Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie účinnosti a snášenlivosti kombinace fixní dávky Etodolacu 400 mg a cyklobenzaprinu 10 mg versus izolované účinné látky při kontrole bolesti po impaktované extrakci třetího moláru (FDCETCB-III)

7. února 2023 aktualizováno: Apsen Farmaceutica S.A.

Randomizovaná, unicentrická, dvojitě maskovaná, paralelní studie fáze III pro účinnost a snášenlivost kombinace fixní dávky Etodolacu 400 mg a cyklobenzaprinu 10 mg versus izolované účinné látky (Flancox® 400 mg a Miosan® 10 mg) při kontrole pooperační bolesti Po impaktované třetí molární extrakci

Tato studie fáze III porovná účinnost a snášenlivost kombinace fixní dávky Etodolaku + cyklobenzaprinu oproti izolovaným lékům při kontrole pooperační bolesti po ovlivněné extrakci třetího moláru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazílie, 13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci výzkumu obou pohlaví (netěhotní muži i ženy), ve věku 18 let nebo starší, podstoupili extrakci třetího moláru.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli události a/nebo patologie v místě zájmu, které mohou narušovat a kontraindikovat provedení chirurgického zákroku podle uvážení zkoušejícího, včetně parodontitidy, odontogenních nádorů nebo cyst (spojených nebo nespojených s třetím molárem), traumatu přítomnost zánětu a/nebo infekce;
  • Současná nebo minulá anamnéza jakékoli srdeční, gastrointestinální, respirační, jaterní, renální, endokrinní, neurologické, metabolické, psychiatrické, hematologické příhody;
  • Předchozí diagnóza zneužívání alkoholu a drog definovaná pomocí DSM-V;
  • Současná nebo minulá historie (méně než 12 měsíců) kouření;
  • Užívání nelegálních drog;
  • Anamnéza krvácení / poruchy krvácení nebo koagulace, žaludeční vřed a / nebo aktivní peptické krvácení;
  • Jakékoli zjištění klinického (klinického / fyzikálního), laboratorního nebo srdečního hodnocení (EKG) pozorování, které je vyšetřujícím lékařem interpretováno jako riziko pro účastníka;
  • Použití léků, které potenciálně interferují s kinetikou/dynamikou acetaminofenu nebo jakéhokoli jiného léčivého přípravku, který zkoušející považuje za klinicky významný;
  • Známá přecitlivělost na účinné látky používané během studie (etodolak a cyklobenzaprin);
  • Ženy v těhotenství nebo kojení, stejně jako ženy, které vykazují pozitivní těhotenský test (β - hCG) během období screeningu/výběru studie;
  • Odborníci přímo zapojení do realizace této studie a jejich příbuzní;
  • Účastník výzkumu, který se účastnil protokolů klinických studií v posledních 12 (dvanácti) měsících, pokud se zkoušející nedomnívá, že z toho může mít přímý prospěch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
1 aktivní léčba (kombinace fixní dávky) + 2 placeba
Lék: Fixní kombinace dávek
Fixní kombinace dávek Etodolac 400 mg + Cyklobenzaprin 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
1 aktivní léčba (Cyklobenzaprin) + 2 placeba
Lék: Cyklobenzaprin
Individuální lék
Ostatní jména:
  • Miosan
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3
1 aktivní léčba (Etodolac) + 2 placeba
Lék: Etodolac
Individuální lék
Ostatní jména:
  • Flancox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha kombinace fixní dávky oproti izolovaným účinným látkám
Časové okno: 4 hodiny
K primárnímu výsledku bude přistupovat individuální míra odpovědi ve vztahu k intenzitě bolesti vypočtené pomocí stupnice Visual Analogic Scale (VAS) provedené po 4 hodinách od podání první dávky léků.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra individuální odezvy
Časové okno: 6h, 12h, 24h, 48h a 72h
Míra individuální odezvy ve vztahu k vyhodnocení intenzity bolesti vypočtené pomocí měření Visual Analogic Scale (VAS) v časech 6h, 12h, 24h, 48h a 72h
6h, 12h, 24h, 48h a 72h
Otok
Časové okno: 4 hodiny
Absence edému po 4 hodinách podání léku a na konci léčby
4 hodiny
Stažení mandibuly
Časové okno: 4 hodiny
Absence mandibulární konstrikce po 4 hodinách podávání léku a na konci léčby
4 hodiny
Použití záchranné medikace
Časové okno: 3 dny
Podíl účastníků vyžadujících použití záchranné medikace během 3 dnů léčby v každé léčebné skupině
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apsen Farmaceutica S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETCAPS0317OR-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Fixní kombinace dávek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit