Evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af DTPa-IPV/Hib-konjugatvaccine (Infanrix™-IPV/Hib) administreret efter 6, 10 og 14 uger hos raske indiske spædbørn

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonernes forældre/Juridisk acceptable repræsentanter [LAR'er], som efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• En han eller hun er mellem og inklusive 6 og 9 uger gammel (42-69 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR'er inden udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Født fuldbårent [dvs. efter en graviditetsperiode på 37 til mindre end 42 afsluttede uger (259 til 293 dage)].

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt bortset fra undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før første dosis af undersøgelsesvaccinen (dag-29 til dag 0), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler fra fødslen til inden for seks måneder før den første vaccinedosis. For kortikosteroider vil det betyde prednison (0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende). Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for perioden, der starter 30 dage før og 30 dage efter den sidste vaccinedosis med undtagelse af human rotavirusvaccine, hepatitis B-vaccine, pneumokokkonjugatvaccine og andre vacciner givet som en del af den nationale immuniseringsplan, som er tilladt på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Anamnese med difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis og Hib-sygdom.
• Bevis på tidligere difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og Hib vaccination eller sygdom før tilmelding til studiet, med undtagelse af en fødselsdosis af hepatitis B og/eller Baccillus Calmette-Guerin (BCG) vacciner og/eller oral poliovirus ( OPV)-vaccine i henhold til lokal plejestandard. BCG-vaccinationen bør finde sted mindst 30 dage før første vaccinationsdosis i undersøgelsen.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥37,5°C/99,5°F til oral, aksillær eller trommehinde, eller ≥ 38,0°C/100,4°F for rektal rute.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.