Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tehokkuus- ja siedettävyyskoe etodolakin 400 mg:n ja syklobentsapriinin 10 mg kiinteän annoksen yhdistelmästä verrattuna yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin kivunhallinnassa kolmannen poskiuuton jälkeen (FDCETCB-III)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Apsen Farmaceutica S.A.

Vaiheen III satunnaistettu, yksikeskinen, kaksoisnaamioinen, rinnakkaiskoe etodolakin 400 mg:n ja syklobentsapriinin 10 mg:n kiinteäannoksisen yhdistelmän tehosta ja siedettävyydestä verrattuna yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin (Flancox® 400 mg ja Miosan® 10 mg paiinikontrolli) leikkauksen jälkeisessä kontrollissa Kolmannen poskiuutteen jälkeen

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan etodolakin ja syklobentsapriinin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuutta ja siedettävyyttä eristettyihin lääkkeisiin postoperatiivisessa kivunhallinnassa kolmannen poskiuuton jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilia, 13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveille molemmista sukupuolista (ei-raskaana oleville miehille ja naisille), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, tehtiin kolmas poskihampaiden poistoleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tapahtuman ja/tai patologian esiintyminen mielenkiinnon kohteena olevassa kohdassa, joka voi häiritä ja estää kirurgisen toimenpiteen suorittamisen tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien parodontiitti, odontogeeniset kasvaimet tai kystat (liittyvät tai eivät kolmanteen poskihampaaseen), traumat , tulehduksen ja/tai infektion esiintyminen;
  • Nykyinen tai aikaisempi sydän-, maha-suolikanava-, hengitystie-, maksa-, munuais-, endokriininen, neurologinen, metabolinen, psykiatrinen tai hematologinen tapahtuma;
  • DSM-V:n määrittelemä aiempi diagnoosi alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä;
  • Nykyinen tai mennyt tupakointi (alle 12 kuukautta);
  • Laittomien huumeiden käyttö;
  • Aiemmin verenvuoto-/verenvuoto- tai hyytymishäiriöt, mahahaava ja/tai aktiivinen peptinen verenvuoto;
  • Kaikki kliinisen (kliinisen/fyysisen), laboratorion tai sydämen arvioinnin (EKG) havainnot, jotka tutkiva lääkäri tulkitsee riskiksi osallistujalle;
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka mahdollisesti häiritsevät asetaminofeenin tai minkä tahansa muun tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämän lääkkeen kinetiikkaa/dynamiikkaa;
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen aikana käytetyille vaikuttaville aineille (etodolaakki ja syklobentsapriini);
  • raskaana olevat tai imettävät naiset sekä naiset, joilla on positiivinen raskaustesti (β - hCG) tutkimuksen seulonta-/valintajakson aikana;
  • Tämän tutkimuksen toteuttamiseen suoraan osallistuvat ammattilaiset ja heidän omaiset;
  • Tutkimuksen osallistuja, joka on osallistunut kliinisiin tutkimusprotokolliin viimeisen 12 (kahdentoista) kuukauden aikana, ellei tutkija katso, että siitä voi olla välitöntä hyötyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
1 aktiivinen hoito (kiinteän annoksen yhdistelmä) + 2 lumelääkettä
Lääke: Kiinteän annoksen yhdistelmä
Kiinteän annoksen yhdistelmä etodolakia 400 mg + syklobentsapriinia 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
1 aktiivinen hoito (syklobentsapriini) + 2 lumelääkettä
Lääke: Syklobentsapriini
Yksittäinen lääke
Muut nimet:
  • Miosan
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3
1 aktiivinen hoito (Etodolac) + 2 lumelääkettä
Lääke: Etodolac
Yksittäinen lääke
Muut nimet:
  • Flancox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinteän annoksen yhdistelmän paremmuus verrattuna yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin
Aikaikkuna: 4 tuntia
Ensisijaiseen tulokseen päästään yksilöllisen vasteen perusteella suhteessa kivun voimakkuuteen, joka on laskettu Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla, joka suoritetaan 4 tunnin kuluttua ensimmäisen lääkeannoksen annon jälkeen.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöllinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6h, 12h, 24h, 48h ja 72h
Yksilöllinen vasteaste suhteessa kivun voimakkuuden arviointiin laskettuna Visual Analogic Scale (VAS) -mittauksella aikoihin 6 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h
6h, 12h, 24h, 48h ja 72h
Turvotus
Aikaikkuna: 4 tuntia
Turvotuksen puuttuminen 4 tunnin lääkkeen annon jälkeen ja hoidon lopussa
4 tuntia
Mandibulan supistuminen
Aikaikkuna: 4 tuntia
Alaleuan supistumisen puuttuminen 4 tunnin lääkkeen annon jälkeen ja hoidon lopussa
4 tuntia
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka vaativat pelastuslääkityksen käyttöä kolmen hoitopäivän aikana kussakin hoitoryhmässä
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apsen Farmaceutica S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETCAPS0317OR-III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset Kiinteän annoksen yhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa