Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin conjugué DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib) administré à 6, 10 et 14 semaines chez des nourrissons indiens en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le ou les parents des sujets/représentants légalement acceptables [LAR] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 9 semaines d'âge (42-69 jours) au moment de la première vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu des parents / LAR du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Né à terme [c'est-à-dire après une période de gestation de 37 à moins de 42 semaines complètes (259 à 293 jours)].

Critère d'exclusion:

• Enfant pris en charge.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude (jour 29 au jour 0), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs de la naissance jusqu'à moins de six mois avant la première dose de vaccin. Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone (0,5 mg/kg/jour ou équivalent). Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant et 30 jours après la dernière dose de vaccin à l'exception du vaccin contre le rotavirus humain, le vaccin contre l'hépatite B, le vaccin antipneumococcique conjugué et les autres vaccins administrés en partie du calendrier national de vaccination, qui sont autorisés à tout moment pendant la période d'étude.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
• Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite et de maladie à Hib.
• Preuve d'une vaccination ou d'une maladie antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et le Hib avant l'inscription à l'étude, à l'exception d'une dose à la naissance de vaccins contre l'hépatite B et/ou le bacille Calmette-Guérin (BCG) et/ou le poliovirus oral ( VPO) selon la norme de soins locale. La vaccination par le BCG doit avoir lieu au moins 30 jours avant la première dose de vaccination dans l'étude.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

  • La fièvre est définie comme une température ≥37,5°C/99,5°F pour voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C/100,4°F pour voie rectale.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.