Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

III faza badania skuteczności i tolerancji kombinacji ustalonej dawki etodolaku 400 mg i cyklobenzapryny 10 mg w porównaniu z wyizolowanymi substancjami czynnymi w zwalczaniu bólu po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego (FDCETCB-III)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Apsen Farmaceutica S.A.

Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, równoległe badanie III fazy dotyczące skuteczności i tolerancji kombinacji ustalonej dawki etodolaku 400 mg i cyklobenzapryny 10 mg w porównaniu z wyizolowanymi substancjami czynnymi (Flancox® 400 mg i miosan® 10 mg) w kontroli bólu pooperacyjnego Po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego trzonowca

W tym badaniu fazy III porównana zostanie skuteczność i tolerancja kombinacji ustalonej dawki Etodolaku + cyklobenzapryny w porównaniu z izolowanymi lekami w kontroli bólu pooperacyjnego po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazylia, 13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy badania obojga płci (mężczyźni i kobiety niebędący w ciąży), w wieku 18 lat lub starsi, przeszli operację usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek zdarzenia i/lub patologii w miejscu zainteresowania, które mogą zakłócać lub przeciwwskazać do wykonania zabiegu chirurgicznego według uznania Badacza, w tym zapalenia przyzębia, guzów zębopochodnych lub torbieli (związanych lub niezwiązanych z trzecim trzonowcem), urazu , obecność stanu zapalnego i/lub infekcji;
  • Obecna lub przebyta historia jakiegokolwiek zdarzenia sercowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego, wątrobowego, nerkowego, hormonalnego, neurologicznego, metabolicznego, psychiatrycznego, hematologicznego;
  • Wcześniejsza diagnoza nadużywania alkoholu i narkotyków zdefiniowana w DSM-V;
  • Obecna lub przeszła historia (krócej niż 12 miesięcy) palenia;
  • Używanie nielegalnych narkotyków;
  • Historia krwawień / zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia, wrzodu żołądka i / lub aktywnego krwotoku trawiennego;
  • Wszelkie wyniki obserwacji klinicznych (klinicznych/fizycznych), laboratoryjnych lub kardiologicznych (EKG), które są interpretowane przez lekarza prowadzącego badanie jako zagrożenie dla uczestnika;
  • Stosowanie leków, które potencjalnie wpływają na kinetykę/dynamikę acetaminofenu lub jakiegokolwiek innego produktu leczniczego, który Badacz uzna za istotny klinicznie;
  • Znana nadwrażliwość na substancje czynne stosowane podczas badania (etodolak i cyklobenzaprynę);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety, które w okresie skriningu/selekcji do badania wykażą pozytywny wynik testu ciążowego (β - hCG);
  • Specjaliści bezpośrednio zaangażowani w realizację niniejszego badania i ich bliscy;
  • Uczestnik badania, który brał udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich 12 (dwunastu) miesięcy, chyba że Badacz uzna, że ​​może to przynieść bezpośrednią korzyść.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
1 kuracja aktywna (kombinacja ustalonej dawki) + 2 placebo
Lek: Kombinacja o ustalonej dawce
Kombinacja ustalonej dawki Etodolac 400 mg + cyklobenzapryna 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
1 kuracja aktywna (cyklobenzapryna) + 2 placebo
Lek: Cyklobenzapryna
Indywidualny lek
Inne nazwy:
  • Miosan
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3
1 kuracja aktywna (Etodolac) + 2 placebo
Lek: Etodolak
Indywidualny lek
Inne nazwy:
  • Flancox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość kombinacji o ustalonej dawce w porównaniu z wyizolowanymi substancjami czynnymi
Ramy czasowe: 4 godziny
Podstawowy wynik uzyskany zostanie na podstawie indywidualnego wskaźnika odpowiedzi w odniesieniu do natężenia bólu obliczonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wykonanej po 4 godzinach od podania pierwszej dawki leków
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6h, 12h, 24h, 48h i 72h
Indywidualny wskaźnik odpowiedzi w odniesieniu do oceny natężenia bólu obliczony za pomocą pomiaru Visual Analogic Scale (VAS) w czasach 6h, 12h, 24h, 48h i 72h
6h, 12h, 24h, 48h i 72h
Obrzęk
Ramy czasowe: 4 godziny
Brak obrzęku po 4 godzinach od podania leku i po zakończeniu leczenia
4 godziny
Zwężenie żuchwy
Ramy czasowe: 4 godziny
Brak zwężenia żuchwy po 4 godzinach od podania leku i po zakończeniu leczenia
4 godziny
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Trzy dni
Odsetek uczestników wymagających zastosowania leku doraźnego w ciągu 3 dni leczenia w każdej grupie terapeutycznej
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETCAPS0317OR-III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Kombinacja o ustalonej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj