Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti konjugované vakcíny DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib) podané v 6., 10. a 14. týdnu zdravým indickým kojencům

Kritéria pro zařazení:

• Rodiče subjektu/zákonně přijatelní zástupci [LAR], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 6 do 9 týdnů (42-69 dní) včetně, v době první vakcinace.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/LAR subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Narozeno donošené [tj. po období těhotenství 37 až méně než 42 dokončených týdnů (259 až 293 dní)].

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny (den 29 až den 0), nebo plánované použití během období studie.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození do šesti měsíců před první dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison (0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před a 30 dní po poslední dávce vakcíny, s výjimkou vakcíny proti lidskému rotaviru, vakcíny proti hepatitidě B, pneumokokové konjugované vakcíny a dalších vakcín podaných jako součástí národního očkovacího kalendáře, které jsou povoleny kdykoli během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy a onemocnění Hib.
• Důkazy o předchozí vakcinaci nebo onemocnění proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib před zařazením do studie, s výjimkou porodní dávky vakcíny proti hepatitidě B a/nebo Baccillus Calmette-Guerin (BCG) a/nebo orálního polioviru ( OPV) vakcína podle místního standardu péče. BCG vakcinace by měla proběhnout alespoň 30 dní před první dávkou vakcinace ve studii.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥37,5°C/99,5°F pro orální, axilární nebo tympanickou cestu nebo ≥ 38,0 °C/100,4 °F pro rektální cestu.
  • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.