A 400 mg etodolac és a 10 mg ciklobenzaprin fix dózisú kombinációjának III. fázisú hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata az izolált hatóanyagokkal szemben a fájdalomcsillapításban a harmadik moláris extrakció után (FDCETCB-III)
2026. szeptember 3. frissítette: Apsen Farmaceutica S.A.
III. fázisú randomizált, egycentrikus, dupla maszkos, párhuzamos vizsgálat az Etodolac 400 mg és a 10 mg ciklobenzaprin fix dózisú kombinációjának hatékonyságára és tolerálására az izolált hatóanyagokkal (Flancox® 400 mg és Miosan® 10 mg painnal) szemben Hatásos harmadik moláris extrakció után
Ez a III. fázisú vizsgálat az etodolak + ciklobenzaprin fix dózisú kombinációjának hatékonyságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze az izolált gyógyszerekkel a posztoperatív fájdalomcsillapításban, érintett harmadik moláris extrakció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazília, 13271-130
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem egészséges (nem terhes férfi és női) résztvevői, 18 éves vagy idősebb, érintett harmadik őrlőfog eltávolítási műtéten estek át
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen esemény és/vagy patológia jelenléte a vizsgált helyen, amely a vizsgáló belátása szerint megzavarhatja vagy ellenjavallja a sebészeti beavatkozás végrehajtását, beleértve a parodontitist, a fogászati daganatokat vagy cisztákat (a harmadik őrlőfoghoz kapcsolódó vagy nem), traumát , gyulladás és/vagy fertőzés jelenléte;
- Bármilyen szív-, gasztrointesztinális, légúti, máj-, vese-, endokrin-, neurológiai, anyagcsere-, pszichiátriai, hematológiai esemény jelen vagy múltjában;
- A DSM-V által meghatározott alkohol- és kábítószer-visszaélés korábbi diagnózisa;
- jelenlegi vagy múltbeli dohányzás (kevesebb mint 12 hónapja);
- Tiltott kábítószerek használata;
- Vérzés/vérzés vagy véralvadási zavar a kórtörténetben, gyomorfekély és/vagy aktív peptikus vérzés;
- Bármely klinikai (klinikai/fizikai), laboratóriumi vagy kardiológiai (EKG) megfigyelés megállapítása, amelyet a vizsgáló orvos a résztvevőre nézve kockázatként értelmez;
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek potenciálisan befolyásolják az acetaminofen vagy bármely más, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek tartott gyógyszer kinetikáját/dinamikáját;
- A vizsgálat során alkalmazott hatóanyagokkal (etodolac és ciklobenzaprin) szembeni ismert túlérzékenység;
- Terhes vagy szoptató nők, valamint olyan nők, akik pozitív terhességi tesztet (β-hCG) mutatnak a vizsgálati szűrési/kiválasztási időszak alatt;
- Jelen tanulmány megvalósításában közvetlenül részt vevő szakemberek és hozzátartozóik;
- A kutatás azon résztvevője, aki az elmúlt 12 (tizenkét) hónapban részt vett klinikai vizsgálati protokollokban, kivéve, ha a Vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ennek közvetlen haszna lehet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
1 aktív kezelés (fix dózisú kombináció) + 2 placebo
|
Etodolac 400 mg + ciklobenzaprin 10 mg fix dózisú kombinációja
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
1 aktív kezelés (Cyclobenzaprine) + 2 placebo
|
Egyéni gyógyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
1 aktív kezelés (Etodolac) + 2 placebo
|
Egyéni gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fix dózisú kombináció elsőbbsége az izolált hatóanyagokkal szemben
Időkeret: 4 óra
|
Az elsődleges eredményhez a fájdalom intenzitásához viszonyított egyéni válaszarány érhető el, amelyet a vizuális analóg skála (VAS) skála számít ki az első gyógyszeradag beadása után 4 órával.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni válaszadási arány
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
|
Egyéni válaszarány a fájdalom intenzitásának értékeléséhez viszonyítva, a vizuális analóg skála (VAS) mérésén keresztül kiszámítva 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra időtartamban
|
6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
|
|
Ödéma
Időkeret: 4 óra
|
Az ödéma hiánya a gyógyszer beadása után 4 órával és a kezelés végén
|
4 óra
|
|
Mandibula szűkület
Időkeret: 4 óra
|
A mandibula összehúzódásának hiánya 4 órás gyógyszeradagolás után és a kezelés végén
|
4 óra
|
|
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: 3 nap
|
A mentőgyógyszer használatát igénylő résztvevők aránya a 3 napos kezelés során minden kezelési csoportban
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETCAPS0317OR-III
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .