脳卒中後の筋緊張亢進に対する集束および放射状の体外衝撃波の影響の比較
2017年4月25日 更新者：Gwo-Chi Hu,PHD、Mackay Memorial Hospital
この研究の主な目的は、慢性脳卒中患者の痙性に対する集束および放射状の体外衝撃波の治療効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き二重盲検無作為対照試験です。
痙性尖頭筋を有する 32 人の脳卒中患者は、1 週間間隔で集中衝撃波療法または放射状衝撃波療法のいずれかの 3 つのセッションを受けるように無作為に割り当てられました。
FSWT (0.1 mJ/mm2) と RSWT (2 bar) で使用された強度は同等でした。
患者は、ベースライン時と、最後の衝撃波治療の 1、4、8 週間後に評価されました。
主要な結果の尺度は、修正されたアッシュワース スケール (MAS) スコアでした。
副次評価項目は、タルデュー スケール、足首の受動的可動域、歩行中の足底接触面積、および歩行速度でした。
反復測定による線形混合モデルを使用して、2 つのグループ間の各結果測定値を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 最後の脳卒中の発症から少なくとも6か月;
- 下腿三頭筋の筋緊張は、修正アッシュワース スケール (MAS) スコアで少なくとも 1+ に等級付けされています。
- 装具の有無にかかわらず一人で歩く能力。
除外基準:
- 除外基準には、固定された足首関節拘縮、神経破壊的または外科的処置による罹患した脚の以前の治療、付随する進行性中枢神経系疾患、および罹患した脚の皮膚の破壊、血管疾患が含まれていました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中衝撃波
治療は、痙性下腿三頭筋の筋肉腹の中央に、1 週間の間隔で 3 回のセッションで直接投与されました。
各セッション中に、3000 パルス (腓腹筋に 1500 ショット、ヒラメ筋に 1500 ショット) が 5 Hz で送達されました。
FSWT の強度は 0.10 mJ/mm2 でした。
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結果の評価には、足首可動域 (ROM)、修正アッシュワース スケール (MAS)、修正タルデュー スケール (MTS)、バロポドメトリー測定、および歩行速度が含まれます。
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実験的：放射状衝撃波
治療は、痙性下腿三頭筋の筋肉腹の中央に、1 週間の間隔で 3 回のセッションで直接投与されました。
各セッション中に、3000 パルス (腓腹筋に 1500 ショット、ヒラメ筋に 1500 ショット) が 5 Hz で送出されました。RSWT の強度は 2.0 bar でした。
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結果の評価には、足首可動域 (ROM)、修正アッシュワース スケール (MAS)、修正タルデュー スケール (MTS)、バロポドメトリー測定、および歩行速度が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 1、4、8 週目のベースラインからの痙縮の変化。
時間枠：1、4、8週間
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修正されたアッシュワース スケールを使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で痙性を測定します。
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1、4、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 1、4、8 週目の可動域のベースラインからの変化。
時間枠：1、4、8週間
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デジタルゴニオメーターを使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で受動的な可動域を測定します。
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1、4、8週間
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治療後 1、4、8 週目の修正タルデュー尺度のベースラインからの変化。
時間枠：1、4、8週間
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修正タルデュー スケール (MTS) を使用して、治療前の痙性と治療後の複数の時間枠を測定します。
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1、4、8週間
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治療後1、4、8週目のベースラインからの足接地面積の変化。
時間枠：1、4、8週間
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バロポドメトリー測定を使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で足の接触面積を測定します。
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1、4、8週間
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治療後8週目のベースラインからの歩行速度の変化。
時間枠：8週間
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10メートル歩行テストを使用して、治療前と治療後の歩行速度を測定します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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