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小児の筋骨格系の健康のためのオメガ 3 脂肪酸治療

2019年9月12日 更新者：Melissa Putman、Boston Children's Hospital
これは、ボストン小児病院で外科的修復を受けている食道閉鎖症 (EA) の乳児の骨の健康転帰について、Omegaven® 治療を標準治療 (大豆ベースの脂質製剤、Intralipid®) と比較するランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

治療や病気の病態生理により、入院している幼児や子供が長期にわたって動かなくなり、骨量減少、脆弱性骨折、筋萎縮などの深刻な筋骨格合併症のリスクにさらされる可能性があります。 入院患者の骨折のリスクが最も高い患者には、未熟児、脳性麻痺の子供、脊髄損傷、神経筋障害 (例: デュシェンヌ型筋ジストロフィーまたは脊髄性筋萎縮症)、食道閉鎖症 (EA) などの長期にわたる術後の固定、および長期間の骨折が含まれます。非経口栄養（PN）の使用。 これらの骨折は、重大な不快感をもたらし、医療費を増加させ、外科的介入を必要とする可能性があり、筋骨格の健康に長期的な悪影響を与える可能性があります.

オメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (O3PuFA) は、骨の形成とリモデリングを調節する重要なバイオメディエーターです。 O3PuFA は、骨梁要素の数を増やし、その後、若いマウスの骨梁ネットワークを強化することにより、骨の微細構造を保護することを実証しました。 人間を対象とした研究では、O3PuFA の摂取と成人の骨密度 (BMD) の増加との関連性が示唆されており、乳児の骨折リスクの低下も実証されています。 O3PuFAは、炎症性サイトカインを調節し、破骨細胞の分化と活性を阻害することにより骨吸収を減少させる可能性があり、また骨芽細胞の分化と活性を増加させることにより骨形成を増加させる可能性があり、観察された骨格の利点の説明を提供する可能性があります.

この研究では、乳児の固定化による筋骨格合併症の予防のために、O3PuFA (Omegaven®、Fresenius Kabi、Bad Hamburg Germany) の静脈内投与の使用を提案します。 ボストン小児病院 (BCH) は、この O3PuFA 製品に関して 15 年以上の経験があり、250 人を超える乳児と子供を治療してきました。 Omegaven は現在、PN 関連肝疾患の乳児の治療について FDA による審査を受けています。

提案された研究は、BCH で入院した高リスクの EA の乳児の筋骨格の健康に関して、Omegaven® 投与を現在の標準治療 (大豆ベースの脂質製剤、Intralipid®) と比較することを使用した無作為化二重盲検臨床試験です。 EAの乳児は、手術後の長期にわたる固定に関連して、劇的な骨量減少と非常に高い骨折率（40％以上）を有することが観察されています。したがって、これらの患者は、この介入を評価するための理想的なモデルを表しています。 筋骨格系合併症のリスクが高く、交絡因子が限られているこの特定の患者集団を対象とすることで、そのような利益が存在する場合、介入の効果が特定される可能性が最も高くなります。

このパイロット研究では、EA の 32 人の乳児が、4 週間の治療期間中、いずれかの治療群に無作為に割り付けられます。 安全性の結果には、定期的な標準治療による定期的な検査室モニタリングが含まれます。 有効性の結果には、(1) ベースライン時および 4 週間時の両側大腿骨遠位部のコンピューター断層撮影 (CT) が含まれます。骨代謝回転、および（3）術後期間における骨折の発生率。 すべての被験者は、グループの割り当てに関係なく、標準的なケアに従って治療を受け続けます。これには、理学療法、栄養士の相談、骨折の予防策、および主要な医療チームの裁量による定期的な検査室の監視が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) ロングギャップ EA の診断 (食道ギャップの長さ >3cm) 2) 生後 12 か月未満 (生後 12 か月にまだ達していない) 3) 食道牽引を利用した EA の管理のための予想される外科的修復栄養依存。

  1. -骨形成不全症、特発性乳児高カルシウム血症、ビタミンD抵抗性くる病などの既知の遺伝性骨疾患
  2. 以前の脆弱性骨折（上腕骨または大腿骨を含む）
  3. 予想される入院期間が4週間（28日）未満
  4. 脂質代謝障害
  5. 重度の出血性障害。 これは、血小板 < 50 K 細胞/μL、ヘモグロビン < 7 g/dL、および INR > 2.0 として定義されます。 完全な治療的抗凝固療法（つまり、血栓症の治療のため）で治療された患者も除外されます。 これには、予防用量で抗凝固薬を服用している患者は含まれません。
  6. 不安定な糖尿病
  7. 崩壊と衝撃
  8. 脳卒中/塞栓症
  9. 最近の心筋梗塞
  10. 不定昏睡状態
  11. 卵や魚のアレルギー
  12. オメガベンによる前治療
  13. -肝疾患（登録時の血清アミノトランスフェラーゼおよび/または直接ビリルビンの上昇として定義）
  14. -腎疾患（登録時の年齢の正常範囲を超える血清クレアチニンレベルとして定義）
  15. 酸または塩基障害（10未満または40を超える血清重炭酸塩と定義）
  16. 妊娠 32 週未満または出生時体重が 1500 グラム未満の早産児で、修正された在胎週数 36 ～ 40 週で脳室内出血の証拠を示さなかった頭蓋超音波検査を受けていない
  17. 脳室内出血の事前診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメガベン
外科的修復を受けている食道閉鎖症の15人の乳児は、オメガベン1g/kg/日のIV注入を8～24時間かけて28日間受けます。
薬：オメガベン
静脈内オメガ3脂肪酸投与
ACTIVE_COMPARATOR：イントラリピッド
外科的修復を受けている食道閉鎖症の15人の乳児は、28日間、病院のプロトコルに従って標準のケア脂質製剤（イントラリピッド）を受け取ります
薬：イントラリピッド
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨遠位部の総体積骨密度の変化
時間枠：ベースラインと 28 日間
コンピュータ断層撮影
ベースラインと 28 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨遠位部の皮質および骨梁体積骨密度
時間枠：ベースラインと 28 日間
コンピュータ断層撮影
ベースラインと 28 日間
大腿骨遠位部の骨の形状と骨強度の推定
時間枠：ベースラインと 28 日間
コンピュータ断層撮影
ベースラインと 28 日間
骨代謝マーカー
時間枠：ベースライン、14 日、28 日
血液および尿検査
ベースライン、14 日、28 日
骨折の発生率
時間枠：28日
骨折の発生率
28日
有害事象の発生率
時間枠：28 日間毎日
有害事象の発生率
28 日間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月12日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00024279

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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