Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki skoniugowanej DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib) podawanej zdrowym indyjskim niemowlętom w 6, 10 i 14 tygodniu

Kryteria przyjęcia:

• Rodzice/prawni prawnie akceptowani przedstawiciele uczestników [LAR], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
• Samiec lub samica w wieku od 6 do 9 tygodni włącznie (42-69 dni) w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów LAR uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Urodzony w pełnym wymiarze [tj. Po okresie ciąży trwającym od 37 do mniej niż 42 pełnych tygodni (259 do 293 dni)].

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki (od dnia 29 do dnia 0) lub planowane użycie w okresie badania.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia do sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon (0,5 mg/kg/dobę lub odpowiednik). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i 30 dni po ostatniej dawce szczepionki z wyjątkiem szczepionki przeciw rotawirusom ludzkim, szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom i innych szczepionek podawanych w formie część krajowego harmonogramu szczepień, które są dozwolone w dowolnym momencie w okresie studiów.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Historia błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis i choroby Hib.
• Dowody wcześniejszego szczepienia lub choroby przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Hib przed włączeniem do badania, z wyjątkiem dawki urodzeniowej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub szczepionki Baccillus Calmette-Guerin (BCG) i/lub doustnego wirusa polio ( OPV) zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Szczepienie BCG powinno nastąpić co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki w badaniu.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥37,5°C/99,5°F w przypadku drogi doustnej, pachowej lub bębenkowej lub ≥ 38,0°C/100,4°F dla drogi doodbytniczej.
  • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.