Оценка иммуногенности и безопасности конъюгированной вакцины DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib), вводимой здоровым индийским детям в возрасте 6, 10 и 14 недель

Критерии включения:

• Родитель(и) субъектов/законно приемлемые представители [LARs], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Самец или самка в возрасте от 6 до 9 недель включительно (42-69 дней) на момент первой вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителей/LAR субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Родился доношенным [т.е. после периода беременности от 37 до менее 42 полных недель (от 259 до 293 дней)].

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины (с 29-го дня до 0-го дня), или запланированное использование в течение периода исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения до шести месяцев до введения первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизон (0,5 мг/кг/день или эквивалент). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
• Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и 30 дней после введения последней дозы вакцины, за исключением ротавирусной вакцины человека, вакцины против гепатита В, пневмококковой конъюгированной вакцины и других вакцин, вводимых в виде части национального календаря иммунизации, которые разрешены в любое время в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
• Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит и Hib-инфекция в анамнезе.
• Свидетельства перенесенной ранее вакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и Hib или болезни до включения в исследование, за исключением дозы вакцины против гепатита В и/или бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) при рождении и/или перорального полиовируса ( ОПВ) в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Вакцинация БЦЖ должна проводиться не менее чем за 30 дней до первой дозы вакцины в исследовании.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
• История любых неврологических расстройств или судорог.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥37,5°C/99,5°F. для орального, подмышечного или барабанного пути или ≥ 38,0°C/100,4°F для ректального пути.
  • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.