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影響を受けた第 3 モル抜歯後の疼痛管理におけるエトドラク 400 mg とシクロベンザプリン 10 mg の固定用量の組み合わせと単離された活性物質の第 III 相有効性および忍容性試験 (FDCETCB-III)

2023年2月7日 更新者：Apsen Farmaceutica S.A.

術後疼痛管理におけるエトドラク 400 mg とシクロベンザプリン 10 mg 対分離活性物質 (Flancox® 400 mg および Miosan® 10 mg) の固定用量組み合わせの有効性と忍容性に関する第 III 相無作為化、単動、ダブルマスク、並行試験影響を受けた第三大臼歯抜歯後

この第 III 相試験では、影響を受けた第 3 臼歯抜歯後の術後疼痛管理において、固定用量のエトドラク + シクロベンザプリンの組み合わせと分離薬の有効性と忍容性を比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Valinhos、São Paulo、ブラジル、13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女（妊娠していない男性と女性）の健康な研究参加者は、影響を受けた第三大臼歯の抜歯手術を受けました

除外基準:

  • -関心のある部位でのイベントおよび/または病理の存在 歯周炎、歯原性腫瘍または嚢胞（関連するかどうかにかかわらず）を含む、研究者の裁量による外科的処置の実施を妨げ、禁忌とする可能性があります 第三大臼歯）、外傷、炎症および/または感染の存在;
  • -心臓、胃腸、呼吸器、肝臓、腎臓、内分泌、神経、代謝、精神、血液のイベントの現在または過去の履歴;
  • -DSM-Vによって定義されたアルコールおよび薬物乱用の以前の診断;
  • -現在または過去の喫煙歴（12か月未満）;
  • 違法薬物の使用;
  • -出血/出血または凝固障害、胃潰瘍および/または活動性消化性出血の病歴;
  • 臨床的（臨床的/身体的）、実験室または心臓評価（ECG）観察の所見で、調査担当医師が参加者へのリスクとして解釈する;
  • -アセトアミノフェンまたは治験責任医師が臨床的に重要と見なすその他の医薬品の動態/動態を潜在的に妨害する薬物の使用;
  • -研究中に使用される有効成分に対する既知の過敏症（エトドラクおよびシクロベンザプリン）;
  • -妊娠中または授乳中の女性、および研究スクリーニング/選択期間中に妊娠検査（β-hCG）が陽性である女性。
  • 本研究の実現に直接関与する専門家とその親族。
  • -治験責任医師が直接的な利益があると判断しない限り、過去12（12）か月以内に臨床研究プロトコルに参加した研究の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
1つのアクティブな治療（固定用量の組み合わせ）+ 2つのプラセボ
薬：固定用量の組み合わせ
エトドラク 400 mg + シクロベンザプリン 10 mg の固定用量配合剤
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
1 活性治療 (シクロベンザプリン) + 2 プラセボ
薬：シクロベンザプリン
個々の薬
他の名前：
  • みおさん
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3
1 つのアクティブな治療 (エトドラク) + 2 つのプラセボ
薬：エトドラク
個々の薬
他の名前：
  • フランコックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固定用量の組み合わせと分離された活性物質の優位性
時間枠：4時間
プライマリアウトカムは、薬の初回投与から 4 時間後に実施される Visual Analogic Sc​​ale (VAS) スケールによって計算された疼痛強度に関連する個々の反応率によってアクセスされます。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別回答率
時間枠：6h、12h、24h、48h、72h
6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間の視覚的類推スケール (VAS) 測定によって計算された痛みの強さの評価に関する個々の応答率
6h、12h、24h、48h、72h
浮腫
時間枠：4時間
薬物投与の4時間後および治療終了時の浮腫の欠如
4時間
下顎の収縮
時間枠：4時間
薬物投与の4時間後および治療終了時に下顎の収縮がないこと
4時間
レスキュー薬の使用
時間枠：3日
各治療群における 3 日間の治療でレスキュー薬の使用を必要とする参加者の割合
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Apsen Farmaceutica S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2022年7月26日

研究の完了 (実際)

2022年7月26日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETCAPS0317OR-III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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