比较聚焦和径向体外冲击波对中风后肌张力亢进的影响
2017年4月25日 更新者：Gwo-Chi Hu,PHD、Mackay Memorial Hospital
本研究的主要目的是比较聚焦和径向体外冲击波对慢性脑卒中患者痉挛状态的治疗效果
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性双盲随机对照试验。
32 名患有痉挛性马蹄足的中风患者被随机分配接受 3 次聚焦冲击波治疗或放射状冲击波治疗，间隔为 1 周。
FSWT (0.1 mJ/mm2) 和 RSWT (2 bar) 期间使用的强度具有可比性。
在基线和最后一次冲击波治疗后 1、4、8 周对患者进行评估。
主要结果指标是改良的 Ashworth 量表 (MAS) 评分。
次要结果指标是 Tardieu 量表、踝关节被动运动范围、步态期间的足底接触面积和步态速度。
使用具有重复测量的线性混合模型来比较两组之间的每个结果测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁；
- 自上次中风发作后至少 6 个月；
- 小腿三头肌肌张力在改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分中至少达到 1+；
- 能够在有/没有矫形器的情况下独自行走。
排除标准：
- 排除标准包括固定性踝关节挛缩、既往用神经松解术或外科手术治疗患肢、伴随进行性中枢神经系统疾病、皮肤破损、患肢血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚焦冲击波
治疗分三个疗程直接施用于痉挛性小腿三头肌的肌腹中部，间隔一周。
在每次训练期间，以 5 Hz 的频率发出 3000 次脉冲（腓肠肌 1500 次，比目鱼肌 1500 次）。
FSWT 的强度为 0.10 mJ/mm2。
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结果评估包括踝关节运动范围（ROM）、改良的Ashworth量表（MAS）、改良的Tardieu量表（MTS）、气压测量和步态速度。
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实验性的：径向冲击波
治疗分三个疗程直接施用于痉挛性小腿三头肌的肌腹中部，间隔一周。
在每次训练期间，以 5 Hz 的频率传送 3000 次脉冲（腓肠肌 1500 次，比目鱼肌 1500 次）。RSWT 的强度为 2.0 巴。
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结果评估包括踝关节运动范围（ROM）、改良的Ashworth量表（MAS）、改良的Tardieu量表（MTS）、气压测量和步态速度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后第 1、4、8 周痉挛状态相对于基线的变化。
大体时间：1、4、8周
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使用修改后的 Ashworth 量表测量治疗前和治疗后多个时间范围的痉挛状态。
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1、4、8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后第 1、4、8 周运动范围相对于基线的变化。
大体时间：1、4、8周
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使用数字测角仪测量治疗前的被动运动范围和治疗后的多个时间范围。
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1、4、8周
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治疗后第 1、4、8 周与改良 Tardieu 量表基线相比的变化。
大体时间：1、4、8周
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使用改良的 Tardieu 量表 (MTS) 测量治疗前的痉挛状态和治疗后的多个时间范围。
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1、4、8周
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治疗后第 1、4、8 周足部接触面积相对于基线的变化。
大体时间：1、4、8周
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使用压力计测量治疗前和治疗后的多个时间范围测量足部接触面积。
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1、4、8周
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治疗后第 8 周步态速度相对于基线的变化。
大体时间：8周
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采用10米步行试验测量治疗前后的步态速度。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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聚焦冲击波的临床试验
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完全的
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Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEP未知