III faza badania skuteczności i tolerancji kombinacji ustalonej dawki etodolaku 400 mg i cyklobenzapryny 10 mg w porównaniu z wyizolowanymi substancjami czynnymi w zwalczaniu bólu po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego (FDCETCB-III)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Apsen Farmaceutica S.A.
Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, równoległe badanie III fazy dotyczące skuteczności i tolerancji kombinacji ustalonej dawki etodolaku 400 mg i cyklobenzapryny 10 mg w porównaniu z wyizolowanymi substancjami czynnymi (Flancox® 400 mg i miosan® 10 mg) w kontroli bólu pooperacyjnego Po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego trzonowca
W tym badaniu fazy III porównana zostanie skuteczność i tolerancja kombinacji ustalonej dawki Etodolaku + cyklobenzapryny w porównaniu z izolowanymi lekami w kontroli bólu pooperacyjnego po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazylia, 13271-130
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy badania obojga płci (mężczyźni i kobiety niebędący w ciąży), w wieku 18 lat lub starsi, przeszli operację usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek zdarzenia i/lub patologii w miejscu zainteresowania, które mogą zakłócać lub przeciwwskazać do wykonania zabiegu chirurgicznego według uznania Badacza, w tym zapalenia przyzębia, guzów zębopochodnych lub torbieli (związanych lub niezwiązanych z trzecim trzonowcem), urazu , obecność stanu zapalnego i/lub infekcji;
- Obecna lub przebyta historia jakiegokolwiek zdarzenia sercowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego, wątrobowego, nerkowego, hormonalnego, neurologicznego, metabolicznego, psychiatrycznego, hematologicznego;
- Wcześniejsza diagnoza nadużywania alkoholu i narkotyków zdefiniowana w DSM-V;
- Obecna lub przeszła historia (krócej niż 12 miesięcy) palenia;
- Używanie nielegalnych narkotyków;
- Historia krwawień / zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia, wrzodu żołądka i / lub aktywnego krwotoku trawiennego;
- Wszelkie wyniki obserwacji klinicznych (klinicznych/fizycznych), laboratoryjnych lub kardiologicznych (EKG), które są interpretowane przez lekarza prowadzącego badanie jako zagrożenie dla uczestnika;
- Stosowanie leków, które potencjalnie wpływają na kinetykę/dynamikę acetaminofenu lub jakiegokolwiek innego produktu leczniczego, który Badacz uzna za istotny klinicznie;
- Znana nadwrażliwość na substancje czynne stosowane podczas badania (etodolak i cyklobenzaprynę);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety, które w okresie skriningu/selekcji do badania wykażą pozytywny wynik testu ciążowego (β - hCG);
- Specjaliści bezpośrednio zaangażowani w realizację niniejszego badania i ich bliscy;
- Uczestnik badania, który brał udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich 12 (dwunastu) miesięcy, chyba że Badacz uzna, że może to przynieść bezpośrednią korzyść.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
1 kuracja aktywna (kombinacja ustalonej dawki) + 2 placebo
|
Kombinacja ustalonej dawki Etodolac 400 mg + cyklobenzapryna 10 mg
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
1 kuracja aktywna (cyklobenzapryna) + 2 placebo
|
Indywidualny lek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
1 kuracja aktywna (Etodolac) + 2 placebo
|
Indywidualny lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższość kombinacji o ustalonej dawce w porównaniu z wyizolowanymi substancjami czynnymi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Podstawowy wynik uzyskany zostanie na podstawie indywidualnego wskaźnika odpowiedzi w odniesieniu do natężenia bólu obliczonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wykonanej po 4 godzinach od podania pierwszej dawki leków
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6h, 12h, 24h, 48h i 72h
|
Indywidualny wskaźnik odpowiedzi w odniesieniu do oceny natężenia bólu obliczony za pomocą pomiaru Visual Analogic Scale (VAS) w czasach 6h, 12h, 24h, 48h i 72h
|
6h, 12h, 24h, 48h i 72h
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Brak obrzęku po 4 godzinach od podania leku i po zakończeniu leczenia
|
4 godziny
|
|
Zwężenie żuchwy
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Brak zwężenia żuchwy po 4 godzinach od podania leku i po zakończeniu leczenia
|
4 godziny
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Odsetek uczestników wymagających zastosowania leku doraźnego w ciągu 3 dni leczenia w każdej grupie terapeutycznej
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETCAPS0317OR-III
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .