Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III effekt- och tolerabilitetsprövning av kombinationen av fast dos av Etodolac 400 mg och cyklobensaprin 10 mg kontra isolerade aktiva substanser i smärtkontroll efter påverkad tredje molär extraktion (FDCETCB-III)

7 februari 2023 uppdaterad av: Apsen Farmaceutica S.A.

Fas III Randomiserad, Unicentrisk, Dubbelmaskerad, Parallell studie för effektiviteten och tolerabiliteten av kombinationen av fasta doser av Etodolac 400 mg och Cyclobenzaprin 10 mg kontra de isolerade aktiva substanserna (Flancox® 400 mg och Miosan® 10 mg) i postoperativ kontroll Efter påverkad tredje molar extraktion

Denna fas III-studie kommer att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av en kombination med fast dos av Etodolac + Cyclobenzaprine jämfört med de isolerade läkemedlen vid postoperativ smärtkontroll efter påverkad tredje molar extraktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska forskningsdeltagare av båda könen (manliga och icke-gravida kvinnor), i åldern 18 år eller äldre, genomgick en påverkad tredje molar extraktionskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av någon händelse och/eller patologi på platsen av intresse som kan störa och kontraindikera utförandet av det kirurgiska ingreppet efter utredarens gottfinnande, inklusive parodontit, odontogena tumörer eller cystor (associerade eller inte med den tredje molaren), trauma förekomst av inflammation och/eller infektion;
  • Nuvarande eller tidigare historia av hjärt-, gastrointestinala, respiratoriska, lever-, njur-, endokrina, neurologiska, metaboliska, psykiatriska, hematologiska händelser;
  • Tidigare diagnos av alkohol- och drogmissbruk definierad av DSM-V;
  • Aktuell eller tidigare historia (i mindre än 12 månader) av rökning;
  • Användning av illegala droger;
  • Historik med blödningar/blödningar eller koagulationsrubbningar, magsår och/eller aktiv peptisk blödning;
  • Varje fynd av klinisk (klinisk/fysisk), laboratorie- eller hjärtutvärdering (EKG) observation som tolkas av den undersökande läkaren som en risk för deltagaren;
  • Användning av läkemedel som potentiellt stör kinetiken/dynamiken hos paracetamol eller något annat läkemedel som anses vara kliniskt signifikant av utredaren;
  • Känd överkänslighet mot de aktiva substanser som användes under studien (etodolac och cyklobensaprin);
  • Kvinnor under graviditet eller amning, såväl som kvinnor som uppvisar ett positivt graviditetstest (β - hCG) under studiens screening-/selektionsperiod;
  • Proffs som är direkt involverade i genomförandet av denna studie och deras anhöriga;
  • Deltagare i forskningen som har deltagit i kliniska studieprotokoll under de senaste 12 (tolv) månaderna, om inte utredaren bedömer att det kan vara direkt nytta med det.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1
1 aktiv behandling (fast doskombination) + 2 placebos
Läkemedel: Fast doskombination
Fast doskombination av Etodolac 400 mg + Cyclobenzaprin 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
1 aktiv behandling (Cyclobenzaprine) + 2 placebo
Läkemedel: Cyklobensaprin
Enskild drog
Andra namn:
  • Miosan
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3
1 aktiv behandling (Etodolac) + 2 placebos
Läkemedel: Etodolac
Enskild drog
Andra namn:
  • Flancox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet av den fasta doskombinationen jämfört med isolerade aktiva substanser
Tidsram: 4 timmar
Det primära resultatet kommer att nås av den individuella svarsfrekvensen i förhållande till smärtintensiteten beräknad av Visual Analogic Scale (VAS)-skalan utförd efter 4 timmars administrering av den första dosen av läkemedel
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuell svarsfrekvens
Tidsram: 6h, 12h, 24h, 48h och 72h
Individuell svarsfrekvens i förhållande till utvärderingen av smärtintensiteten beräknad genom måttet Visual Analogic Scale (VAS) i tiderna 6h, 12h, 24h, 48h och 72h
6h, 12h, 24h, 48h och 72h
Ödem
Tidsram: 4 timmar
Frånvaro av ödem efter 4 timmars läkemedelsadministrering och i slutet av behandlingen
4 timmar
Mandibula förträngning
Tidsram: 4 timmar
Frånvaro av underkäkskonstriktion efter 4 timmars läkemedelsadministrering och i slutet av behandlingen
4 timmar
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 3 dagar
Andel deltagare som behöver använda räddningsmedicin under de 3 behandlingsdagarna i varje behandlingsgrupp
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juli 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (FAKTISK)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETCAPS0317OR-III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Fast doskombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera