Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LØFT I Tidlig gjennomførbarhetsforsøk av LimFlow stentgraftsystem

16. mai 2024 oppdatert av: LimFlow, Inc.

Pilotstudie for å undersøke sikkerhet, effektivitet og gjennomførbarhet av LimFlow stentgraftsystem for å lage en AV-fistel for behandling av kritisk lemmeriskemi

Denne pilotstudien vil undersøke sikkerheten, effektiviteten og gjennomførbarheten til LimFlow stentgraftsystem for å lage en AV-fistel i det vaskulære systemet under kneet (BTK) ved bruk av en endovaskulær, minimalt invasiv tilnærming for behandling av kritisk lemmeriskemi (CLI) i personer som ikke er kvalifisert for konvensjonelle endovaskulær eller kirurgiske lembergingsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROMISE I-studien var en prospektiv, multisenter, enarms, undersøkelsesmulighetsstudie som vurderer LimFlow-systemet for behandling av kronisk-lemtruende iskemi ved å lage en arteriovenøs fistel i vaskulaturen under kneet. Studien ble kjørt under et unntak for undersøkelsesutstyr (IDE G160156, NCT03124875).

32 forsøkspersoner ble registrert under protokollrevisjoner A, B, C og D på syv steder i USA mellom 5. juli 2017 og 8. april 2019.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kritisk lemmeriskemi med hemodynamisk tegn på alvorlig redusert arteriell innstrømning av indekslemmet og Rutherford Classification 5 r 6
  • Gjennomgått og godkjent for kvalifisering av etterforskeren og den uavhengige sikkerhetskomiteen (ISC)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig lever- eller nyresvikt, tromboflebitt, dyp venetrombe, koagulasjonsforstyrrelse
  • Alvorlig hjertesvikt, nylig MI eller hjerneslag
  • Betydelig perifert ødem eller infeksjon som kan forhindre innsetting av en protese eller vesentlig svekke sårheling
  • Kjente allergier eller kontraindikasjoner mot blodplatebehandling eller utstyrsmaterialer
  • Immunsvikt eller immunsuppressiv behandling
  • Forventet levealder < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandlet med LimFlow-systemet
Enhet: LimFlow System
Opprettelse av en AV-fistel i vaskulatur under kneet for behandling av kritisk lemmeriskemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Prosentandel av forsøkspersoner med frihet fra amputasjon over ankelen av indeksbenet og frihet fra dødelighet av alle årsaker
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Andel pasienter med fravær av total okklusjon av stentgraftet uten forutgående klinisk drevet større re-intervensjon av stentgraftet. Total okklusjon er definert som fravær av flyt på fargedoppler eller angiogram, og klinisk drevet større reintervensjon er definert som opprettelse av en ny kirurgisk bypass, bruk av trombektomi eller trombolyse, eller større kirurgisk revisjon utført for okklusjon av stentgraftet.
30 dager etter prosedyren
Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Prosentandel av pasienter med fravær av total okklusjon av stentgraftet uten forutgående klinisk drevet større re-intervensjon av stentgraft. Total okklusjon er definert som fravær av flow på fargedoppler eller angiogram og klinisk drevet større re-intervensjon er definert som opprettelse av en ny kirurgisk bypass, bruk av trombektomi eller trombolyse, eller større kirurgisk revisjon utført for okklusjon av stentgraftet.
6 måneder etter prosedyren
Sekundær patent
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Prosentandel av pasienter med fravær av total okklusjon av stentgraftet med eller uten tidligere klinisk drevet større re-intervensjon av stentgraftet. Total okklusjon defineres som fravær av flyt på fargedoppler eller angiogram og klinisk drevet større re-intervensjon er definert som opprettelse av en ny kirurgisk bypass, bruk av trombektomi eller trombolyse, eller større kirurgisk revisjon utført for okklusjon av stentgraftet.
6 måneder etter prosedyren
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Prosentandel av forsøkspersoner med 25 % økning i serumkreatinin etter bruk av jodkontrastmidler, uten annen klar årsak til nyreskade.
6 måneder etter prosedyren
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Prosentandel av forsøkspersoner med en kombinasjon av teknisk suksess og fravær av dødelighet av alle årsaker, amputasjon over ankelen eller klinisk drevet større re-intervensjon av stentgraftet.
30 dager etter prosedyren
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Prosentandel av forsøkspersoner med frihet fra amputasjon over ankelen av indeksbenet og frihet fra dødelighet av alle årsaker
6 måneder etter prosedyren
Berging av lemmer
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Prosentandel av forsøkspersoner med frihet fra amputasjon over ankelen av indeksbenet
12 måneder etter prosedyren
Sårheling
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Andel av forsøkspersoner med full sårheling
12 måneder etter prosedyren
Teknisk suksess
Tidsramme: Etter prosedyren, umiddelbart
Prosentandel av forsøkspersoner med fullført endovaskulær prosedyre og umiddelbar morfologisk suksess med vellykket plassering av arterielle og venøse katetre på ønsket sted i lemmet, og evne til å plassere stentgraftet.
Etter prosedyren, umiddelbart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECO-02527-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på LimFlow System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere