Avaliação da imunogenicidade e segurança da vacina conjugada DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib) administrada às 6, 10 e 14 semanas em bebês indianos saudáveis

Critério de inclusão:

• Pai(s) dos participantes/Representantes legalmente aceitáveis ​​[LARs] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou uma mulher entre, e inclusive, 6 e 9 semanas de idade (42-69 dias) no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais/LARs do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Nascido a termo [ou seja, após um período de gestação de 37 a menos de 42 semanas completas (259 a 293 dias)].

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo (dia 29 ao dia 0) ou uso planejado durante o período do estudo.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento até seis meses antes da primeira dose da vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona (0,5 mg/kg/dia ou equivalente). Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes e 30 dias após a última dose da vacina, com exceção da vacina contra rotavírus humano, vacina contra hepatite B, vacina pneumocócica conjugada e outras vacinas administradas como um parte do calendário nacional de imunização, que são permitidas a qualquer momento durante o período do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Histórico de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e doença por Hib.
• Evidência de vacinação ou doença anterior contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e Hib antes da inscrição no estudo, com exceção de uma dose de nascimento de vacinas contra hepatite B e/ou Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e/ou poliovírus oral ( OPV) de acordo com o padrão local de atendimento. A vacinação com BCG deve ocorrer pelo menos 30 dias antes da primeira dose de vacinação no estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥37,5°C/99,5°F para via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C/100,4°F para via retal.
  • Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.