Evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna conjugada DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib) administrada a las 6, 10 y 14 semanas en lactantes indios sanos

Criterios de inclusión:

• Los padres/representantes legalmente aceptables [LAR] de los sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 y 9 semanas de edad (42-69 días) en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Nacido a término [es decir, después de un período de gestación de 37 a menos de 42 semanas completas (259 a 293 días)].

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (Día 29 al Día 0), o uso planificado durante el período del estudio.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores desde el nacimiento hasta los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona (0,5 mg/kg/día o equivalente). Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes y 30 días después de la última dosis de vacuna con la excepción de la vacuna contra el rotavirus humano, la vacuna contra la hepatitis B, la vacuna antineumocócica conjugada y otras vacunas administradas como parte del calendario nacional de vacunación, que están permitidos en cualquier momento durante el período de estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y enfermedad Hib.
• Evidencia de vacunación o enfermedad previa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y Hib antes de la inscripción en el estudio, con la excepción de una dosis de nacimiento de las vacunas contra la hepatitis B y/o Baccillus Calmette-Guerin (BCG) y/o poliovirus oral ( vacuna OPV) según el estándar de atención local. La vacunación con BCG debe ocurrir al menos 30 días antes de la primera dosis de vacunación en el estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥37,5 °C/99,5 °F por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0°C/100,4°F para vía rectal.
  • Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.