med en stigning på 25 % i serumkreatinin efter brug af jodkontrastmidler uden en anden klar årsag til nyreskade.
6 måneder efter proceduren
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Procentdel af forsøgspersoner med en kombination af teknisk succes og fravær af dødelighed af alle årsager, amputation over ankelen eller klinisk drevet større re-intervention af stentgraftet.
30 dage efter proceduren
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra amputation af indeksbenet over ankelen og fri for dødelighed af alle årsager
6 måneder efter proceduren
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra amputation af indekslemmet over ankelen
12 måneder efter proceduren
Sårheling
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Procentdel af forsøgspersoner med fuld sårheling
12 måneder efter proceduren
Teknisk succes
Tidsramme: Efter proceduren, straks
Procentdel af forsøgspersoner med fuldførelse af den endovaskulære procedure og øjeblikkelig morfologisk succes med vellykket placering af det arterielle og venøse katetre på det ønskede sted i lemmen og evne til at placere stentgraftet.
Efter proceduren, straks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECO-02527-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med LimFlow System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner