Fase III Werkzaamheids- en verdraagbaarheidsstudie van de vaste-dosiscombinatie van etodolac 400 mg en cyclobenzaprine 10 mg versus geïsoleerde actieve stoffen bij pijnbestrijding na geïmpacteerde derde kiesextractie (FDCETCB-III)

Inclusiecriteria:

• Gezonde onderzoeksdeelnemers van beide geslachten (mannelijk en vrouwelijk niet-zwanger), van 18 jaar of ouder, ondergingen een geïmpacteerde derde molaire extractie-operatie

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een gebeurtenis en/of pathologie op de plaats van interesse die de uitvoering van de chirurgische ingreep naar goeddunken van de onderzoeker kan verstoren en contra-indicatie kan geven, inclusief parodontitis, odontogene tumoren of cysten (al dan niet geassocieerd met de derde kies), trauma , aanwezigheid van ontsteking en/of infectie;
• Huidige of vroegere geschiedenis van een cardiale, gastro-intestinale, respiratoire, hepatische, renale, endocriene, neurologische, metabolische, psychiatrische, hematologische gebeurtenis;
• Eerdere diagnose van alcohol- en drugsmisbruik gedefinieerd door DSM-V;
• Huidige of vroegere geschiedenis (gedurende minder dan 12 maanden) van roken;
• Gebruik van illegale drugs;
• Geschiedenis van bloedingen / bloedings- of stollingsstoornissen, maagzweer en / of actieve peptische bloeding;
• Elke bevinding van klinische (klinische/fysieke), laboratorium- of cardiale evaluatie (ECG) observatie die door de onderzoekende arts wordt geïnterpreteerd als een risico voor de deelnemer;
• Gebruik van geneesmiddelen die mogelijk de kinetiek / dynamiek van paracetamol verstoren of enig ander geneesmiddel dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd;
• Bekende overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen die tijdens de studie werden gebruikt (etodolac en cyclobenzaprine);
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, evenals vrouwen die een positieve zwangerschapstest (β - hCG) presenteren tijdens de studiescreening/selectieperiode;
• Professionals die direct betrokken zijn bij de totstandkoming van dit onderzoek en hun familieleden;
• Deelnemer aan het onderzoek die heeft deelgenomen aan klinische onderzoeksprotocollen in de afgelopen 12 (twaalf) maanden, tenzij de Onderzoeker van mening is dat dit direct voordeel kan opleveren.