Estudo de Fase III de Eficácia e Tolerabilidade da Combinação de Dose Fixa de Etodolaco 400 mg e Ciclobenzaprina 10 mg Versus Substâncias Ativas Isoladas no Controle da Dor Após Extração de Terceiro Molar Impactado (FDCETCB-III)

Critério de inclusão:

• Participantes da pesquisa saudáveis, de ambos os sexos (masculino e feminino, não grávidos), com idade igual ou superior a 18 anos, foram submetidos à cirurgia de extração de terceiros molares inclusos

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer evento e/ou patologia no local de interesse que possa interferir e contraindicar a realização do procedimento cirúrgico a critério do Investigador, incluindo periodontite, tumores ou cistos odontogênicos (associados ou não ao terceiro molar), trauma , presença de inflamação e/ou infecção;
• História atual ou pregressa de qualquer evento cardíaco, gastrointestinal, respiratório, hepático, renal, endócrino, neurológico, metabólico, psiquiátrico, hematológico;
• Diagnóstico prévio de abuso de álcool e drogas definido pelo DSM-V;
• História atual ou pregressa (há menos de 12 meses) de tabagismo;
• Uso de drogas ilícitas;
• História de sangramento/distúrbios hemorrágicos ou de coagulação, úlcera gástrica e/ou hemorragia péptica ativa;
• Qualquer achado de observação clínica (clínica/física), laboratorial ou de avaliação cardíaca (ECG) que seja interpretada pelo médico investigador como um risco para o participante;
• Uso de medicamentos que potencialmente interferem na cinética/dinâmica do paracetamol ou qualquer outro medicamento considerado clinicamente significativo pelo Investigador;
• Hipersensibilidade conhecida aos princípios ativos utilizados durante o estudo (etodolaco e ciclobenzaprina);
• Mulheres em gestação ou amamentação, bem como mulheres que apresentarem teste de gravidez positivo (β - hCG) durante o período de triagem/seleção do estudo;
• Profissionais diretamente envolvidos na realização do presente estudo e seus familiares;
• Participante da pesquisa que tenha participado de protocolos de estudos clínicos nos últimos 12 (doze) meses, a menos que o Investigador julgue que pode haver benefício direto para isso.