Evaluering av immunogenisitet og sikkerhet til DTPa-IPV/Hib konjugatvaksine (Infanrix™-IPV/Hib) administrert etter 6, 10 og 14 uker hos friske indiske spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonens foreldre/rettslig akseptable representanter [LARer] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 6 og 9 ukers alder (42-69 dager) på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre/LARer før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Født på full sikt [dvs. etter en svangerskapsperiode på 37 til mindre enn 42 fullførte uker (259 til 293 dager)].

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine (dag-29 til dag 0), eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler fra fødselen til innen seks måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette bety prednison (0,5 mg/kg/dag, eller tilsvarende). Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før og 30 dager etter siste dose vaksine med unntak av human rotavirusvaksine, hepatitt B-vaksine, pneumokokkkonjugatvaksine og andre vaksiner gitt som en en del av den nasjonale vaksinasjonsplanen, som er tillatt når som helst i studieperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Anamnese med difteri, tetanus, kikhoste, poliomyelitt og Hib-sykdom.
• Bevis på tidligere difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og Hib vaksinasjon eller sykdom før studieregistrering, med unntak av en fødselsdose av hepatitt B og/eller Baccillus Calmette-Guerin (BCG) vaksiner og/eller oralt poliovirus ( OPV) vaksine i henhold til lokal standard for omsorg. BCG-vaksinasjonen bør skje minst 30 dager før første dose vaksinasjon i studien.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥37,5°C/99,5°F for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0°C/100,4°F for rektal rute.
  • Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.