Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vlivu fokusovaných a radiálních mimotělních rázových vln na hypertonii po mrtvici

25. dubna 2017 aktualizováno: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital
Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost léčby fokusovaných a radiálních mimotělních rázových vln na spasticitu u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní a dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Třicet dva pacientů s cévní mozkovou příhodou se spastickou equinus bylo náhodně rozděleno do tří sezení buď terapie cílenou rázovou vlnou, nebo terapie radiální rázovou vlnou v 1týdenních intervalech. Intenzity, které byly použity během FSWT (0,1 mJ/mm2) a RSWT (2 bary) byly srovnatelné. Pacienti byli hodnoceni na začátku a 1, 4, 8 týdnů po poslední léčbě rázovou vlnou. Primárním měřítkem výsledku bylo skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS). Sekundárními výslednými měřítky byly Tardieuova stupnice, pasivní rozsah pohybu kotníku, plantární kontaktní plocha během chůze a rychlost chůze. Lineární smíšený model s opakovanými měřeními byl použit k porovnání každého výsledného měření mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku nad 18 let;
  • alespoň 6 měsíců od začátku poslední mozkové příhody;
  • svalový tonus triceps surae hodnocený alespoň 1+ na skóre Modified Ashworth Scale (MAS);
  • schopnost chodit sám s/bez ortézy.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala kontrakturu fixovaného hlezenního kloubu, předchozí léčbu postižené nohy neurolytickými nebo chirurgickými zákroky, souběžná progresivní onemocnění centrálního nervového systému a poruchu kůže, cévní onemocnění v postižené noze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: soustředěná rázová vlna
Léčba byla aplikována přímo do středu břicha spastického m. triceps surae ve třech sezeních s týdenním intervalem. Během každého sezení bylo vydáno 3000 pulzů (1500 výstřelů do m. gastrocnemius a 1500 výstřelů do m. soleus) při 5 Hz. Intenzity FSWT byly 0,10 mJ/mm2.
Přístroj: Soustředěná rázová vlna
Hodnocení výsledku zahrnuje rozsah pohybu kotníku (ROM), modifikovanou Ashworthovu škálu (MAS), modifikovanou Tardieuovu škálu (MTS), baropodometrická měření a rychlost chůze.
Experimentální: radiální rázová vlna
Léčba byla aplikována přímo do středu břicha spastického m. triceps surae ve třech sezeních s týdenním intervalem. Během každého sezení bylo vydáno 3000 pulzů (1500 výstřelů do m. gastrocnemius a 1500 výstřelů do m. soleus) při 5 Hz. Intenzity RSWT byly 2,0 bar.
Přístroj: Radiální rázová vlna
Hodnocení výsledku zahrnuje rozsah pohybu kotníku (ROM), modifikovanou Ashworthovu škálu (MAS), modifikovanou Tardieuovu škálu (MTS), baropodometrická měření a rychlost chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty spasticity v 1., 4., 8. týdnu po léčbě.
Časové okno: 1, 4, 8 týden
Použití upravené Ashworthovy škály k měření spasticity před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
1, 4, 8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu od výchozí linie v 1., 4., 8. týdnu po léčbě.
Časové okno: 1, 4, 8 týden
Použití digitálního goniometru k měření pasivního rozsahu pohybu před ošetřením a vícenásobného časového rámce po ošetření.
1, 4, 8 týden
Změna od výchozí hodnoty modifikované Tardieuovy škály v 1., 4., 8. týdnu po léčbě.
Časové okno: 1, 4, 8 týden
Použití modifikované Tardieuovy škály (MTS) k měření spasticity před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
1, 4, 8 týden
Změna od základní linie kontaktní plochy chodidla v 1., 4., 8. týdnu po léčbě.
Časové okno: 1, 4, 8 týden
Použití baropodometrického měření k měření kontaktní plochy chodidla před ošetřením a vícenásobného časového rámce po ošetření.
1, 4, 8 týden
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty v 8. týdnu po léčbě.
Časové okno: 8 týden
Použití testu chůze na 10 metrů k měření rychlosti chůze před ošetřením a po ošetření.
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15MMHIS194e

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Soustředěná rázová vlna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit