Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTPa-IPV/Hib-konjugaattirokotteen (Infanrix™-IPV/Hib) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi 6, 10 ja 14 viikon kohdalla terveille intialaisille vauvoille

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin DTPa-IPV/Hib-konjugaattirokotteen (Infanrix™-IPV/Hib) (SB213503) immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä intialaisilla vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DTPa-IPV/Hibin immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan 6, 10 ja 14 viikon iässä terveille intialaisille vauvoille Intian sääntelyviranomaisen ohjeiden mukaisesti. Viikon 6, 10 ja 14 aikataulu kuvastaa Intian nykyistä hoitotasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kokeellinen suunnittelu: Vaihe III, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskinen, yhden maan tutkimus yhdellä ryhmällä.
  • Tutkimuksen kesto: Tutkimuksen suunniteltu kesto on noin 3 kuukautta kohdetta kohden.

  • Hoitoryhmä ja rokotusohjelma: Kaikki koehenkilöt saavat kolme rokoteannosta 6, 10 ja 14 viikon iässä.

    • DTPa-IPV/Hib-ryhmä: Koehenkilöt, jotka saavat DTPa-IPV/Hib-rokotteen (Infanrix-IPV/Hib).

Muut rutiinirekisteröidyt lasten rokotukset osana kansallista rokotusohjelmaa ovat sallittuja. Tietoja rokotteesta, joka on annettu syntymästä tutkimuksen loppuun, kerätään ja dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat [LAR:t], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on 6–9 viikon ikäinen (42–69 päivää) ensimmäisen rokotuksen aikaan mukaan lukien.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Syntynyt täysiaikaisena [eli 37 - alle 42 täyteen viikkoa (259 - 293 päivää) kestäneen raskausajan jälkeen].

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (päivä 29 - päivä 0), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia (0,5 mg/kg/vrk tai vastaava). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen viimeistä rokoteannosta ja 30 päivää sen jälkeen, paitsi ihmisen rotavirusrokote, hepatiitti B -rokote, pneumokokkikonjugaattirokote ja muut rokotteena annetut rokotteet osa kansallista rokotusaikataulua, jotka ovat sallittuja milloin tahansa opintojakson aikana.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
  • Kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti ja Hib-tauti.
  • Todisteet aikaisemmasta kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti- ja Hib-rokotteesta tai -taudista ennen tutkimukseen ilmoittautumista, lukuun ottamatta syntymäannosta hepatiitti B- ja/tai Baccillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotteita ja/tai oraalista poliovirusta ( OPV) rokote paikallisen hoitostandardin mukaisesti. BCG-rokotus tulee antaa vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusannosta tutkimuksessa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥37,5 °C/99,5 °F suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C/100,4 °F peräsuolen kautta.
    • Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DTPa-IPV/Hib Group
Kaikki tutkittavat saavat kolme annosta perusrokotusta 6, 10 ja 14 viikon iässä.
Biologinen: Infanrix-IPV/Hib
Koehenkilöt saavat (Infanrix-IPV/Hib) kolmen annoksen perusrokotuskurssina 6, 10 ja 14 viikon iässä. Rokote annetaan lihaksensisäisesti 90 asteen kulmassa reiden oikealle puolelle anterolateraalista puolta. Rokotetta ei saa antaa pakaraan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä kurkkumätä (anti-D) ja anti-tetanus (anti-T) vasta-aineina mitattuna.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Serosuojattu kohde on henkilö, jonka anti-D/anti-T-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Serosuojattujen henkilöiden lukumäärä poliomyeliitti (polio-vasta-aine) tyyppien 1, 2 ja 3 vasta-aineina.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Serosuojattu kohde on henkilö, jonka polio 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 8 mediaani tehokas annos (ED50).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä anti-polysakkaridipolyribosyyli-ribitolifosfaatti (anti-PRP) -vasta-aineina.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Serosuojattu kohde on kohde, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevaste hinkuyskätoksoidille (PT), filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA) ja pertaktiini (PRN) antigeeneille.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Rokotevaste hinkuyskäantigeeneille määritellään vasta-aineiden ilmaantumiseksi koehenkilöissä, jotka olivat alun perin seronegatiivisia (eli pitoisuuksilla, jotka ovat pienempiä kuin määrityksen raja-arvo), tai rokotusta edeltävien vasta-ainepitoisuuksien ylläpitona henkilöillä, jotka olivat alun perin seropositiivisia (ts. pitoisuuksilla ≥ määrityksen raja-arvo).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3).
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3).
Polio-tyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3).
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3).
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineissa.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3).
Seropositiivinen kohde on kohde, jonka anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvon, joka on 5 entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3).
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC).
Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Polio-tyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC).
Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineissa.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Seropositiivinen kohde on kohde, jonka anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvon 5 EL.U/ml.
Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä polion tyypin 1, 2 ja 3 vasta-aineissa mitattuna.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Serosuojattu kohde on henkilö, jonka polio 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 8 ED50.
Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä anti-PRP-vasta-aineina.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Serosuojattu kohde on kohde, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,15 ug/ml.
Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia oireita.
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) kunkin rokotuksen jälkeen.
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka estää normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
4 päivän aikana (päivät 0-3) kunkin rokotuksen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydetty yleisoireita.
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) kunkin rokotuksen jälkeen.
Arvioidut yleisoireet ovat uneliaisuus, kuume [määritelty kainaloiden lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka estää normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
4 päivän aikana (päivät 0-3) kunkin rokotuksen jälkeen.
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: 31 päivän aikana (päivät 0-30) jokaisen rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
31 päivän aikana (päivät 0-30) jokaisen rokotuksen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (päivä 0) tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Annoksesta 1 (päivä 0) tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201124
  • 2013-004361-14 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Kliiniset tutkimukset Infanrix-IPV/Hib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa