Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza del vaccino coniugato DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib) somministrato a 6, 10 e 14 settimane in neonati indiani sani

Criterio di inclusione:

• Genitori/rappresentanti legalmente accettabili dei soggetti [LAR] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 9 settimane (42-69 giorni) al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/LAR del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Nato a termine [cioè, dopo un periodo di gestazione da 37 a meno di 42 settimane complete (da 259 a 293 giorni)].

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio (dal giorno 29 al giorno 0) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita fino a sei mesi prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone (0,5 mg/kg/giorno o equivalente). Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima e 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino ad eccezione del vaccino contro il rotavirus umano, del vaccino contro l'epatite B, del vaccino pneumococcico coniugato e di altri vaccini somministrati come parte del programma di immunizzazione nazionale, che sono consentiti in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite e malattia da Hib.
• Evidenza di precedente vaccinazione o malattia contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e Hib prima dell'iscrizione allo studio, ad eccezione di una dose alla nascita di vaccini contro l'epatite B e/o Baccillus Calmette-Guerin (BCG) e/o poliovirus orale ( vaccino OPV) secondo lo standard di cura locale. La vaccinazione BCG deve avvenire almeno 30 giorni prima della prima dose di vaccinazione nello studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura ≥37,5°C/99,5°F per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C/100,4°F per via rettale.
  • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.