Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het DTPa-IPV/Hib-conjugaatvaccin (Infanrix™-IPV/Hib) toegediend na 6, 10 en 14 weken bij gezonde Indiase baby's

Inclusiecriteria:

• Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers [LAR's] van proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 6 en 9 weken oud (42-69 dagen) op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/LAR's van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Voldragen geboren [d.w.z. na een draagtijd van 37 tot minder dan 42 voltooide weken (259 tot 293 dagen)].

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin (dag 29 tot dag 0), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte tot binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison (0,5 mg/kg/dag of equivalent). Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen voor en 30 dagen na de laatste dosis vaccin, met uitzondering van humaan rotavirusvaccin, hepatitis B-vaccin, pneumokokkenconjugaatvaccin en andere vaccins die als een onderdeel van het Rijksvaccinatieschema, die op elk moment tijdens de studieperiode zijn toegestaan.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis en de ziekte van Hib.
• Bewijs van eerdere difterie-, tetanus-, kinkhoest-, hepatitis B-, poliomyelitis- en Hib-vaccinatie of -ziekte vóór deelname aan de studie, met uitzondering van een geboortedosis van hepatitis B- en/of Baccillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccins en/of oraal poliovirus ( OPV) vaccin volgens de lokale zorgstandaard. De BCG-vaccinatie moet ten minste 30 dagen vóór de eerste vaccinatiedosis in het onderzoek plaatsvinden.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥37,5°C/99,5°F voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 38,0 °C/100,4 °F voor rectale route.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.