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健康なインドの幼児に 6、10、14 週で投与された DTPa-IPV/Hib コンジュゲート ワクチン (Infanrix™-IPV/Hib) の免疫原性と安全性の評価

2017年12月22日 更新者：GlaxoSmithKline

インドの健康な幼児におけるGSK BiologicalsのDTPa-IPV/Hibコンジュゲートワクチン（Infanrix™-IPV/Hib）（SB213503）の免疫原性と安全性

この研究の目的は、インドの規制当局からのガイダンスに従って、健康なインドの乳児に 6、10、および 14 週で投与した場合の DTPa-IPV/Hib の免疫原性と安全性を評価することです。 6 週間、10 週間、14 週間のスケジュールは、現在のインドの標準治療を反映しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 実験計画: 第 III 相、非盲検、非無作為化、多中心、単一グループによる単一国研究。
  • 研究期間: 研究の意図された期間は、被験者ごとに約 3 か月です。

  • 治療グループとワクチン接種スケジュール：すべての被験者は、6、10、および14週齢で3回のワクチン接種を受けます。

    • DTPa-IPV/Hib グループ: DTPa-IPV/Hib ワクチン (Infanrix-IPV/Hib) を接種する被験者。

全国予防接種プログラムの一環として、定期的に登録された小児期の予防接種が許可されています。 出生から研究完了までに投与されたワクチンに関する情報が収集され、文書化されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者の親/法的に認められた代理人[LAR] 研究者の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します。
  • 最初のワクチン接種時に生後6～9週（42～69日）の男性または女性。
  • 研究固有の手順を実行する前に、被験者の両親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
  • 正期産 [つまり、妊娠期間が 37 週から 42 週未満 (259 から 293 日) 未満]。

除外基準:

  • 世話をしている子供。
  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間（29日目から0日目）、または研究期間中の計画された使用。
  • -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
  • 出生時から最初のワクチン接種前の6か月以内までの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン (0.5 mg/kg/日、または同等のもの) を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
  • -計画された投与/ワクチンの最後の投与の30日前から30日後に開始する期間内の研究プロトコルによって予見されないワクチンの投与ヒトロタウイルスワクチン、B型肝炎ワクチン、肺炎球菌結合ワクチンおよびその他のワクチンとして与えられたものを除く国の予防接種スケジュールの一部であり、研究期間中いつでも許可されています。
  • -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
  • ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、Hib病の病歴。
  • -以前のジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオおよびHibワクチン接種または研究登録前の疾患の証拠、B型肝炎および/またはカルメット-ゲラン菌（BCG）ワクチンおよび/または経口ポリオウイルス（ OPV) ワクチンは、現地の標準治療に従ってください。 BCGワクチン接種は、研究でのワクチン接種の最初の投与の少なくとも30日前に行う必要があります。
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
  • -神経障害または発作の病歴。

  • -登録時の急性疾患および/または発熱。

    • 発熱は体温≧37.5°C/99.5°Fと定義される 経口、腋窩または鼓膜経路の場合、または 38.0°C/100.4°F 以上 直腸ルート用。
    • 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DTPa-IPV/Hibグループ
すべての被験者は、生後6、10、および14週で3回の一次ワクチン接種を受けます。
生物学的：Infanrix-IPV/Hib
被験者は、6、10、および14週齢で3回の一次ワクチン接種コースとして（Infanrix-IPV / Hib）を受け取ります。 ワクチンは、右側の大腿部の前外側に 90 度の角度で筋肉内に投与されます。 ワクチンは臀部に投与すべきではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体に関して血清保護された被験者の数。
時間枠：初回接種3回目接種1ヵ月後（3ヵ月目）
血清防御対象は、抗Ｄ／抗Ｔ抗体濃度が１ミリリットル当たり０．１国際単位（ＩＵ／ｍｌ）以上（≧）である対象である。
初回接種3回目接種1ヵ月後（3ヵ月目）
抗ポリオ（抗ポリオ）1型、2型、および3型抗体に関して血清保護された被験者の数。
時間枠：初回接種3回目接種1ヵ月後（3ヵ月目）
血清保護された対象は、抗ポリオ１、２および３抗体力価が８中央有効用量（ＥＤ５０）以上（≧）である対象である。
初回接種3回目接種1ヵ月後（3ヵ月目）
抗多糖ポリリボシル-リビトールリン酸（抗PRP）抗体に関して血清保護された対象の数。
時間枠：初回接種3回目接種1ヵ月後（3ヵ月目）
血清防御対象は、抗ＰＲＰ抗体濃度が１ミリリットル当たり０．１５マイクログラム（μｇ／ｍｌ）以上（≧）である対象である。
初回接種3回目接種1ヵ月後（3ヵ月目）
百日咳トキソイド (PT)、糸状赤血球凝集素 (FHA)、およびパータクチン (PRN) 抗原に対するワクチン反応を示す被験者の数。
時間枠：初回接種3回目接種1ヵ月後（3ヵ月目）
百日咳抗原に対するワクチン反応は、最初は血清反応陰性であった対象における抗体の出現（すなわち、アッセイのカットオフ値よりも低い濃度）、または最初に血清反応陽性であった対象におけるワクチン接種前の抗体濃度の維持（すなわち、濃度≥アッセイカットオフ値で）。
初回接種3回目接種1ヵ月後（3ヵ月目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗Dおよび抗T抗体濃度。
時間枠：初回接種3回目（3ヶ月目）から1ヶ月後。
抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
初回接種3回目（3ヶ月目）から1ヶ月後。
抗ポリオ 1、2、3 型抗体価。
時間枠：初回接種3回目接種1ヵ月後（3ヵ月目）
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されます。
初回接種3回目接種1ヵ月後（3ヵ月目）
抗PRP抗体濃度。
時間枠：初回接種3回目（3ヶ月目）から1ヶ月後。
抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
初回接種3回目（3ヶ月目）から1ヶ月後。
抗PT、抗FHAおよび抗PRN抗体濃度。
時間枠：初回接種3回目接種1ヵ月後（3ヵ月目）
抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
初回接種3回目接種1ヵ月後（3ヵ月目）
抗PT抗体、抗FHA抗体、および抗PRN抗体に関する血清反応陽性の被験者の数。
時間枠：初回接種3回目（3ヶ月目）から1ヶ月後。
血清反応陽性の対象は、抗ＰＴ抗体、抗ＦＨＡ抗体および抗ＰＲＮ抗体濃度が、１ミリリットルあたり５酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）単位（ＥＬ．Ｕ／ｍＬ）のカットオフ値を超える対象である。
初回接種3回目（3ヶ月目）から1ヶ月後。
抗PT、抗FHAおよび抗PRN抗体濃度。
時間枠：初回接種前（0日目）
抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
初回接種前（0日目）
抗ポリオ 1、2、3 型抗体価。
時間枠：初回接種前（0日目）
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されます。
初回接種前（0日目）
抗PRP抗体濃度。
時間枠：初回接種前（0日目）
抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
初回接種前（0日目）
抗PT抗体、抗FHA抗体、および抗PRN抗体に関する血清反応陽性の被験者の数。
時間枠：初回接種前（0日目）
血清反応陽性の対象は、抗ＰＴ、抗ＦＨＡおよび抗ＰＲＮ抗体濃度が５ＥＬ．Ｕ／ｍＬのカットオフ値を超える対象である。
初回接種前（0日目）
抗ポリオ1型、2型、および3型抗体に関して血清保護された被験者の数。
時間枠：初回接種前（0日目）
血清防御対象は、抗ポリオ１、２および３抗体力価が８ＥＤ５０以上（≧）である対象である。
初回接種前（0日目）
抗PRP抗体に関して血清保護された被験者の数。
時間枠：初回接種前（0日目）
血清防御対象は、抗ＰＲＰ抗体濃度が０．１５μｇ／ｍｌ以上（≧）である対象である。
初回接種前（0日目）
要請された局所症状を有する被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。
評価される要請された局所症状は、痛み、発赤および腫れである。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 20 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
各ワクチン接種後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。
要請された一般的な症状を持つ被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。
評価される要請された一般的な症状は、眠気、発熱[摂氏37.5度（°C）以上の腋窩温度と定義]、過敏性/うるささ、および食欲不振です。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。 関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
各ワクチン接種後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後の 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間。
求められていない有害事象とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的発生です。
各ワクチン接種後の 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間。
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数。
時間枠：投与 1 (0 日目) から試験終了 (3 か月目) まで
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力につながる医学的発生が含まれます。
投与 1 (0 日目) から試験終了 (3 か月目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年12月1日

一次修了 (予期された)

2018年8月1日

研究の完了 (予期された)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月22日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201124
  • 2013-004361-14 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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