Vaiheen III tehokkuus- ja siedettävyyskoe etodolakin 400 mg:n ja syklobentsapriinin 10 mg kiinteän annoksen yhdistelmästä verrattuna yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin kivunhallinnassa kolmannen poskiuuton jälkeen (FDCETCB-III)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Apsen Farmaceutica S.A.
Vaiheen III satunnaistettu, yksikeskinen, kaksoisnaamioinen, rinnakkaiskoe etodolakin 400 mg:n ja syklobentsapriinin 10 mg:n kiinteäannoksisen yhdistelmän tehosta ja siedettävyydestä verrattuna yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin (Flancox® 400 mg ja Miosan® 10 mg paiinikontrolli) leikkauksen jälkeisessä kontrollissa Kolmannen poskiuutteen jälkeen
Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan etodolakin ja syklobentsapriinin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuutta ja siedettävyyttä eristettyihin lääkkeisiin postoperatiivisessa kivunhallinnassa kolmannen poskiuuton jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia, 13271-130
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveille molemmista sukupuolista (ei-raskaana oleville miehille ja naisille), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, tehtiin kolmas poskihampaiden poistoleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tapahtuman ja/tai patologian esiintyminen mielenkiinnon kohteena olevassa kohdassa, joka voi häiritä ja estää kirurgisen toimenpiteen suorittamisen tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien parodontiitti, odontogeeniset kasvaimet tai kystat (liittyvät tai eivät kolmanteen poskihampaaseen), traumat , tulehduksen ja/tai infektion esiintyminen;
- Nykyinen tai aikaisempi sydän-, maha-suolikanava-, hengitystie-, maksa-, munuais-, endokriininen, neurologinen, metabolinen, psykiatrinen tai hematologinen tapahtuma;
- DSM-V:n määrittelemä aiempi diagnoosi alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä;
- Nykyinen tai mennyt tupakointi (alle 12 kuukautta);
- Laittomien huumeiden käyttö;
- Aiemmin verenvuoto-/verenvuoto- tai hyytymishäiriöt, mahahaava ja/tai aktiivinen peptinen verenvuoto;
- Kaikki kliinisen (kliinisen/fyysisen), laboratorion tai sydämen arvioinnin (EKG) havainnot, jotka tutkiva lääkäri tulkitsee riskiksi osallistujalle;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka mahdollisesti häiritsevät asetaminofeenin tai minkä tahansa muun tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämän lääkkeen kinetiikkaa/dynamiikkaa;
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen aikana käytetyille vaikuttaville aineille (etodolaakki ja syklobentsapriini);
- raskaana olevat tai imettävät naiset sekä naiset, joilla on positiivinen raskaustesti (β - hCG) tutkimuksen seulonta-/valintajakson aikana;
- Tämän tutkimuksen toteuttamiseen suoraan osallistuvat ammattilaiset ja heidän omaiset;
- Tutkimuksen osallistuja, joka on osallistunut kliinisiin tutkimusprotokolliin viimeisen 12 (kahdentoista) kuukauden aikana, ellei tutkija katso, että siitä voi olla välitöntä hyötyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
1 aktiivinen hoito (kiinteän annoksen yhdistelmä) + 2 lumelääkettä
|
Kiinteän annoksen yhdistelmä etodolakia 400 mg + syklobentsapriinia 10 mg
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
1 aktiivinen hoito (syklobentsapriini) + 2 lumelääkettä
|
Yksittäinen lääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
1 aktiivinen hoito (Etodolac) + 2 lumelääkettä
|
Yksittäinen lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinteän annoksen yhdistelmän paremmuus verrattuna yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ensisijaiseen tulokseen päästään yksilöllisen vasteen perusteella suhteessa kivun voimakkuuteen, joka on laskettu Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla, joka suoritetaan 4 tunnin kuluttua ensimmäisen lääkeannoksen annon jälkeen.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6h, 12h, 24h, 48h ja 72h
|
Yksilöllinen vasteaste suhteessa kivun voimakkuuden arviointiin laskettuna Visual Analogic Scale (VAS) -mittauksella aikoihin 6 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h
|
6h, 12h, 24h, 48h ja 72h
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Turvotuksen puuttuminen 4 tunnin lääkkeen annon jälkeen ja hoidon lopussa
|
4 tuntia
|
|
Mandibulan supistuminen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Alaleuan supistumisen puuttuminen 4 tunnin lääkkeen annon jälkeen ja hoidon lopussa
|
4 tuntia
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vaativat pelastuslääkityksen käyttöä kolmen hoitopäivän aikana kussakin hoitoryhmässä
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETCAPS0317OR-III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .