Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av immunogenicitet och säkerhet för DTPa-IPV/Hib-konjugatvaccin (Infanrix™-IPV/Hib) administrerat vid 6, 10 och 14 veckor hos friska indiska spädbarn

22 december 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet och säkerhet för GSK Biologicals DTPa-IPV/Hib-konjugatvaccin (Infanrix™-IPV/Hib) (SB213503) hos friska indiska spädbarn

Syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för DTPa-IPV/Hib när det administreras vid 6, 10 och 14 veckor till friska indiska spädbarn, enligt riktlinjer från den indiska tillsynsmyndigheten. Schemat på 6, 10 och 14 veckor återspeglar den nuvarande indiska vårdstandarden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Experimentell design: Fas III, öppen, icke-randomiserad, multicentrisk studie i ett land med en enda grupp.
  • Studiens varaktighet: Den avsedda varaktigheten av studien kommer att vara cirka 3 månader per försöksperson.

  • Behandlingsgrupp och vaccinationsschema: Alla försökspersoner kommer att få tre doser av vaccinet vid 6, 10 och 14 veckors ålder.

    • DTPa-IPV/Hib-grupp: Försökspersoner som kommer att få DTPa-IPV/Hib-vaccin (Infanrix-IPV/Hib).

Andra rutinregistrerade barnvaccinationer som en del av det nationella immuniseringsprogrammet är tillåtna. Information om vaccin som administrerats sedan födseln fram till studiens slutförande kommer att samlas in och dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoners förälder/företrädare [LAR] som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 6 och 9 veckors ålder (42-69 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonens föräldrar/LAR innan någon studiespecifik procedur utförs.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Född heltid [d.v.s. efter en graviditetsperiod på 37 till mindre än 42 avslutade veckor (259 till 293 dagar)].

Exklusions kriterier:

  • Barn i vård.
  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före första dosen av studievaccinet (dag 29 till dag 0), eller planerad användning under studieperioden.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel från födseln till inom sex månader före den första vaccindosen. För kortikosteroider innebär detta prednison (0,5 mg/kg/dag eller motsvarande). Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
  • Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom perioden som börjar 30 dagar före och 30 dagar efter den sista vaccindosen med undantag för humant rotavirusvaccin, hepatit B-vaccin, pneumokockkonjugatvaccin och andra vacciner som ges som en en del av det nationella immuniseringsschemat, som är tillåtna när som helst under studieperioden.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, i vilken försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.
  • Historik av difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit och Hib-sjukdom.
  • Bevis på tidigare difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, poliomyelit och Hib-vaccination eller sjukdom före studieregistrering, med undantag för en födelsedos av hepatit B- och/eller Baccillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccin och/eller oralt poliovirus ( OPV) vaccin enligt lokal vårdstandard. BCG-vaccinationen bör ske minst 30 dagar före den första vaccinationsdosen i studien.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik om neurologiska störningar eller anfall.

  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

    • Feber definieras som temperatur ≥37,5°C/99,5°F för oral, axillär eller tympanisk väg, eller ≥ 38,0°C/100,4°F för rektal väg.
    • Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens beslut.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DTPa-IPV/Hib Group
Alla försökspersoner kommer att få tre doser primärvaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder.
Biologisk: Infanrix-IPV/Hib
Försökspersoner kommer att få (Infanrix-IPV/Hib) som tre-dos primärvaccinationskur vid 6, 10 och 14 veckors ålder. Vaccinet kommer att administreras intramuskulärt, i en 90-graders vinkel in i den anterolaterala sidan av låret på höger sida. Vaccinet ska inte ges i skinkan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seroskyddade försökspersoner i form av anti-difteri (anti-D) och anti-tetanus (anti-T) antikroppar.
Tidsram: En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3)
En seroskyddad patient är en patient vars anti-D/anti-T-antikroppskoncentration är större än eller lika med (≥) 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3)
Antal seroskyddade försökspersoner i form av anti-poliomyelit (anti-Polio) antikroppar av typ 1, 2 och 3.
Tidsram: En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3)
En seroskyddad patient är en patient vars anti-Polio 1, 2 och 3 antikroppstitrar är större än eller lika med (≥) 8 median effektiv dos (ED50).
En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3)
Antal seroskyddade försökspersoner i form av anti-polysackarid Polyribosyl-Ribitol Fosfat (anti-PRP) antikroppar.
Tidsram: En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3)
En seroskyddad patient är en patient vars anti-PRP-antikroppskoncentration är större än eller lika med (≥) 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3)
Antal försökspersoner med vaccinsvar mot pertussis toxoid (PT), filamentös hemagglutinin (FHA) och pertactin (PRN) antigener.
Tidsram: En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3)
Vaccinsvar på kikhosteantigener definieras som uppkomsten av antikroppar hos försökspersoner som initialt var seronegativa (d.v.s. med koncentrationer som var lägre än analysens gränsvärde), eller upprätthållande av antikroppskoncentrationer före vaccination hos försökspersoner som initialt var seropositiva (d.v.s. med koncentrationer ≥ analysens gränsvärde).
En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer.
Tidsram: En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3).
Antikroppskoncentrationer uttrycks som geometriska medelkoncentrationer (GMC).
En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3).
Anti-Polio typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar.
Tidsram: En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3)
Antikroppstitrar uttrycks som geometriska medeltitrar (GMT).
En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3)
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer.
Tidsram: En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3).
Antikroppskoncentrationer uttrycks som geometriska medelkoncentrationer (GMC).
En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3).
Anti-PT, anti-FHA och anti-PRN antikroppskoncentrationer.
Tidsram: En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3)
Antikroppskoncentrationer uttrycks som geometriska medelkoncentrationer (GMC).
En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3)
Antal seropositiva försökspersoner i form av anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppar.
Tidsram: En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3).
En seropositiv patient är en patient med anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppskoncentrationer över gränsvärdet för 5 Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) Enheter per milliliter (EL.U/mL).
En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 3).
Anti-PT, anti-FHA och anti-PRN antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Före den första dosen av primärvaccination (dag 0)
Antikroppskoncentrationer uttrycks som geometriska medelkoncentrationer (GMC).
Före den första dosen av primärvaccination (dag 0)
Anti-Polio typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar.
Tidsram: Före den första dosen av primärvaccination (dag 0)
Antikroppstitrar uttrycks som geometriska medeltitrar (GMT).
Före den första dosen av primärvaccination (dag 0)
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Före den första dosen av primärvaccination (dag 0)
Antikroppskoncentrationer uttrycks som geometriska medelkoncentrationer (GMC).
Före den första dosen av primärvaccination (dag 0)
Antal seropositiva försökspersoner i form av anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppar.
Tidsram: Före den första dosen av primärvaccination (dag 0)
En seropositiv patient är en patient med anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppskoncentrationer över gränsvärdet på 5 EL.U/mL.
Före den första dosen av primärvaccination (dag 0)
Antal seroskyddade försökspersoner i form av anti-Polio typ 1, 2 och 3 antikroppar.
Tidsram: Före den första dosen av primärvaccination (dag 0)
En seroskyddad patient är en patient vars anti-Polio 1, 2 och 3 antikroppstitrar är större än eller lika med (≥) 8 ED50.
Före den första dosen av primärvaccination (dag 0)
Antal seroskyddade försökspersoner i form av anti-PRP-antikroppar.
Tidsram: Före den första dosen av primärvaccination (dag 0)
En seroskyddad patient är en patient vars anti-PRP-antikroppskoncentration är större än eller lika med (≥) 0,15 µg/ml.
Före den första dosen av primärvaccination (dag 0)
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagarna 0-3) efter varje vaccination.
Bedömda lokala symptom är smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrar normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 20 millimeter (mm) från injektionsstället.
Under 4-dagarsperioden (dagarna 0-3) efter varje vaccination.
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagarna 0-3) efter varje vaccination.
Bedömda allmänna symtom är dåsighet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet/pirrighet och aptitlöshet. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som förhindrar normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 4-dagarsperioden (dagarna 0-3) efter varje vaccination.
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter varje vaccination.
En oönskad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Under 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter varje vaccination.
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från dos 1 (dag 0) till slutet av studien (månad 3)
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Från dos 1 (dag 0) till slutet av studien (månad 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (FAKTISK)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201124
  • 2013-004361-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stelkramp

Kliniska prövningar på Infanrix-IPV/Hib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera