Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des DTPa-IPV/Hib-Konjugatimpfstoffs (Infanrix™-IPV/Hib), verabreicht nach 6, 10 und 14 Wochen bei gesunden indischen Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Elternteil(e)/gesetzlich akzeptable Vertreter [LARs] der Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 9 Wochen (42-69 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LARs des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Vollzeit geboren [d. h. nach einer Tragzeit von 37 bis weniger als 42 vollendeten Wochen (259 bis 293 Tage)].

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Tag 29 bis Tag 0) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln ab der Geburt bis innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison (0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent). Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines nicht im Studienprotokoll vorgesehenen Impfstoffs innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor und 30 Tage nach der letzten Impfdosis beginnt, mit Ausnahme von Human-Rotavirus-Impfstoff, Hepatitis-B-Impfstoff, Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und anderen Impfstoffen, die als a Teil des nationalen Impfplans, die während der Studienzeit jederzeit erlaubt sind.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
• Geschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis und Hib-Krankheit.
• Nachweis einer früheren Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und Hib-Impfung oder -Erkrankung vor Studieneinschluss, mit Ausnahme einer Geburtsdosis von Hepatitis-B- und/oder Baccillus Calmette-Guerin (BCG)-Impfstoffen und/oder oralem Poliovirus ( OPV)-Impfstoff gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard. Die BCG-Impfung sollte mindestens 30 Tage vor der ersten Impfdosis in der Studie erfolgen.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥37,5°C/99,5°F für den oralen, axillären oder tympanalen Weg oder ≥ 38,0 °C/100,4 °F für den rektalen Weg.
  • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.